Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDG PET/CT-avbildning för bröstcancer

17 februari 2023 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Förbättra iscensättning av bröstcancer med 18F-FDG PET/CT-avbildning (IMBRECAS PET-studien)

Syfte Att undersöka förmågan hos 18F-FDG PET/CT-avbildning att upptäcka metastaser som inte detekteras med konventionell avbildning (CT och benscintigrafi) hos patienter som diagnostiserats med stadium II/III och lokoregional återkommande bröstcancer (BC) som kan påverka valet av behandling .

Hypotes Hypotesen är att 18F-FDG PET/CT kan ge information om sjukdomsstadiet bortom den för närvarande använda konventionella avbildningen (CT och benscintigrafi) hos patienter som diagnostiserats med stadium II/III eller lokoregionalt återkommande BC.

Mål

Primär:

Att utvärdera om en 18F-FDG PET/CT-skanning i den inledande upparbetningen av patienter som diagnostiserats med stadium II/III eller lokoregionalt återkommande BC kommer att leda till förändring i stadieindelning och/eller behandling.

Sekundär:

  • Total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med upstaging baserat på fynd på 18F-FDG PET/CT-skanning jämfört med patienter med oförändrat sjukdomsstadium efter 18F-FDG PET/CT.
  • Skaffa storleken på den primära BC från CT/MRI-skanning och utvärdera om dessa mätvärden är korrelerade till resultatet.
  • Skaffa PET-parametrar från den primära BC: maximalt, medelvärde och toppstandardiserat upptagsvärde (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metabolisk tumörvolym (MTV), total lesionsglykolys (TLG), total MTV och total TLG och utvärdera om dessa mätvärden är korrelerade med resultatet.
  • Skaffa CT- och PET-texturparametrar från den primära BC och utvärdera om dessa mätvärden är korrelerade med resultatet.
  • Blod- och tumörprover för molekylär karakterisering:

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Drammen, Norge, N-3004
        • Rekrytering
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Kontakt:
          • Harald Grut, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med högrisk primär eller återkommande bröstcancer
  • Icke-gravida kvinnor > 18 år
  • Får inte aktiv behandling av andra cancertyper.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Män
  • Ålder under 18
  • Patienter som får aktiv behandling för andra cancerformer
  • Dåligt allmänt tillstånd (ECOG 3 eller högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primär bröstcancer
Patienter som diagnostiserats med ny bröstcancer fastställdes att ha "högrisk" sjukdom av ett multidisciplinärt team.
Övrig: 18F-FDG PET/CT
Inkluderade bröstcancerpatienter kommer att genomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning förutom konventionell avbildning med CT och benscintigrafi.
Övrig: Återkommande bröstcancer
Patienter med misstänkt eller bevisad lokoregional återkommande bröstcancer.
Övrig: 18F-FDG PET/CT
Inkluderade bröstcancerpatienter kommer att genomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning förutom konventionell avbildning med CT och benscintigrafi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i iscensättning och/eller hantering på grund av tillagd 18F-FDG PET/CT-skanning
Tidsram: 5 år
Andel av patienterna med förändring i stadieindelning och/eller behandling
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Överlevnad efter 18F-FDG PET/CT-skanning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2032

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 495077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD tillgänglig på begäran (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Tidsram för IPD-delning

10.02.23 till 31.12.32

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD tillgänglig på begäran (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Återkommande

Kliniska prövningar på 18F-FDG PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera