18F-FDG PET/CT para câncer de mama
8 de maio de 2024 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Melhorando o estadiamento do câncer de mama com 18F-FDG PET/CT Imaging (The IMBRECAS PET Study)
Objetivo Investigar a capacidade da 18F-FDG PET/CT para detectar metástases não detectadas pela imagem convencional (TC e cintilografia óssea) em pacientes com diagnóstico de estágio II/III e câncer de mama (CB) locorregional recorrente, o que pode afetar a escolha do tratamento .
Hipótese A hipótese é que 18F-FDG PET/CT pode fornecer informações sobre o estágio da doença além da imagem convencional atualmente usada (TC e cintilografia óssea) em pacientes diagnosticados com estágio II/III ou CM recidivante locorregional.
Objetivos
Primário:
Avaliar se a PET/CT com 18F-FDG na avaliação inicial de pacientes com diagnóstico de CM estágio II/III ou recidiva locorregional levará a mudança no estadiamento e/ou tratamento.
Secundário:
- Sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) nos pacientes com upstaging com base nos achados da 18F-FDG PET/CT em comparação com os pacientes com estágio inalterado da doença após 18F-FDG PET/CT.
- Obtenha o tamanho do BC primário da tomografia computadorizada/ressonância magnética e avalie se essas métricas estão correlacionadas com o resultado.
- Obtenha os parâmetros PET do BC primário: valor de captação padronizado máximo, médio e máximo (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), volume metabólico do tumor (MTV), glicólise total da lesão (TLG), MTV total e TLG total e avalie se essas métricas são correlacionado com o resultado.
- Obtenha os parâmetros de textura CT e PET do BC primário e avalie se essas métricas estão correlacionadas com o resultado.
- Amostras de sangue e tumor para caracterização molecular:
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Harald Grut, MD, PHD
- Número de telefone: 004797108503
- E-mail: harald.grut@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Drammen, Noruega, N-3004
- Recrutamento
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
-
Contato:
- Harald Grut, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama primário ou recorrente de alto risco
- Mulheres não grávidas > 18 anos
- Não receber tratamento ativo de outros tipos de câncer.
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- machos
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes recebendo tratamento ativo para outros tipos de câncer
- Mau estado geral (ECOG 3 ou superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Câncer de mama primário
Pacientes diagnosticados com novo câncer de mama determinados como tendo doença de "alto risco" por uma equipe multidisciplinar.
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As pacientes com câncer de mama incluídas serão submetidas a um exame PET/TC 18F-FDG, além da imagem convencional com TC e cintilografia óssea.
|
|
Outro: Câncer de mama recorrente
Pacientes com câncer de mama recorrente locorregional suspeito ou comprovado.
|
As pacientes com câncer de mama incluídas serão submetidas a um exame PET/TC 18F-FDG, além da imagem convencional com TC e cintilografia óssea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no estadiamento e/ou gerenciamento devido à adição de 18F-FDG PET/CT
Prazo: 5 anos
|
Porcentagem de pacientes com alteração no estadiamento e/ou manejo
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência após 18F-FDG PET / CT
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 495077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD disponível mediante solicitação (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Prazo de Compartilhamento de IPD
23/10/02 a 31/12/32
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD disponível mediante solicitação (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .