Imágenes PET/CT con 18F-FDG para el cáncer de mama
8 de mayo de 2024 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Mejora de la estadificación del cáncer de mama con imágenes 18F-FDG PET/CT (estudio IMBRECAS PET)
Propósito Investigar la capacidad de la 18F-FDG PET/TC para detectar metástasis no detectadas por imágenes convencionales (TC y gammagrafía ósea) en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama (CM) recurrente locorregional en estadio II/III y locorregional que puede afectar la elección del tratamiento. .
Hipótesis La hipótesis es que la PET/TC con 18F-FDG puede proporcionar información sobre el estadio de la enfermedad más allá de las imágenes convencionales utilizadas actualmente (TC y gammagrafía ósea) en pacientes diagnosticados de CM estadio II/III o locorregional recurrente.
Objetivos
Primario:
Evaluar si una exploración PET/TC con 18F-FDG en el estudio inicial de pacientes con diagnóstico de CM en estadio II/III o locorregional recurrente conducirá a un cambio de estadificación y/o tratamiento.
Secundario:
- Supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (SSP) en los pacientes con sobreestadificación basada en los hallazgos de la exploración PET/TC con 18F-FDG en comparación con los pacientes con un estadio de la enfermedad sin cambios después de la PET/TC con 18F-FDG.
- Obtenga el tamaño del BC primario a partir de la tomografía computarizada/resonancia magnética y evalúe si estas métricas se correlacionan con el resultado.
- Obtenga los parámetros de PET del BC primario: valor de captación estandarizado máximo, medio y pico (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), volumen tumoral metabólico (MTV), glucólisis total de la lesión (TLG), MTV total y TLG total y evalúe si estas métricas son correlacionado con el resultado.
- Obtenga los parámetros de textura de CT y PET del BC primario y evalúe si estas métricas se correlacionan con el resultado.
- Muestras de sangre y tumor para caracterización molecular:
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harald Grut, MD, PHD
- Número de teléfono: 004797108503
- Correo electrónico: harald.grut@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Drammen, Noruega, N-3004
- Reclutamiento
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
-
Contacto:
- Harald Grut, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama primario o recurrente de alto riesgo
- Mujeres no embarazadas > 18 años
- No recibir tratamiento activo de otros tipos de cáncer.
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- machos
- Edad menor de 18 años
- Pacientes que reciben tratamiento activo para otros tipos de cáncer
- Mal estado general (ECOG 3 o superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cáncer de mama primario
Pacientes diagnosticadas con un nuevo cáncer de mama que un equipo multidisciplinario determinó que tenían una enfermedad de "alto riesgo".
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Los pacientes con cáncer de mama incluidos se someterán a una exploración PET/TC con 18F-FDG además de imágenes convencionales con TC y gammagrafía ósea.
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Otro: Cáncer de mama recurrente
Pacientes con cáncer de mama recurrente locorregional sospechado o comprobado.
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Los pacientes con cáncer de mama incluidos se someterán a una exploración PET/TC con 18F-FDG además de imágenes convencionales con TC y gammagrafía ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estadificación y/o manejo debido a la exploración PET/TC con 18F-FDG adicional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Porcentaje de pacientes con cambio de estadificación y/o manejo
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia tras 18F-FDG PET/TC
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 495077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD disponible a pedido (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Marco de tiempo para compartir IPD
10.02.23 al 31.12.32
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD disponible a pedido (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .