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Imaging PET/TC 18F-FDG per il cancro al seno

17 febbraio 2023 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Migliorare la stadiazione del cancro al seno con l'imaging PET/TC 18F-FDG (lo studio IMBRECAS PET)

Scopo Studiare la capacità dell'imaging PET/TC con 18F-FDG di rilevare metastasi non rilevate dall'imaging convenzionale (TC e scintigrafia ossea) in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio II/III e locoregionale ricorrente (BC) che possono influenzare la scelta del trattamento .

Ipotesi L'ipotesi è che la PET/TC con 18F-FDG possa fornire informazioni sullo stadio della malattia al di là dell'imaging convenzionale attualmente utilizzato (TC e scintigrafia ossea) nei pazienti con diagnosi di stadio II/III o BC ricorrente locoregionale.

Obiettivi

Primario:

Valutare se una scansione PET/TC con 18F-FDG nel work up iniziale di pazienti con diagnosi di stadio II/III o BC ricorrente locoregionale porterà a cambiamenti nella stadiazione e/o nel trattamento.

Secondario:

  • Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con upstaging sulla base dei risultati della scansione PET/TC con 18F-FDG rispetto ai pazienti con stadio di malattia invariato dopo PET/TC con 18F-FDG.
  • Ottenere la dimensione del BC primario dalla scansione TC/MRI e valutare se queste metriche sono correlate al risultato.
  • Ottenere i parametri PET dal BC primario: valore di captazione standardizzato massimo, medio e di picco (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), volume tumorale metabolico (MTV), glicolisi totale della lesione (TLG), MTV totale e TLG totale e valutare se queste metriche sono correlata al risultato.
  • Ottenere i parametri di trama CT e PET dal BC primario e valutare se queste metriche sono correlate con il risultato.
  • Campioni di sangue e tumore per la caratterizzazione molecolare:

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, N-3004
        • Reclutamento
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Contatto:
          • Harald Grut, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario primario o ricorrente ad alto rischio
  • Donne non gravide > 18 anni
  • Non ricevere un trattamento attivo di altri tipi di cancro.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Maschi
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che ricevono un trattamento attivo per altri tumori
  • Cattive condizioni generali (ECOG 3 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cancro al seno primario
Pazienti con diagnosi di nuovo cancro al seno determinati ad avere una malattia "ad alto rischio" da un team multidisciplinare.
Altro: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti con carcinoma mammario inclusi verranno sottoposti a una scansione PET / TC 18F-FDG oltre all'imaging convenzionale con TC e scintigrafia ossea.
Altro: Cancro al seno ricorrente
Pazienti con carcinoma mammario ricorrente locoregionale sospetto o accertato.
Altro: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti con carcinoma mammario inclusi verranno sottoposti a una scansione PET / TC 18F-FDG oltre all'imaging convenzionale con TC e scintigrafia ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della stadiazione e/o della gestione dovuta all'aggiunta della scansione PET/TC con 18F-FDG
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con cambiamento di stadiazione e/o gestione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza dopo scansione PET/TC con 18F-FDG
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 495077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD disponibile su richiesta (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Periodo di condivisione IPD

Dal 10.02.23 al 31.12.32

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD disponibile su richiesta (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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