Kaukoiskeemisen esiehkäisyn vaikutus sydänlihasvaurioon ei-sydänleikkauksen jälkeen
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Kaukoiskeemisen esiehkäisyn vaikutus sydänvaurioon ei-sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on suuri sydäntapahtumien riski
Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, valekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan etäiskeemisen esihoidon tehokkuutta sydänlihasvaurion estämisessä ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, vaiheen II tutkimus.
Potilaat, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien kliininen riski ja joille on määrä tehdä suuri vatsaleikkaus, otetaan mukaan.
Yhteensä 806 potilasta satunnaistetaan (suhde 1:1) saamaan RIPC:tä tai ei RIPC:tä (verrokki) ennen anestesian induktiota.
RIPC koostuu neljästä vuorotellen mansetin täyttöjaksosta 5 minuutista 200 mm Hg:iin ja tyhjennykseen 5 minuutin ajan.
Kontrollissa samannäköinen mansetti asetetaan käsivarren ympärille, mutta sitä ei täytetty 40 minuuttiin.
Ensisijainen tulos oli sydänlihasvaurio leikkauksen jälkeen kolmen päivän sisällä leikkauksesta.
Toissijaisia seurauksia olivat plasman hs-cTnT-huippu ja hs-cTnT:n kokonaisvapautuminen kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen, hs-cTnT prognostisesti tärkeiden kynnysten yläpuolella, sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen ja teho-osastolla oleskelun kesto, sydänlihas infarkti, suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, sydämeen liittyvä kuolema ja kaikki aiheuttavat kuoleman 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja haittatapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
766
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on korkea sydän- ja verisuonitapahtumien kliininen riski;
- Potilaille on määrä tehdä suuri vatsaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit
- Kiireellinen leikkaus;
- Vatsan verisuonikirurgia, kuten vatsa-aortan aneurysman leikkaus;
- Kokemus olosuhteista, jotka estävät RIPC:n käytön molemmissa käsivarsissa;
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, kuten sulfonamidilla tai nikorandililla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito
Olkavarressa esiintyy ohimenevää iskeemistä iskemiaa, joka koostuu 5 minuutin iskemiasta, jota seuraa 5 minuutin perfuusio
|
Etäiskeeminen esihoito koostuu neljästä syklistä, joissa olkavarren verenpainemansetti täytetään 5 minuutin ajan 200 mmHg:iin, jota seuraa 5 minuutin deflaatio.
RIPC suoritetaan kahdesti, toinen noin 24 tuntia ennen anestesiaa ja toinen noin 1 tunti ennen anestesiaa.
|
|
Huijausvertailija: Vale-etäiskeeminen esihoito
Ohimenevää iskeemistä iskemiaa ei itse asiassa esiinny olkavarressa
|
Identtisen näköinen mansetti asetetaan olkavarren ympärille, mutta sitä ei täytetty 40 minuuttiin.
Ohjauslaitteen komponentit ja ulkonäkö ovat identtisiä RIPC:n kanssa.
Verrattuna RIPC:hen verenpainemansetin täyttölinja on kuitenkin irti niin, että mansettia ei voida täyttää.
Kontrollihoito suoritetaan kahdesti, toinen noin 24 tuntia ennen nukutusta ja toinen noin 1 tunti ennen anestesiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on MINS, diagnosoitu American Heart Associationin vuonna 2021 vahvistamien kriteerien mukaan
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Sydäninfarktin saaneiden määrä
|
30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Sydämeen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Sydämen aiheuttama kuolema
|
30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema leikkauksen jälkeen
|
30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Vastoinkäymiset
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Osallistujat, joiden hs-cTnT:n pitoisuus saavuttaa/yli prognostisesti tärkeät kynnykset
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden hs-cTnT:n pitoisuus saavuttaa/yli prognostisesti tärkeät kynnykset
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Hs-cTnT:n huippupitoisuus ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Erittäin herkän cTnT:n huippupitoisuus
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Hs-cTnT:n kokonaisvapautuminen ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteensä hs-cTnT-julkaisu
|
Kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: odotettavissa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitojakson kesto
|
odotettavissa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävä postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Merkittävä postoperatiivinen sairastuvuus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Akuutti munuaisvaurio
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2022236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun taulukoissa tai kuvissa näkyvät tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
Tietojen jakamista koskevat kohtuulliset pyynnöt tulee esittää vastaavalle kirjoittajalle, ja ne käsitellään Kiinan Human Genetic Resource Administrationin tiedonsaanti- ja jakamispolitiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukaudesta 36 kuukauteen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakamista koskevat kohtuulliset pyynnöt tulee esittää vastaavalle kirjoittajalle, ja ne käsitellään Kiinan Human Genetic Resource Administrationin tiedonsaanti- ja jakamispolitiikan mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .