Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT-avbildning for brystkreft

8. mai 2024 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Forbedring av stadieinndeling av brystkreft med 18F-FDG PET/CT-avbildning (IMBRECAS PET-studien)

Formål Å undersøke evnen til 18F-FDG PET/CT-avbildning til å oppdage metastaser som ikke påvises ved konvensjonell avbildning (CT og benscintigrafi) hos pasienter diagnostisert med stadium II/III og lokoregional tilbakevendende brystkreft (BC) som kan påvirke valg av behandling .

Hypotese Hypotesen er at 18F-FDG PET/CT kan gi informasjon om sykdomsstadiet utover dagens konvensjonelle avbildning (CT og beinscintigrafi) hos pasienter diagnostisert med stadium II/III eller lokoregionalt tilbakevendende BC.

Mål

Hoved:

For å evaluere om en 18F-FDG PET/CT-skanning i den innledende opparbeidingen av pasienter diagnostisert med stadium II/III eller lokoregionalt tilbakevendende BC vil føre til endring i stadieinndeling og/eller behandling.

Sekundær:

  • Total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasientene med oppstaging basert på funn på 18F-FDG PET/CT-skanning sammenlignet med pasientene med uendret sykdomsstadium etter 18F-FDG PET/CT.
  • Skaff størrelsen på den primære BC fra CT/MR-skanning og evaluer om disse beregningene er korrelert til utfallet.
  • Få PET-parametere fra primær BC: maksimal, gjennomsnittlig og topp standardisert opptaksverdi (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metabolsk tumorvolum (MTV), total lesjonsglykolyse (TLG), total MTV og total TLG, og evaluer om disse beregningene er korrelert med utfall.
  • Skaff CT- og PET-teksturparametere fra den primære BC og evaluer om disse beregningene er korrelert med utfallet.
  • Blod- og tumorprøver for molekylær karakterisering:

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge, N-3004
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
        • Ta kontakt med:
          • Harald Grut, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høyrisiko primær eller tilbakevendende brystkreft
  • Ikke-gravide > 18 år
  • Får ikke aktiv behandling av andre krefttyper.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Hanner
  • Alder under 18
  • Pasienter som får aktiv behandling for andre kreftformer
  • Dårlig generell tilstand (ECOG 3 eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primær brystkreft
Pasienter diagnostisert med ny brystkreft ble fastslått å ha "høyrisiko" sykdom av et tverrfaglig team.
Annen: 18F-FDG PET/CT
Inkluderte brystkreftpasienter vil gjennomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning i tillegg til konvensjonell avbildning med CT og benscintigrafi.
Annen: Tilbakevendende brystkreft
Pasienter med mistenkt eller påvist lokoregional tilbakevendende brystkreft.
Annen: 18F-FDG PET/CT
Inkluderte brystkreftpasienter vil gjennomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning i tillegg til konvensjonell avbildning med CT og benscintigrafi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i iscenesettelse og/eller ledelse på grunn av lagt til 18F-FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: 5 år
Andel av pasientene med endring i iscenesettelse og/eller behandling
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse etter 18F-FDG PET/CT-skanning
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 495077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgjengelig på forespørsel (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD-delingstidsramme

10.02.23 til 31.12.32

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD tilgjengelig på forespørsel (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende brystkreft

Kliniske studier på 18F-FDG PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere