Dapagliflozina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Seguridad y eficacia de la dapagliflozina en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes egipcios no diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complejo caracterizado por la capacidad reducida del corazón para bombear y/o llenarse de sangre. Desde un punto de vista fisiológico, la IC se puede definir como un gasto cardíaco inadecuado para satisfacer las demandas metabólicas.
La IC es un problema de salud pública creciente, con un estimado de 63 millones de personas afectadas en todo el mundo, siendo la IC la causa subyacente de más de 1 millón de hospitalizaciones cada año. Estas hospitalizaciones se asocian a mal pronóstico (tasa de reingreso del 50 % en los 6 meses posteriores al alta y tasa de muerte en torno al 33 % en los 12 meses posteriores al alta), además, la prevalencia de pacientes con IC y fracción de eyección reducida (ICFEr) es mayor y tiene mayores tasas de mortalidad que aquellos con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2) son una nueva clase de agentes antidiabéticos que promueven la excreción de glucosa en la orina al inhibir la reabsorción de glucosa y sodio de los túbulos proximales renales y recientemente se han investigado en varios ensayos controlados aleatorios grandes para determinar la seguridad y eficacia cardiovascular. en pacientes con diabetes tipo 2.
Más recientemente, el ensayo DAPA-HF, que demostró que la dapagliflozina mejoró significativamente los resultados de los pacientes con HFrEF y redujo el riesgo del resultado compuesto de muerte CV o empeoramiento de la HF en comparación con el placebo en un 26 %, independientemente de la presencia o ausencia de DM2. demostró la importancia de los inhibidores de SGLT2 como nuevos agentes terapéuticos en la insuficiencia cardíaca.
En mayo de 2020, la FDA aprobó la dapagliflozina (Forxiga) de AstraZeneca para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) en adultos con y sin diabetes tipo 2 (T2D), lo que marca la primera vez que un fármaco de una clase desarrollada para la diabetes es aprobado para la insuficiencia cardíaca incluso si no hay diabetes.
Este estudio se establece para investigar la seguridad y la eficacia de la dapagliflozina en pacientes no diabéticos con insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- cardiology department at Ain Shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes edad > 18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca NYHA clase II-IV
- FEVI ≤ 40% en ecocardiografía
Criterio de exclusión:
Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los parámetros de eco de la función sistólica del VI como FE
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los parámetros ecográficos de la función sistólica del VI como LVESV, LVEDV
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6 meses
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E/e', LAVI, e' septal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los parámetros de eco de la función diastólica del VI como E/e', LAVI, e' septal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 05H2021
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