Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FDG ПЭТ/КТ для диагностики рака молочной железы

17 февраля 2023 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust

Улучшение стадирования рака молочной железы с помощью ПЭТ/КТ-изображения с 18F-ФДГ (исследование IMBRECAS PET)

Цель. Исследовать способность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ выявлять метастазы, не выявляемые при традиционной визуализации (КТ и сцинтиграфия костей), у пациенток с диагнозом II/III стадии и местно-регионарным рецидивом рака молочной железы (РМЖ), которые могут повлиять на выбор лечения. .

Гипотеза Гипотеза заключается в том, что ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ может предоставить информацию о стадии заболевания за пределами используемых в настоящее время традиционных методов визуализации (КТ и сцинтиграфия костей) у пациентов с диагнозом II/III стадии или локорегионарного рецидивирующего РМЖ.

Цели

Начальный:

Оценить, приведет ли ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при начальном обследовании пациентов с диагнозом II/III стадии или локорегионарным рецидивирующим РМЖ к изменению стадии и/или лечения.

Вторичный:

  • Общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с повышением стадии по данным ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ по сравнению с пациентами с неизменной стадией заболевания после ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
  • Получите размер первичного BC с помощью КТ/МРТ и оцените, коррелируют ли эти показатели с исходом.
  • Получите параметры ПЭТ от первичного BC: максимальное, среднее и пиковое стандартизированное значение поглощения (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), метаболический объем опухоли (MTV), общий гликолиз поражений (TLG), общий MTV и общий TLG и оцените, соответствуют ли эти показатели коррелирует с исходом.
  • Получите параметры текстуры КТ и ПЭТ из первичного BC и оцените, коррелируют ли эти показатели с результатом.
  • Образцы крови и опухолей для молекулярной характеристики:

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harald Grut, MD, PHD
  • Номер телефона: 004797108503
  • Электронная почта: harald.grut@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Drammen, Норвегия, N-3004
        • Рекрутинг
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Контакт:
          • Harald Grut, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным или рецидивирующим раком молочной железы высокого риска
  • Небеременные женщины > 18 лет
  • Отсутствие активного лечения других видов рака.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Мужчины
  • Возраст до 18 лет
  • Пациенты, получающие активное лечение других видов рака
  • Плохое общее состояние (ECOG 3 или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первичный рак молочной железы
Пациенты с новым раком молочной железы, признанные мультидисциплинарной командой «высокого риска».
Другой: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Включенные пациенты с раком молочной железы пройдут сканирование ПЭТ / КТ с 18F-FDG в дополнение к обычной визуализации с помощью КТ и сцинтиграфии костей.
Другой: Рецидивирующий рак молочной железы
Пациенты с подозреваемым или подтвержденным локорегионарным рецидивирующим раком молочной железы.
Другой: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Включенные пациенты с раком молочной железы пройдут сканирование ПЭТ / КТ с 18F-FDG в дополнение к обычной визуализации с помощью КТ и сцинтиграфии костей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стадии и/или лечения в связи с добавлением 18F-FDG ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов с изменением стадии и/или лечения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость после ПЭТ/КТ сканирования с 18F-ФДГ
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vestre Viken Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 495077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен по запросу (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Сроки обмена IPD

С 10.02.23 по 31.12.32

Критерии совместного доступа к IPD

IPD доступен по запросу (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-ФДГ ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться