Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET/CT-kuvaus rintasyövän varalta

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust

Rintasyövän vaiheen parantaminen 18F-FDG PET/CT-kuvauksella (IMBRECAS PET -tutkimus)

Tarkoitus Tutkia 18F-FDG PET/CT-kuvauksen kykyä havaita etäpesäkkeitä, joita ei havaita tavanomaisella kuvantamisella (TT ja luutuike) potilailla, joilla on diagnosoitu vaiheen II/III ja lokoregionaalinen uusiutuva rintasyöpä (BC), jotka voivat vaikuttaa hoidon valintaan. .

Hypoteesi Hypoteesi on, että 18F-FDG PET/CT voi antaa tietoa sairauden vaiheesta nykyisen tavanomaisen kuvantamisen (TT ja luutuike) lisäksi potilailla, joilla on diagnosoitu vaihe II/III tai lokoregionaalinen toistuva BC.

Tavoitteet

Ensisijainen:

Arvioida, johtaako 18F-FDG PET/CT-skannaus vaiheen II/III tai paikallisen toistuvan BC-diagnoosin saaneiden potilaiden alkututkimuksen vaiheessa muutokseen vaihetta ja/tai hoitoa varten.

Toissijainen:

  • Kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on 18F-FDG PET/CT-tutkimuksen löydökset, verrattuna potilaisiin, joiden sairaus ei muuttunut 18F-FDG PET/CT:n jälkeen.
  • Selvitä ensisijaisen BC:n koko CT/MRI-skannauksesta ja arvioi, korreloivatko nämä mittarit lopputulokseen.
  • Hanki PET-parametrit primaarisesta BC:stä: maksimi-, keski- ja huippustandardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax, SUV-keskiarvo, SUV-huippu), metabolisen kasvaimen tilavuus (MTV), leesion kokonaisglykolyysi (TLG), kokonais-MTV ja kokonais-TLG ja arvioivatko nämä mittarit korreloi tuloksen kanssa.
  • Hanki CT- ja PET-tekstuuriparametrit ensisijaisesta BC:stä ja arvioi, korreloivatko nämä mittarit tuloksen kanssa.
  • Veri- ja kasvainnäytteet molekyylien karakterisointia varten:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Drammen, Norja, N-3004
        • Rekrytointi
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harald Grut, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkea riski primaarinen tai uusiutuva rintasyöpä
  • Ei raskaana olevat naiset > 18 vuotta
  • Ei saa muiden syöpätyyppien aktiivista hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Miehet
  • Ikä alle 18
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa muihin syöpiin
  • Huono yleinen kunto (ECOG 3 tai korkeampi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Primaarinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu uusi rintasyöpä, monitieteinen tiimi totesi "korkean riskin" sairauden.
Muut: 18F-FDG PET/CT
Mukana oleville rintasyöpäpotilaille tehdään 18F-FDG PET/CT-skannaus tavanomaisen kuvantamisen lisäksi CT- ja luutuikekuvauksella.
Muut: Toistuva rintasyöpä
Potilaat, joilla epäillään tai todistetusti toistuva lokoregionaalinen rintasyöpä.
Muut: 18F-FDG PET/CT
Mukana oleville rintasyöpäpotilaille tehdään 18F-FDG PET/CT-skannaus tavanomaisen kuvantamisen lisäksi CT- ja luutuikekuvauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaiheittaisessa ja/tai hallinnassa lisätyn 18F-FDG PET/CT-skannauksen vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vaiheet ja/tai hallinta ovat muuttuneet
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjääminen 18F-FDG PET/CT-skannauksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vestre Viken Hospital Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 495077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD saatavilla pyynnöstä (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD-jaon aikakehys

10.02.23 - 31.12.32

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD saatavilla pyynnöstä (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa