18F-FDG PET/CT-billeddannelse til brystkræft
8. maj 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Forbedring af iscenesættelse af brystkræft med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse (IMBRECAS PET-undersøgelsen)
Formål At undersøge 18F-FDG PET/CT-billeddannelses evne til at påvise metastaser, der ikke er påvist ved konventionel billeddannelse (CT og knoglescintigrafi) hos patienter diagnosticeret med stadium II/III og lokoregional recidiverende brystkræft (BC), som kan påvirke valg af behandling .
Hypotese Hypotesen er, at 18F-FDG PET/CT kan give information om sygdomsstadiet ud over den aktuelt anvendte konventionelle billeddannelse (CT og knoglescintigrafi) hos patienter diagnosticeret med stadium II/III eller lokoregionalt recidiverende BC.
Mål
Primær:
At evaluere, om en 18F-FDG PET/CT-scanning i den indledende oparbejdning af patienter diagnosticeret med stadium II/III eller lokoregionalt recidiverende BC vil føre til ændring i stadieinddeling og/eller behandling.
Sekundær:
- Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienterne med upstaging baseret på fund på 18F-FDG PET/CT-scanning sammenlignet med patienter med uændret sygdomsstadie efter 18F-FDG PET/CT.
- Indhent størrelsen af den primære BC fra CT/MRI-scanning og vurder, om disse målinger er korrelerede til resultatet.
- Indhent PET-parametre fra den primære BC: maksimal, gennemsnitlig og maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metabolisk tumorvolumen (MTV), total læsionsglykolyse (TLG), total MTV og total TLG, og evaluer, om disse målinger er korreleret med resultatet.
- Få CT- og PET-teksturparametre fra den primære BC og vurder, om disse målinger er korreleret med resultatet.
- Blod- og tumorprøver til molekylær karakterisering:
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Harald Grut, MD, PHD
- Telefonnummer: 004797108503
- E-mail: harald.grut@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, N-3004
- Rekruttering
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Harald Grut, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med højrisiko primær eller tilbagevendende brystkræft
- Ikke-gravide > 18 år
- Modtager ikke aktiv behandling af andre kræfttyper.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Hanner
- Alder under 18
- Patienter, der modtager aktiv behandling for andre kræftformer
- Dårlig generel tilstand (ECOG 3 eller højere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Primær brystkræft
Patienter diagnosticeret med ny brystkræft blev fast besluttet på at have "højrisiko" sygdom af et tværfagligt team.
|
Inkluderede brystkræftpatienter vil gennemgå en 18F-FDG PET/CT-scanning ud over konventionel billeddannelse med CT og knoglescintigrafi.
|
|
Andet: Tilbagevendende brystkræft
Patienter med mistanke om eller påvist lokoregional tilbagevendende brystkræft.
|
Inkluderede brystkræftpatienter vil gennemgå en 18F-FDG PET/CT-scanning ud over konventionel billeddannelse med CT og knoglescintigrafi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i iscenesættelse og/eller styring på grund af tilføjet 18F-FDG PET/CT-scanning
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af patienterne med ændring i iscenesættelse og/eller behandling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse efter 18F-FDG PET/CT-scanning
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2032
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 495077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD tilgængelig efter anmodning (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
IPD-delingstidsramme
10.02.23 til 31.12.32
IPD-delingsadgangskriterier
IPD tilgængelig efter anmodning (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .