18F-FDG PET/CT-avbildning for brystkreft
8. mai 2024 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Forbedring av stadieinndeling av brystkreft med 18F-FDG PET/CT-avbildning (IMBRECAS PET-studien)
Formål Å undersøke evnen til 18F-FDG PET/CT-avbildning til å oppdage metastaser som ikke påvises ved konvensjonell avbildning (CT og benscintigrafi) hos pasienter diagnostisert med stadium II/III og lokoregional tilbakevendende brystkreft (BC) som kan påvirke valg av behandling .
Hypotese Hypotesen er at 18F-FDG PET/CT kan gi informasjon om sykdomsstadiet utover dagens konvensjonelle avbildning (CT og beinscintigrafi) hos pasienter diagnostisert med stadium II/III eller lokoregionalt tilbakevendende BC.
Mål
Hoved:
For å evaluere om en 18F-FDG PET/CT-skanning i den innledende opparbeidingen av pasienter diagnostisert med stadium II/III eller lokoregionalt tilbakevendende BC vil føre til endring i stadieinndeling og/eller behandling.
Sekundær:
- Total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasientene med oppstaging basert på funn på 18F-FDG PET/CT-skanning sammenlignet med pasientene med uendret sykdomsstadium etter 18F-FDG PET/CT.
- Skaff størrelsen på den primære BC fra CT/MR-skanning og evaluer om disse beregningene er korrelert til utfallet.
- Få PET-parametere fra primær BC: maksimal, gjennomsnittlig og topp standardisert opptaksverdi (SUVmax, SUVmean, SUVpeak), metabolsk tumorvolum (MTV), total lesjonsglykolyse (TLG), total MTV og total TLG, og evaluer om disse beregningene er korrelert med utfall.
- Skaff CT- og PET-teksturparametere fra den primære BC og evaluer om disse beregningene er korrelert med utfallet.
- Blod- og tumorprøver for molekylær karakterisering:
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harald Grut, MD, PHD
- Telefonnummer: 004797108503
- E-post: harald.grut@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, N-3004
- Rekruttering
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
-
Ta kontakt med:
- Harald Grut, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høyrisiko primær eller tilbakevendende brystkreft
- Ikke-gravide > 18 år
- Får ikke aktiv behandling av andre krefttyper.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Hanner
- Alder under 18
- Pasienter som får aktiv behandling for andre kreftformer
- Dårlig generell tilstand (ECOG 3 eller høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Primær brystkreft
Pasienter diagnostisert med ny brystkreft ble fastslått å ha "høyrisiko" sykdom av et tverrfaglig team.
|
Inkluderte brystkreftpasienter vil gjennomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning i tillegg til konvensjonell avbildning med CT og benscintigrafi.
|
|
Annen: Tilbakevendende brystkreft
Pasienter med mistenkt eller påvist lokoregional tilbakevendende brystkreft.
|
Inkluderte brystkreftpasienter vil gjennomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning i tillegg til konvensjonell avbildning med CT og benscintigrafi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i iscenesettelse og/eller ledelse på grunn av lagt til 18F-FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: 5 år
|
Andel av pasientene med endring i iscenesettelse og/eller behandling
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse etter 18F-FDG PET/CT-skanning
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harald Grut, MD, PHD, Vestre Viken Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 495077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD tilgjengelig på forespørsel (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
IPD-delingstidsramme
10.02.23 til 31.12.32
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD tilgjengelig på forespørsel (Harald Grut, harald.grut@gmail.com)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .