- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05726201
(POCUS) como herramienta de detección temprana para el diagnóstico de fracturas de cráneo en niños
Ultrasonido en el punto de atención (POCUS) como herramienta de detección temprana para el diagnóstico de fracturas de cráneo en niños con lesiones leves en la cabeza cerrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma se define como una lesión física de una fuente externa. A pesar de las mejoras en los sistemas de trauma en todo el mundo, el trauma sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en todos los grupos de edad, especialmente en los grupos de jóvenes y de mediana edad. El traumatismo craneal puede provocar fracturas de cráneo, que son una causa común de morbilidad y mortalidad en niños. Existe un alto flujo de consultas en el Servicio de Urgencias Pediátricas (SUP) y atención primaria. Los niños son más susceptibles a los traumatismos craneales y las fracturas de cráneo que los adultos. El tamaño de la cabeza del niño es aproximadamente el 18% de la superficie corporal total en la infancia. En comparación con el cráneo de un adulto, el cráneo de un niño es más delgado y flexible, lo que proporciona menos protección al cerebro. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. informaron de 749 000 visitas al servicio de urgencias por lesiones en la cabeza en niños menores de 15 años en 2016. Uno Hasta el 8% de los niños de 3 a 17 años.
Las causas de los traumatismos craneoencefálicos y las fracturas de cráneo se pueden clasificar en lesiones accidentales y no accidentales. Comúnmente, las lesiones en la cabeza son causadas por una caída. Otras causas pueden incluir accidentes automovilísticos (MVA), lesiones relacionadas con deportes u otros golpes directos en la cabeza. Ocasionalmente, las fracturas de "ping-pong" deprimidas pueden ocurrir en los recién nacidos debido a una lesión al nacer. Afortunadamente, la mayoría (80% a 90%) de las lesiones en la cabeza se pueden clasificar como leves. Muy pocas lesiones ponen en peligro la vida o requieren intervención neuroquirúrgica. La incidencia de fracturas de cráneo en niños después de una lesión en la cabeza oscila entre el 2% y el 20%, y se necesitan más estudios epidemiológicos para obtener tasas de incidencia y prevalencia más precisas.
Las fracturas de cráneo son más comunes en niños menores de 2 años después de un traumatismo craneal. Una fractura de la bóveda craneal (cápsula) es más común que una en la base del cráneo. Las fracturas de cráneo pueden causar muchas complicaciones, como daño en la piel, lesiones en los tejidos blandos, fracturas óseas y lesiones en el tejido cerebral, que se conocen como lesiones cerebrales traumáticas. La lesión cerebral traumática (TBI), que se define como una interrupción en la función normal del cerebro, puede afectar tanto a adultos como a niños, pero su fisiopatología y manejo son diferentes en los niños.
Cuando se fractura el cráneo, la duramadre es propensa a sufrir daños. La laceración dural es frecuente en las fracturas diastásicas de cráneo y debe ser diagnosticada por sus complicaciones.
La tomografía computarizada de la cabeza, una modalidad basada en rayos X, se usa ampliamente para diagnosticar fracturas de cráneo y TBI. Los niños son más sensibles a la radiación ionizante y el riesgo relativo de cáncer es mayor en ellos. La identificación de fracturas de cráneo en niños es clínicamente relevante porque estas fracturas pueden necesitar intervención quirúrgica independientemente de la presencia de TCE. Las fracturas de cráneo pueden estar asociadas con un trauma no accidental, y los médicos siempre deben considerar esta asociación potencial. Además, las fracturas de cráneo pueden necesitar un seguimiento porque las fracturas lineales pueden predisponer a los niños a complicaciones graves pero poco comunes, como fracturas en expansión o quistes leptomeníngeos. Los médicos deben sopesar el riesgo de pasar por alto una fractura de cráneo clínicamente importante y una TBI potencialmente asociada y los riesgos asociados con la realización de una TC (es decir, efecto carcinogénico y cambios posteriores en la función cognitiva).
