乳がんの 18F-FDG PET/CT イメージング
2023年2月17日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
18F-FDG PET/CT 画像による乳がんの病期分類の改善 (IMBRECAS PET 研究)
目的 治療の選択に影響を与える可能性のあるステージ II/III および局所再発乳癌 (BC) と診断された患者において、従来の画像診断 (CT および骨シンチグラフィー) では検出されない転移を検出する 18F-FDG PET/CT 画像の能力を調査すること.
仮説 仮説は、18F-FDG PET/CT が、II/III 期または局所再発性 BC と診断された患者において、現在使用されている従来の画像検査 (CT および骨シンチグラフィー) を超えて病期に関する情報を提供できるというものです。
目的
主要な：
II/III 期または局所再発性 BC と診断された患者の最初の精査における 18F-FDG PET/CT スキャンが、病期分類および/または治療の変更につながるかどうかを評価すること。
セカンダリ:
- 18F-FDG PET/CT スキャンの所見に基づく病期アップ患者の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) と、18F-FDG PET/CT 後の病期が変化していない患者との比較。
- CT/MRI スキャンからプライマリ BC のサイズを取得し、これらのメトリックが結果に相関しているかどうかを評価します。
- プライマリ BC から PET パラメーターを取得する: 最大、平均、およびピークの標準化された取り込み値 (SUVmax、SUVmean、SUVpeak)、代謝腫瘍体積 (MTV)、総病変解糖 (TLG)、総 MTV および総 TLG を評価し、これらの指標が結果と相関します。
- プライマリ BC から CT および PET テクスチャ パラメータを取得し、これらのメトリックが結果と相関しているかどうかを評価します。
- 分子特性評価のための血液および腫瘍サンプル:
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harald Grut, MD, PHD
- 電話番号：004797108503
- メール：harald.grut@gmail.com
研究場所
-
-
-
Drammen、ノルウェー、N-3004
- 募集
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
-
コンタクト：
- Harald Grut, MD, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 高リスクの原発性または再発乳癌患者
- 妊娠していない女性 > 18 歳
- 他のがん種の積極的な治療を受けていない。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2。
除外基準:
- 妊婦
- 男性
- 18歳未満
- 他のがんに対して積極的な治療を受けている患者
- 全身状態不良（ECOG 3以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：原発性乳がん
新たな乳がんと診断された患者は、集学的チームによって「高リスク」疾患であると判断されました。
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含まれる乳がん患者は、CTおよび骨シンチグラフィによる従来のイメージングに加えて、18F-FDG PET/CTスキャンを受けます。
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他の：再発乳癌
-局所再発乳癌が疑われる、または証明された患者。
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含まれる乳がん患者は、CTおよび骨シンチグラフィによる従来のイメージングに加えて、18F-FDG PET/CTスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加された 18F-FDG PET/CT スキャンによる病期分類および/または管理の変更
時間枠：5年
|
病期分類および/または管理が変更された患者の割合
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
18F-FDG PET/CTスキャン後の生存率
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harald Grut, MD, PHD、Vestre Viken Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (予想される)
2032年12月31日
研究の完了 (予想される)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD はリクエストにより利用可能 (Harald Grut、harald.grut@gmail.com)
IPD 共有時間枠
10.02.23 から 31.12.32
IPD 共有アクセス基準
IPD はリクエストにより利用可能 (Harald Grut、harald.grut@gmail.com)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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