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18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Brustkrebs

17. Februar 2023 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Verbesserung des Brustkrebs-Staging mit 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung (Die IMBRECAS-PET-Studie)

Zweck Untersuchung der Fähigkeit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung zum Nachweis von Metastasen, die durch konventionelle Bildgebung (CT und Knochenszintigraphie) bei Patientinnen mit diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium II/III und lokoregional rezidivierendem Brustkrebs (BC) nicht erkannt werden, was die Wahl der Behandlung beeinflussen kann .

Hypothese Die Hypothese ist, dass 18F-FDG-PET/CT Informationen über das Krankheitsstadium über die derzeit verwendete konventionelle Bildgebung (CT und Knochenszintigraphie) hinaus bei Patienten mit der Diagnose Stadium II/III oder lokoregionär rezidivierendem BC liefern kann.

Ziele

Primär:

Bewertung, ob ein 18F-FDG-PET/CT-Scan bei der Erstuntersuchung von Patienten, bei denen Stadium II/III oder lokoregionär rezidivierendes BC diagnostiziert wurde, zu einer Änderung des Staging und/oder der Behandlung führt.

Sekundär:

  • Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) bei den Patienten mit Upstaging basierend auf den Ergebnissen des 18F-FDG-PET/CT-Scans im Vergleich zu den Patienten mit unverändertem Krankheitsstadium nach 18F-FDG-PET/CT.
  • Erhalten Sie die Größe des primären BC aus dem CT/MRT-Scan und bewerten Sie, ob diese Metriken mit dem Ergebnis korrelieren.
  • Erhalten Sie PET-Parameter aus dem primären BC: maximaler, mittlerer und maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metabolisches Tumorvolumen (MTV), Gesamtläsionsglykolyse (TLG), Gesamt-MTV und Gesamt-TLG und bewerten Sie, ob diese Metriken sind mit dem Ergebnis korreliert.
  • Erhalten Sie CT- und PET-Texturparameter vom primären BC und bewerten Sie, ob diese Metriken mit dem Ergebnis korrelieren.
  • Blut- und Tumorproben zur molekularen Charakterisierung:

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, N-3004
        • Rekrutierung
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Kontakt:
          • Harald Grut, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit primärem oder rezidivierendem Hochrisiko-Brustkrebs
  • Nicht schwangere Frauen > 18 Jahre
  • Keine aktive Behandlung anderer Krebsarten erhalten.
  • Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Männchen
  • Alter unter 18
  • Patienten, die eine aktive Behandlung für andere Krebsarten erhalten
  • Schlechter Allgemeinzustand (ECOG 3 oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primärer Brustkrebs
Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, bei denen von einem multidisziplinären Team festgestellt wurde, dass sie eine „Hochrisiko“-Erkrankung haben.
Sonstiges: 18F-FDG PET/CT
Eingeschlossene Brustkrebspatientinnen werden zusätzlich zur konventionellen Bildgebung mit CT und Knochenszintigraphie einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
Sonstiges: Rezidivierender Brustkrebs
Patientinnen mit Verdacht auf oder nachgewiesenem lokoregional rezidivierendem Brustkrebs.
Sonstiges: 18F-FDG PET/CT
Eingeschlossene Brustkrebspatientinnen werden zusätzlich zur konventionellen Bildgebung mit CT und Knochenszintigraphie einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stagings und/oder Managements aufgrund eines zusätzlichen 18F-FDG-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Änderungen im Staging und/oder Management
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben nach 18F-FDG-PET/CT-Scan
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 495077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf Anfrage erhältlich (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10.02.23 bis 31.12.32

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD auf Anfrage erhältlich (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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