Dapagliflozin in der Behandlung von Herzinsuffizienz
Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei der Behandlung von Herzinsuffizienz bei nicht-diabetischen ägyptischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein komplexes klinisches Syndrom, das durch die verminderte Fähigkeit des Herzens, zu pumpen und/oder sich mit Blut zu füllen, gekennzeichnet ist. Aus physiologischer Sicht kann Herzinsuffizienz als ein unzureichendes Herzzeitvolumen definiert werden, um die metabolischen Anforderungen zu erfüllen.
Herzinsuffizienz ist ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit, von dem schätzungsweise 63 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, wobei Herzinsuffizienz die zugrunde liegende Ursache für mehr als 1 Million Krankenhauseinweisungen pro Jahr ist. Diese Krankenhauseinweisungen sind mit einer schlechten Prognose verbunden (50 % Rehospitalisierungsrate innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung und rund 33 % Todesrate innerhalb von 12 Monaten nach Entlassung). ist höher und hat höhere Sterblichkeitsraten als diejenigen mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind eine neue Klasse von Antidiabetika, die die Glukoseausscheidung im Urin fördern, indem sie die Glukose- und Natriumreabsorption aus den proximalen Nierentubuli hemmen, und wurden kürzlich in mehreren großen randomisierten kontrollierten Studien auf kardiovaskuläre Sicherheit und Wirksamkeit untersucht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die kürzlich durchgeführte DAPA-HF-Studie, die zeigte, dass Dapagliflozin die Ergebnisse von Patienten mit HFrEF signifikant verbesserte und das Risiko des zusammengesetzten Ergebnisses aus kardiovaskulärem Tod oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo um 26 % reduzierte, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von T2DM, demonstrierten die Bedeutung von SGLT2-Inhibitoren als neuartige Therapeutika bei Herzinsuffizienz.
Im Mai 2020 hat die FDA Dapagliflozin (Forxiga) von AstraZeneca für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) bei Erwachsenen mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen und war damit das erste Mal, dass ein Medikament einer Klasse für Diabetes entwickelt wurde bei Herzinsuffizienz zugelassen, auch wenn kein Diabetes vorliegt.
Diese Studie dient der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei nicht-diabetischen Patienten mit Herzinsuffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- cardiology department at Ain Shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter > 18 Jahre
- Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV
- LVEF ≤ 40 % bei Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Echoparameter der LV-systolischen Funktion als EF
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Echoparameter der LV-systolischen Funktion als LVESV, LVEDV
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6 Monate
|
|
E/e', LAVI, septales e'
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Echoparameter der LV-diastolischen Funktion als E/e', LAVI, septales e'
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Rahmoune H, Thompson PW, Ward JM, Smith CD, Hong G, Brown J. Glucose transporters in human renal proximal tubular cells isolated from the urine of patients with non-insulin-dependent diabetes. Diabetes. 2005 Dec;54(12):3427-34. doi: 10.2337/diabetes.54.12.3427.
- Coronel R, de Groot JR, van Lieshout JJ. Defining heart failure. Cardiovasc Res. 2001 Jun;50(3):419-22. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00284-x. No abstract available.
- Lam CSP, Gamble GD, Ling LH, Sim D, Leong KTG, Yeo PSD, Ong HY, Jaufeerally F, Ng TP, Cameron VA, Poppe K, Lund M, Devlin G, Troughton R, Richards AM, Doughty RN. Mortality associated with heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a prospective international multi-ethnic cohort study. Eur Heart J. 2018 May 21;39(20):1770-1780. doi: 10.1093/eurheartj/ehy005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05H2021
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