Dados los peligros del uso de rayos X y tomografías computarizadas (TC), los médicos están tratando de reducir el uso de estos métodos tanto como sea posible. Las soluciones incluyen el desarrollo de pautas clínicas para reducir la exposición innecesaria (p. ej., la regla PECARN) o métodos alternativos de obtención de imágenes, como la resonancia magnética nuclear (RMN) o la ultrasonografía (US). La ecografía es una herramienta no invasiva superior a la TC y la RM para detectar el estado de la duramadre. Además, se prefiere a la RM por estar más disponible en el servicio de urgencias. Rabiner et al. declaró los siguientes beneficios de la ecografía en el punto de atención (POCUS): (a) diagnóstico temprano de un paciente y consulta temprana; (b) reducción en la solicitud de tomografía computarizada; (c) como una herramienta de diagnóstico cuando no hay acceso a la tomografía computarizada; y (d) una herramienta de clasificación en un área de desastre con condiciones difíciles. Weinberg et al. informó que la precisión de POCUS fue mayor en el diagnóstico de fracturas óseas longitudinales, especialmente en adultos jóvenes y niños. Estudios recientes informaron una alta sensibilidad y especificidad de POCUS en el diagnóstico clínico de fracturas de cráneo (91%, 96% respectivamente). Es notable que POCUS puede ser una herramienta para detectar fracturas de cráneo; no descarta lesiones cerebrales que pueden ser más peligrosas para los pacientes lesionados, y en pacientes de alto riesgo, se debe realizar una tomografía computarizada. Aunque POCUS se considera una buena herramienta de diagnóstico, el uso extensivo de ultrasonido para diagnosticar fracturas de cráneo tiene limitaciones significativas. En primer lugar, debe identificarse claramente la ubicación de la lesión; la piel no debe tener ningún daño. En muchos casos, encontrar la ubicación de la lesión es un desafío. En segundo lugar, está la necesidad de sedación en los niños para realizar este procedimiento. La necesidad de relajación e inmovilidad es siempre uno de los retos de realizar ecografías en niños.
El algoritmo de la regla PECARN es ampliamente utilizado para decidir realizar tomografías computarizadas en niños con traumatismo craneoencefálico leve. En este algoritmo, el uso de la TC para niños con un riesgo moderado de lesión cerebral siempre ha sido cuestionado, especialmente cuando el niño visita un centro de urgencias donde no hay una tomografía computarizada y el médico quiere derivar al niño a un centro de mayor nivel. para TC. En este caso, si el niño es elegible para una ecografía, la localización de la lesión es clara y la piel no está desgarrada, se puede utilizar la ecografía para determinar la existencia de una fractura de cráneo, lo que sería una indicación para realizar una TC para descartar una lesión intracraneal. Lesiones Un metaanálisis reciente recomendó la consideración de POCUS en pacientes que no cumplen con otros criterios mayores o múltiples menores para una tomografía computarizada que una fractura de cráneo con sospecha clínica, o cuando no se puede excluir una fractura de cráneo; en consecuencia, cuando no se identifica ninguna fractura, es posible que no se necesite una tomografía computarizada. Por lo tanto, el uso de POCUS para descartar una fractura de cráneo podría reducir potencialmente la utilización de la TC y la exposición innecesaria de los niños a la radiación ionizante. El objetivo de POCUS no es detectar TBI, pero puede identificar fracturas de cráneo, que es un predictor importante de TBI clínicamente importante (ciTBI). Según estas suposiciones, POCUS se incluye mejor en la detección temprana de niños con traumatismos craneales cerrados leves. en lugar de ser una herramienta de diagnóstico definitiva. Este estudio evaluará a pacientes pediátricos con traumatismo craneoencefálico cerrado leve con el objetivo de definir el papel de POCUS en la estratificación del riesgo de TBI y su aplicabilidad junto con las reglas de predicción clínica. Por lo tanto, la decisión de "recomendar TC" se basará tanto en la regla POCUS de admisión temprana como en la regla PECARN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Omar Ibrahim Abdelsalam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo de edad 2 - 18 años
- Ambos géneros
- Traumatismo craneoencefálico cerrado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el servicio de urgencias.
- Puntuaciones de la escala de coma de Glasgow de 14 a 15.
- Localización de evidencia de trauma del cuero cabelludo (cefalohematoma, dolor focal, deformidad)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 2 - 18 años
- Ambos géneros
- Traumatismo craneoencefálico cerrado dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el servicio de urgencias.
- Puntuaciones de la escala de coma de Glasgow de 14 a 15.
- Localización de evidencia de trauma del cuero cabelludo (cefalohematoma, dolor focal, deformidad)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 2 años o mayores de 18 años
- Pacientes con heridas abiertas en la cabeza
- derivaciones ventriculares
- trastornos hemorrágicos
- Tumores cerebrales conocidos
- Trastornos neurológicos preexistentes que complican la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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principal
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de la ecografía en el punto de atención (POCUS) como herramienta de detección para la identificación y el diagnóstico temprano de fracturas de cráneo en niños con traumatismo craneoencefálico cerrado leve
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Descripción de la incidencia de fractura de cráneo en niños
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3 años
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Regla predictiva PECARN
Periodo de tiempo: 3 años
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Regla predictiva PECARN
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3 años
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Cráneo de exploración de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 años
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Hallazgos de tomografía computarizada de cráneo.
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3 años
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Relación de acuerdo
Periodo de tiempo: 3 años
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la relación de concordancia entre los resultados del POCUS, la regla PECARN y los hallazgos de la TC.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab M Abd-Elatiff, MD, Suez Canal University
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Ultrasonografía
Otros números de identificación del estudio
- POCUS for skull fracture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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