Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDG PET/CT-beeldvorming voor borstkanker

8 mei 2024 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust

Verbetering van de stadiëring van borstkanker met 18F-FDG PET/CT-beeldvorming (de IMBRECAS PET-studie)

Doel Het onderzoeken van het vermogen van 18F-FDG PET/CT-beeldvorming om metastasen te detecteren die niet worden gedetecteerd door conventionele beeldvorming (CT en botscintigrafie) bij patiënten met de diagnose stadium II/III en locoregionaal terugkerende borstkanker (BC), wat de keuze van de behandeling kan beïnvloeden .

Hypothese De hypothese is dat 18F-FDG PET/CT informatie kan geven over het ziektestadium buiten de momenteel gebruikte conventionele beeldvorming (CT en botscintigrafie) bij patiënten met de diagnose stadium II/III of locoregionaal recidief BC.

Doelstellingen

Primair:

Om te evalueren of een 18F-FDG PET/CT-scan bij de initiële opwerking van patiënten met de diagnose stadium II/III of locoregionaal recidief BC zal leiden tot een verandering in stadiëring en/of behandeling.

Ondergeschikt:

  • Algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met upstaging op basis van bevindingen op 18F-FDG PET/CT-scan vergeleken met de patiënten met onveranderd ziektestadium na 18F-FDG PET/CT.
  • Verkrijg de grootte van de primaire BC uit de CT/MRI-scan en evalueer of deze statistieken gecorreleerd zijn met de uitkomst.
  • Verkrijg PET-parameters van de primaire BC: maximale, gemiddelde en piek gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metabolisch tumorvolume (MTV), totale laesieglycolyse (TLG), totale MTV en totale TLG en evalueer of deze statistieken kloppen gecorreleerd met uitkomst.
  • Verkrijg CT- en PET-textuurparameters van de primaire BC en evalueer of deze statistieken gecorreleerd zijn met de uitkomst.
  • Bloed- en tumormonsters voor moleculaire karakterisering:

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, N-3004
        • Werving
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Contact:
          • Harald Grut, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op primaire of terugkerende borstkanker
  • Niet-zwangere vrouwen > 18 jaar
  • Geen actieve behandeling krijgen van andere soorten kanker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Mannetjes
  • Leeftijd onder de 18
  • Patiënten die een actieve behandeling krijgen voor andere vormen van kanker
  • Slechte algemene conditie (ECOG 3 of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Primaire borstkanker
Patiënten bij wie nieuwe borstkanker is vastgesteld, hebben door een multidisciplinair team vastgesteld dat ze een ziekte met een "hoog risico" hebben.
Ander: 18F-FDG PET/CT
Geïncludeerde borstkankerpatiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-scan naast conventionele beeldvorming met CT en botscintigrafie.
Ander: Terugkerende borstkanker
Patiënten met vermoedelijke of bewezen locoregionale recidiverende borstkanker.
Ander: 18F-FDG PET/CT
Geïncludeerde borstkankerpatiënten ondergaan een 18F-FDG PET/CT-scan naast conventionele beeldvorming met CT en botscintigrafie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in staging en/of management vanwege toegevoegde 18F-FDG PET/CT-scan
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met verandering in stadiëring en/of behandeling
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleven na 18F-FDG PET/CT-scan
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 495077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD beschikbaar op aanvraag (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD-tijdsbestek voor delen

10.02.23 tot 31.12.32

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD beschikbaar op aanvraag (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren