Obrazowanie 18F-FDG PET/CT w kierunku raka piersi
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
Poprawa stopnia zaawansowania raka piersi za pomocą obrazowania PET/CT 18F-FDG (badanie IMBRECAS PET)
Cel Zbadanie zdolności badania PET/TK 18F-FDG do wykrywania przerzutów niewykrywalnych w konwencjonalnym badaniu obrazowym (TK i scyntygrafia kości) u pacjentek z rozpoznaniem II/III stopnia zaawansowania i lokoregionalnego nawrotu raka piersi (BC), co może mieć wpływ na wybór leczenia .
Hipoteza Hipoteza jest taka, że 18F-FDG PET/CT może dostarczyć informacji o stopniu zaawansowania choroby, wykraczających poza obecnie stosowane konwencjonalne obrazowanie (CT i scyntygrafia kości) u pacjentów z rozpoznaniem stopnia II/III lub lokoregionalnego nawrotu BC.
Cele
Podstawowy:
Ocena, czy badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG we wstępnej ocenie pacjentów ze zdiagnozowanym stadium II/III lub nawrotem lokoregionalnym BC doprowadzi do zmiany stopnia zaawansowania i/lub leczenia.
Wtórny:
- Całkowity czas przeżycia (OS) i czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) u pacjentów z podwyższeniem stopnia zaawansowania na podstawie wyników badania 18F-FDG PET/CT w porównaniu z pacjentami w niezmienionym stadium choroby po 18F-FDG PET/CT.
- Uzyskaj rozmiar pierwotnego BC ze skanu CT / MRI i oceń, czy te wskaźniki są skorelowane z wynikiem.
- Uzyskaj parametry PET z pierwotnego BC: maksymalną, średnią i szczytową standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metaboliczną objętość guza (MTV), całkowitą glikolizę zmiany chorobowej (TLG), całkowitą MTV i całkowitą TLG i oceń, czy te wskaźniki są skorelowane z wynikiem.
- Uzyskaj parametry tekstury CT i PET z pierwotnego BC i oceń, czy te wskaźniki są skorelowane z wynikiem.
- Próbki krwi i guza do charakterystyki molekularnej:
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harald Grut, MD, PHD
- Numer telefonu: 004797108503
- E-mail: harald.grut@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia, N-3004
- Rekrutacyjny
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Harald Grut, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym lub nawracającym rakiem piersi wysokiego ryzyka
- Kobiety niebędące w ciąży > 18 lat
- Brak aktywnego leczenia innych typów raka.
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Mężczyźni
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie z powodu innych nowotworów
- Zły stan ogólny (ECOG 3 lub wyższy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pierwotny rak piersi
Pacjenci, u których zdiagnozowano nowego raka piersi, uznani za chorobę „wysokiego ryzyka” przez multidyscyplinarny zespół.
|
Włączone pacjentki z rakiem piersi zostaną poddane skanowi PET/CT 18F-FDG oprócz konwencjonalnego obrazowania za pomocą tomografii komputerowej i scyntygrafii kości.
|
|
Inny: Nawracający rak piersi
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym miejscowym nawrotem raka piersi.
|
Włączone pacjentki z rakiem piersi zostaną poddane skanowi PET/CT 18F-FDG oprócz konwencjonalnego obrazowania za pomocą tomografii komputerowej i scyntygrafii kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zaawansowania i/lub postępowania z powodu dodania 18F-FDG PET/CT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów ze zmianą stopnia zaawansowania i/lub leczenia
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie po skanowaniu 18F-FDG PET/CT
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 495077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD dostępne na życzenie (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Ramy czasowe udostępniania IPD
10.02.23 do 31.12.32
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD dostępne na życzenie (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .