- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727423
Dapagliflozyna w leczeniu niewydolności serca
Bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny w leczeniu niewydolności serca u egipskich pacjentów bez cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) to złożony zespół kliniczny charakteryzujący się zmniejszoną zdolnością serca do pompowania i/lub napełniania krwią. Z fizjologicznego punktu widzenia HF można zdefiniować jako niewystarczający rzut serca w stosunku do zapotrzebowania metabolicznego.
Niewydolność serca jest narastającym problemem zdrowia publicznego, na który cierpi około 63 milionów ludzi na całym świecie, a HF jest podstawową przyczyną ponad miliona hospitalizacji każdego roku. Hospitalizacje te wiążą się ze złym rokowaniem (50% odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od wypisu i około 33% odsetek zgonów w ciągu 12 miesięcy po wypisie), Ponadto częstość występowania HF i obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) jest wyższa i ma większą śmiertelność niż osoby z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2) to nowa klasa leków przeciwcukrzycowych, które promują wydalanie glukozy z moczem poprzez hamowanie reabsorpcji glukozy i sodu z proksymalnych kanalików nerkowych. u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Niedawno w badaniu DAPA-HF wykazano, że dapagliflozyna istotnie poprawia wyniki leczenia pacjentów z HFrEF i zmniejsza ryzyko złożonego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nasilenia HF w porównaniu z placebo o 26%, niezależnie od obecności lub braku T2DM, wykazali znaczenie inhibitorów SGLT2 jako nowych środków terapeutycznych w niewydolności serca.
W maju 2020 roku FDA zatwierdziła dapagliflozynę (Forxiga) firmy AstraZeneca do leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) i bez niej, co oznacza, że po raz pierwszy lek w klasie opracowanej dla cukrzycy został zatwierdzony do leczenia niewydolności serca, nawet jeśli nie występuje cukrzyca.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca bez cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- cardiology department at Ain Shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjentów > 18 lat
- Rozpoznanie niewydolności serca II-IV klasy NYHA
- LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym
Kryteria wyłączenia:
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena parametrów echa funkcji skurczowej LV jako EF
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objętość końcowoskurczowa lewej komory, objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena parametrów Echo funkcji skurczowej LV jako LVESV, LVEDV
|
6 miesięcy
|
E/e', LAVI, przegroda e'
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena parametrów echa funkcji rozkurczowej LV jako E/e', LAVI, septal e'
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Rahmoune H, Thompson PW, Ward JM, Smith CD, Hong G, Brown J. Glucose transporters in human renal proximal tubular cells isolated from the urine of patients with non-insulin-dependent diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54(12):3427-34. doi: 10.2337/diabetes.54.12.3427.
- Coronel R, de Groot JR, van Lieshout JJ. Defining heart failure. Cardiovasc Res. 2001 Jun;50(3):419-22. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00284-x. No abstract available.
- Lam CSP, Gamble GD, Ling LH, Sim D, Leong KTG, Yeo PSD, Ong HY, Jaufeerally F, Ng TP, Cameron VA, Poppe K, Lund M, Devlin G, Troughton R, Richards AM, Doughty RN. Mortality associated with heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a prospective international multi-ethnic cohort study. Eur Heart J. 2018 May 21;39(20):1770-1780. doi: 10.1093/eurheartj/ehy005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05H2021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone