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非心臓手術後の心筋損傷に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果

2024年2月19日 更新者:Yang Zhao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

心臓イベントのリスクが高い患者における非心臓手術後の心筋損傷に対するリモート虚血プレコンディショニングの影響

これは、非心臓手術後の心筋損傷の予防に対する遠隔虚血プレコンディショニングの有効性を評価する、多施設、並行群、無作為化、偽対照、観察者盲検試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、偽対照、観察者盲検、第 II 相試験です。 心血管イベントの臨床的リスクが高く、腹部の大手術を受ける予定の患者が登録されます。 合計 806 人の患者を無作為に割り付け (1:1 の比率)、麻酔導入前に RIPC を受けるか、RIPC を受けない (対照)。 RIPC は、200 mm Hg までの 5 分間のカフの膨張と 5 分間の収縮の 4 つの交互サイクルで構成されます。 コントロールでは、同じように見えるカフが腕の周りに配置されますが、実際には 40 分間膨らませません。 主要転帰は、手術後 3 日以内の手術後の心筋損傷でした。 副次評価項目は、手術後最初の 3 日間のピーク血漿 hs-cTnT および総 hs-cTnT 放出、予後的に重要な閾値を超える hs-cTnT、手術後の入院期間、集中治療室での入院期間、心筋心筋梗塞、重大な有害心血管イベント、心臓関連死、および手術後 30 日、6 か月、1 年、2 年以内のすべての原因による死亡、術後罹患率、および手術後 30 日以内の有害事象。

研究の種類

介入

入学 (推定)

766

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 心血管イベントの臨床的リスクが高い患者;
  2. 腹部の大手術を受ける予定の患者。

除外基準

  1. 緊急手術;
  2. 腹部大動脈瘤手術などの腹部血管手術;
  3. 両腕のRIPCの使用を妨げる条件の経験;
  4. スルホンアミドやニコランジルなどの薬剤で治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモート虚血プレコンディショニング
5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の灌流からなる一過性虚血性虚血が上腕に発生します。
リモート虚血プレコンディショニングは、上腕の血圧計カフを 5 分間 200 mmHg まで 5 分間膨張させた後、5 分間収縮させる 4 サイクルで構成されます。 RIPC は、麻酔の約 24 時間前に 1 回、麻酔の約 1 時間前に 2 回行います。
偽コンパレータ:偽リモート虚血性プレコンディショニング
一過性虚血性虚血は実際には上腕には発生しません
同じように見えるカフを上腕の周りに配置しますが、実際には 40 分間膨らませません。 制御装置の構成や外観はRIPCと同一です。 ただし、RIPC と比較すると、血圧カフの膨張ラインが切断されているため、カフを膨張させることはできません。 コントロール治療は、麻酔の約 24 時間前と麻酔の約 1 時間前の 2 回行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠:手術後3日以内
2021年に米国心臓協会によって確立された基準に従って診断されたMINSの参加者の数
手術後3日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
心筋梗塞の参加者数
手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
主な有害心血管イベント
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
心血管死、致命的ではない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中
手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
心臓関連死
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
心臓の理由による死亡
手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
すべての死亡
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
手術後の全死因
手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
有害事象
時間枠:手術後30日以内
有害事象
手術後30日以内
Hs-cTnTの濃度が予後的に重要な閾値に達する/超える参加者
時間枠:手術後3日以内
Hs-cTnTの濃度が予後的に重要な閾値に達したか、それを上回った参加者の数
手術後3日以内
手術後最初の3日以内のhs-cTnTのピーク濃度
時間枠:手術後3日以内
高感度 cTnT のピーク濃度
手術後3日以内
手術後最初の 3 日間の hs-cTnT の総放出量 (曲線下の面積)
時間枠:手術後3日以内
総hs-cTnT放出
手術後3日以内
集中治療室での滞在期間
時間枠:手術後2日を予定
集中治療室滞在期間
手術後2日を予定
術後滞在期間
時間枠:手術後6日を予定
手術後の入院期間
手術後6日を予定
主要な術後罹患率
時間枠:手術後30日以内
主要な術後罹患率
手術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:手術後30日以内
急性腎障害
手術後30日以内
術後の肺合併症
時間枠:手術後30日以内
術後の肺合併症
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yang Zhao, MD、Sixth SunYetSen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月6日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2022236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された論文の表または図に示されているデータは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。 データ共有の合理的な要求は、対応する著者に行う必要があり、中国人類遺伝資源局のデータ アクセスおよび共有ポリシーに沿って処理されます。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から 36 か月

IPD 共有アクセス基準

データ共有の合理的な要求は、対応する著者に行う必要があり、中国人類遺伝資源局のデータ アクセスおよび共有ポリシーに沿って処理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リモート虚血プレコンディショニングの臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー
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