Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie TEP/TDM au 18F-FDG pour le cancer du sein

17 février 2023 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

Amélioration de la stadification du cancer du sein grâce à l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG (étude TEP IMBRECAS)

Objectif Étudier la capacité de l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG à détecter des métastases non détectées par l'imagerie conventionnelle (TDM et scintigraphie osseuse) chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein (BC) de stade II/III et locorégional récurrent pouvant affecter le choix du traitement .

Hypothèse L'hypothèse est que la TEP/TDM au 18F-FDG peut fournir des informations sur le stade de la maladie au-delà de l'imagerie conventionnelle actuellement utilisée (TDM et scintigraphie osseuse) chez les patients diagnostiqués avec un CS de stade II/III ou locorégional récurrent.

Objectifs

Primaire:

Évaluer si une TEP/TDM au 18F-FDG dans le cadre du bilan initial des patients diagnostiqués avec un CS de stade II/III ou locorégional récurrent entraînera une modification de la stadification et/ou du traitement.

Secondaire:

  • Survie globale (OS) et survie sans progression (PFS) chez les patients avec un stade avancé sur la base des résultats de la TEP/TDM au 18F-FDG par rapport aux patients dont le stade de la maladie était inchangé après la TEP/TDM au 18F-FDG.
  • Obtenez la taille du BC primaire à partir de la tomodensitométrie/IRM et évaluez si ces mesures sont corrélées au résultat.
  • Obtenir les paramètres PET du BC primaire : valeur d'absorption standardisée maximale, moyenne et maximale (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), volume métabolique de la tumeur (MTV), glycolyse totale de la lésion (TLG), MTV total et TLG total et évaluer si ces paramètres sont corrélée avec le résultat.
  • Obtenez les paramètres de texture CT et PET du BC primaire et évaluez si ces mesures sont corrélées avec les résultats.
  • Prélèvements sanguins et tumoraux pour caractérisation moléculaire :

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Drammen, Norvège, N-3004
        • Recrutement
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Contact:
          • Harald Grut, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif ou récurrent à haut risque
  • Femmes non enceintes > 18 ans
  • Ne pas recevoir de traitement actif d'autres types de cancer.
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Mâles
  • Moins de 18 ans
  • Patients recevant un traitement actif pour d'autres cancers
  • Mauvaise condition générale (ECOG 3 ou supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cancer du sein primaire
Patients diagnostiqués avec un nouveau cancer du sein déterminés comme ayant une maladie à "risque élevé" par une équipe multidisciplinaire.
Autre: 18F-FDG TEP/TDM
Les patientes atteintes d'un cancer du sein subiront une TEP/TDM au 18F-FDG en plus de l'imagerie conventionnelle avec TDM et scintigraphie osseuse.
Autre: Cancer du sein récurrent
Patientes atteintes d'un cancer du sein locorégional récurrent suspecté ou avéré.
Autre: 18F-FDG TEP/TDM
Les patientes atteintes d'un cancer du sein subiront une TEP/TDM au 18F-FDG en plus de l'imagerie conventionnelle avec TDM et scintigraphie osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stadification et/ou de la prise en charge en raison de l'ajout d'une TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: 5 années
Pourcentage de patients avec changement de stadification et/ou de prise en charge
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Survie après TEP/TDM au 18F-FDG
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 495077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD disponible sur demande (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Délai de partage IPD

10.02.23 au 31.12.32

Critères d'accès au partage IPD

IPD disponible sur demande (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein récurrent

Essais cliniques sur 18F-FDG TEP/TDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner