Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FDG PET/CT képalkotás mellrák kezelésére

2023. február 17. frissítette: Vestre Viken Hospital Trust

A mellrák stádiumának javítása 18F-FDG PET/CT képalkotással (az IMBRECAS PET-tanulmány)

Cél A 18F-FDG PET/CT képalkotás azon képességének vizsgálata a hagyományos képalkotással (CT és csontszcintigráfia) nem észlelt metasztázisok kimutatására, akiknél II/III stádiumú és lokoregionális recidiváló emlőrák (BC) diagnosztizáltak, amelyek befolyásolhatják a kezelés megválasztását. .

Hipotézis A hipotézis az, hogy a 18F-FDG PET/CT a jelenleg alkalmazott hagyományos képalkotáson (CT és csontszcintigráfia) túlmenően információt nyújthat a betegség stádiumáról olyan betegeknél, akiknél II/III.

Célok

Elsődleges:

Annak értékelésére, hogy a II/III. stádiumú vagy lokoregionális recidiváló BC-vel diagnosztizált betegek kezdeti vizsgálata során a 18F-FDG PET/CT-vizsgálat változáshoz vezet-e a stádiumban és/vagy a kezelésben.

Másodlagos:

  • Teljes túlélés (OS) és progressziómentes túlélés (PFS) a 18F-FDG PET/CT vizsgálat eredményei alapján az upstaging betegeknél, összehasonlítva a 18F-FDG PET/CT után változatlan stádiumú betegekkel.
  • Szerezze meg az elsődleges BC méretét a CT/MRI vizsgálatból, és értékelje, hogy ezek a mutatók összefüggésben állnak-e az eredménnyel.
  • Szerezze meg a PET paramétereket az elsődleges BC-ből: maximális, átlagos és csúcs standardizált felvételi érték (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metabolikus tumor térfogat (MTV), teljes lézió glikolízis (TLG), teljes MTV és teljes TLG, és értékelje, hogy ezek a mutatók összefügg az eredménnyel.
  • Szerezze be a CT és PET textúra paramétereit az elsődleges BC-ből, és értékelje, hogy ezek a mutatók korrelálnak-e az eredménnyel.
  • Vér- és daganatminták a molekuláris jellemzéshez:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, N-3004
        • Toborzás
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harald Grut, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas kockázatú elsődleges vagy visszatérő emlőrákban szenvedő betegek
  • 18 év feletti nem terhes nők
  • Más ráktípusok aktív kezelésében nem részesül.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Hímek
  • 18 év alatti kor
  • Más rákos megbetegedések miatt aktív kezelésben részesülő betegek
  • Rossz általános állapot (ECOG 3 vagy magasabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elsődleges emlőrák
Az új emlőrákkal diagnosztizált betegeket egy multidiszciplináris csapat megállapította, hogy „nagy kockázatú” betegségben szenvednek.
Egyéb: 18F-FDG PET/CT
Az ide tartozó emlőrákos betegek 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton esnek át a hagyományos CT-vel és csontszcintigráfiával végzett képalkotás mellett.
Egyéb: Ismétlődő mellrák
Gyanított vagy bizonyítottan lokoregionális visszatérő emlőrákban szenvedő betegek.
Egyéb: 18F-FDG PET/CT
Az ide tartozó emlőrákos betegek 18F-FDG PET/CT-vizsgálaton esnek át a hagyományos CT-vel és csontszcintigráfiával végzett képalkotás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stádiumban és/vagy kezelésben a hozzáadott 18F-FDG PET/CT vizsgálat miatt
Időkeret: 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megváltozott a stádium és/vagy a kezelés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Túlélés 18F-FDG PET/CT vizsgálat után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 495077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

IPD kérésre elérhető (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD megosztási időkeret

10.02.23-31.12.32

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IPD kérésre elérhető (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló mellrák

Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel