18F-FDG PET/CT zobrazení pro rakovinu prsu
8. května 2024 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Zlepšení stadia rakoviny prsu pomocí 18F-FDG PET/CT zobrazení (studie IMBRECAS PET)
Účel Prozkoumat schopnost 18F-FDG PET/CT zobrazení detekovat metastázy, které nebyly detekovány konvenčním zobrazením (CT a kostní scintigrafie) u pacientů s diagnózou II/III stadia a lokoregionálního recidivujícího karcinomu prsu (BC), což může ovlivnit volbu léčby .
Hypotéza Hypotézou je, že 18F-FDG PET/CT může poskytnout informace o stadiu onemocnění nad rámec běžně používaného konvenčního zobrazení (CT a kostní scintigrafie) u pacientů s diagnózou II/III stadia nebo lokoregionální recidivující BC.
Cíle
Hlavní:
Vyhodnotit, zda 18F-FDG PET/CT sken při počátečním vyšetření pacientů s diagnózou II/III stadia nebo lokoregionální recidivující BC povede ke změně stagingu a/nebo léčby.
Sekundární:
- Celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s upstagingem na základě nálezů na 18F-FDG PET/CT skenu ve srovnání s pacienty s nezměněným stádiem onemocnění po 18F-FDG PET/CT.
- Zjistěte velikost primárního BC z CT/MRI skenu a vyhodnoťte, zda tyto metriky korelují s výsledkem.
- Získejte parametry PET z primárního BC: maximální, střední a maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), objem metabolického nádoru (MTV), glykolýzu celkové léze (TLG), celkovou MTV a celkovou TLG a vyhodnoťte, zda jsou tyto metriky koreluje s výsledkem.
- Získejte parametry textury CT a PET z primárního BC a vyhodnoťte, zda tyto metriky korelují s výsledkem.
- Vzorky krve a nádorů pro molekulární charakterizaci:
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Harald Grut, MD, PHD
- Telefonní číslo: 004797108503
- E-mail: harald.grut@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko, N-3004
- Nábor
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Harald Grut, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s vysokým rizikem primárního nebo recidivujícího karcinomu prsu
- Netěhotné ženy > 18 let
- Nedostáváte aktivní léčbu jiných typů rakoviny.
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Muži
- Věk do 18 let
- Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu jiných druhů rakoviny
- Špatný celkový stav (ECOG 3 nebo vyšší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Primární rakovina prsu
Pacientky s diagnózou nového karcinomu prsu, které multidisciplinární tým určil jako „vysoce rizikové“ onemocnění.
|
Zařazené pacientky s rakovinou prsu podstoupí 18F-FDG PET/CT sken kromě konvenčního zobrazování s CT a kostní scintigrafií.
|
|
Jiný: Recidivující rakovina prsu
Pacientky se suspektním nebo prokázaným lokoregionálním recidivujícím karcinomem prsu.
|
Zařazené pacientky s rakovinou prsu podstoupí 18F-FDG PET/CT sken kromě konvenčního zobrazování s CT a kostní scintigrafií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stagingu a/nebo řízení díky přidanému 18F-FDG PET/CT skenu
Časové okno: 5 let
|
Procento pacientů se změnou stagingu a/nebo řízení
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Přežití po 18F-FDG PET/CT skenu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 495077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD k dispozici na vyžádání (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Časový rámec sdílení IPD
10.02.23 až 31.12.32
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD k dispozici na vyžádání (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .