Dapagliflozin v léčbě srdečního selhání
Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu v léčbě srdečního selhání u nediabetických egyptských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je komplexní klinický syndrom charakterizovaný sníženou schopností srdce pumpovat a/nebo plnit se krví. Z fyziologického hlediska lze HF definovat jako neadekvátní srdeční výdej k pokrytí metabolických požadavků.
SS je rostoucí problém veřejného zdraví, s odhadem 63 milionů postižených lidí na celém světě, přičemž HF je základní příčinou více než 1 milionu hospitalizací každý rok. Tyto hospitalizace jsou spojeny se špatnou prognózou (50% míra rehospitalizací do 6 měsíců po propuštění a kolem 33% míra úmrtí do 12 měsíců po propuštění), Navíc prevalence pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je vyšší a má vyšší míru úmrtnosti než pacienti se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Sodno-glukózové Cotransporter-2 (SGLT2) inhibitory jsou novou třídou antidiabetických látek, které podporují vylučování glukózy močí inhibicí glukózy a reabsorpce sodíku z renálních proximálních tubulů a byly nedávno zkoumány v několika velkých randomizovaných kontrolovaných studiích na kardiovaskulární bezpečnost a účinnost. u pacientů s diabetem 2. typu.
Novější studie DAPA-HF, která ukázala, že dapagliflozin významně zlepšil výsledky pacientů s HFrEF a snížil riziko kombinovaného výsledku KV smrti nebo zhoršení srdečního selhání oproti placebu o 26 % bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost T2DM, prokázali význam inhibitorů SGLT2 jako nových terapeutických činidel při srdečním selhání.
V květnu 2020 schválil FDA dapagliflozin (Forxiga) společnosti AstraZeneca pro léčbu srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) u dospělých s diabetem 2. typu (T2D) a bez něj, což je poprvé, kdy byl lék ve třídě vyvinut pro diabetes. schválen pro srdeční selhání, i když není přítomen diabetes.
Tato studie je založena za účelem zkoumání bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu u nediabetických pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- cardiology department at Ain Shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku > 18 let
- Diagnóza srdečního selhání NYHA třída II-IV
- LVEF ≤ 40 % při echokardiografii
Kritéria vyloučení:
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení Echo parametrů LV-systolické funkce jako EF
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
levý ventrikulární end-systolický objem, levý ventrikulární end-diastolický objem
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení Echo parametrů LV-systolické funkce jako LVESV, LVEDV
|
6 měsíců
|
|
E/e', LAVI, septální e'
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení Echo parametrů diastolické funkce LK jako E/e', LAVI, septální e'
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Rahmoune H, Thompson PW, Ward JM, Smith CD, Hong G, Brown J. Glucose transporters in human renal proximal tubular cells isolated from the urine of patients with non-insulin-dependent diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54(12):3427-34. doi: 10.2337/diabetes.54.12.3427.
- Coronel R, de Groot JR, van Lieshout JJ. Defining heart failure. Cardiovasc Res. 2001 Jun;50(3):419-22. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00284-x. No abstract available.
- Lam CSP, Gamble GD, Ling LH, Sim D, Leong KTG, Yeo PSD, Ong HY, Jaufeerally F, Ng TP, Cameron VA, Poppe K, Lund M, Devlin G, Troughton R, Richards AM, Doughty RN. Mortality associated with heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a prospective international multi-ethnic cohort study. Eur Heart J. 2018 May 21;39(20):1770-1780. doi: 10.1093/eurheartj/ehy005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05H2021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy