Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna w leczeniu niewydolności serca

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Madonna salama hanna, Helwan University

Bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny w leczeniu niewydolności serca u egipskich pacjentów bez cukrzycy

prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), dapagliflozyny, u pacjentów bez cukrzycy z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) to złożony zespół kliniczny charakteryzujący się zmniejszoną zdolnością serca do pompowania i/lub napełniania krwią. Z fizjologicznego punktu widzenia HF można zdefiniować jako niewystarczający rzut serca w stosunku do zapotrzebowania metabolicznego.

Niewydolność serca jest narastającym problemem zdrowia publicznego, na który cierpi około 63 milionów ludzi na całym świecie, a HF jest podstawową przyczyną ponad miliona hospitalizacji każdego roku. Hospitalizacje te wiążą się ze złym rokowaniem (50% odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od wypisu i około 33% odsetek zgonów w ciągu 12 miesięcy po wypisie), Ponadto częstość występowania HF i obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) jest wyższa i ma większą śmiertelność niż osoby z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2) to nowa klasa leków przeciwcukrzycowych, które promują wydalanie glukozy z moczem poprzez hamowanie reabsorpcji glukozy i sodu z proksymalnych kanalików nerkowych. u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Niedawno w badaniu DAPA-HF wykazano, że dapagliflozyna istotnie poprawia wyniki leczenia pacjentów z HFrEF i zmniejsza ryzyko złożonego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia HF w porównaniu z placebo o 26%, niezależnie od obecności lub braku T2DM, wykazali znaczenie inhibitorów SGLT2 jako nowych środków terapeutycznych w niewydolności serca.

W maju 2020 roku FDA zatwierdziła dapagliflozynę (Forxiga) firmy AstraZeneca do leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) i bez niej, co oznacza, że ​​po raz pierwszy lek w klasie opracowanej dla cukrzycy został zatwierdzony do leczenia niewydolności serca, nawet jeśli nie występuje cukrzyca.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca bez cukrzycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • cardiology department at Ain Shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na oddziale kardiologii szpitali uniwersyteckich w Ain Shams chorzy ze stabilną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową powinni spełniać wyżej wymienione kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjentów > 18 lat
  • Rozpoznanie niewydolności serca II-IV klasy NYHA
  • LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena parametrów echa funkcji skurczowej LV jako EF
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość końcowoskurczowa lewej komory, objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena parametrów Echo funkcji skurczowej LV jako LVESV, LVEDV
6 miesięcy
E/e', LAVI, przegroda e'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena parametrów echa funkcji rozkurczowej LV jako E/e', LAVI, septal e'
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05H2021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj