非心臓手術後の心筋損傷に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果
2024年2月19日 更新者:Yang Zhao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
心臓イベントのリスクが高い患者における非心臓手術後の心筋損傷に対するリモート虚血プレコンディショニングの影響
これは、非心臓手術後の心筋損傷の予防に対する遠隔虚血プレコンディショニングの有効性を評価する、多施設、並行群、無作為化、偽対照、観察者盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、偽対照、観察者盲検、第 II 相試験です。
心血管イベントの臨床的リスクが高く、腹部の大手術を受ける予定の患者が登録されます。
合計 806 人の患者を無作為に割り付け (1:1 の比率)、麻酔導入前に RIPC を受けるか、RIPC を受けない (対照)。
RIPC は、200 mm Hg までの 5 分間のカフの膨張と 5 分間の収縮の 4 つの交互サイクルで構成されます。
コントロールでは、同じように見えるカフが腕の周りに配置されますが、実際には 40 分間膨らませません。
主要転帰は、手術後 3 日以内の手術後の心筋損傷でした。
副次評価項目は、手術後最初の 3 日間のピーク血漿 hs-cTnT および総 hs-cTnT 放出、予後的に重要な閾値を超える hs-cTnT、手術後の入院期間、集中治療室での入院期間、心筋心筋梗塞、重大な有害心血管イベント、心臓関連死、および手術後 30 日、6 か月、1 年、2 年以内のすべての原因による死亡、術後罹患率、および手術後 30 日以内の有害事象。
研究の種類
介入
入学 (推定)
766
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yang Zhao, MD
- 電話番号:0086-13802435520
- メール:zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Yang Zhao, MD
- 電話番号:0086-13802435520
- メール:zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
コンタクト:
- Zhinan Zheng, MD
- 電話番号:0086-15915734893
- メール:zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 心血管イベントの臨床的リスクが高い患者;
- 腹部の大手術を受ける予定の患者。
除外基準
- 緊急手術;
- 腹部大動脈瘤手術などの腹部血管手術;
- 両腕のRIPCの使用を妨げる条件の経験;
- スルホンアミドやニコランジルなどの薬剤で治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リモート虚血プレコンディショニング
5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の灌流からなる一過性虚血性虚血が上腕に発生します。
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リモート虚血プレコンディショニングは、上腕の血圧計カフを 5 分間 200 mmHg まで 5 分間膨張させた後、5 分間収縮させる 4 サイクルで構成されます。
RIPC は、麻酔の約 24 時間前に 1 回、麻酔の約 1 時間前に 2 回行います。
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偽コンパレータ:偽リモート虚血性プレコンディショニング
一過性虚血性虚血は実際には上腕には発生しません
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同じように見えるカフを上腕の周りに配置しますが、実際には 40 分間膨らませません。
制御装置の構成や外観はRIPCと同一です。
ただし、RIPC と比較すると、血圧カフの膨張ラインが切断されているため、カフを膨張させることはできません。
コントロール治療は、麻酔の約 24 時間前と麻酔の約 1 時間前の 2 回行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠:手術後3日以内
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2021年に米国心臓協会によって確立された基準に従って診断されたMINSの参加者の数
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手術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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心筋梗塞の参加者数
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手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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主な有害心血管イベント
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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心血管死、致命的ではない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中
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手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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心臓関連死
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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心臓の理由による死亡
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手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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すべての死亡
時間枠:手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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手術後の全死因
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手術後30日、6ヶ月、1年、2年以内
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有害事象
時間枠:手術後30日以内
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有害事象
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手術後30日以内
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Hs-cTnTの濃度が予後的に重要な閾値に達する/超える参加者
時間枠:手術後3日以内
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Hs-cTnTの濃度が予後的に重要な閾値に達したか、それを上回った参加者の数
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手術後3日以内
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手術後最初の3日以内のhs-cTnTのピーク濃度
時間枠:手術後3日以内
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高感度 cTnT のピーク濃度
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手術後3日以内
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手術後最初の 3 日間の hs-cTnT の総放出量 (曲線下の面積)
時間枠:手術後3日以内
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総hs-cTnT放出
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手術後3日以内
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集中治療室での滞在期間
時間枠:手術後2日を予定
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集中治療室滞在期間
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手術後2日を予定
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術後滞在期間
時間枠:手術後6日を予定
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手術後の入院期間
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手術後6日を予定
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主要な術後罹患率
時間枠:手術後30日以内
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主要な術後罹患率
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手術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠:手術後30日以内
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急性腎障害
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手術後30日以内
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術後の肺合併症
時間枠:手術後30日以内
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術後の肺合併症
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yang Zhao, MD、Sixth SunYetSen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
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- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された論文の表または図に示されているデータは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。
データ共有の合理的な要求は、対応する著者に行う必要があり、中国人類遺伝資源局のデータ アクセスおよび共有ポリシーに沿って処理されます。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月から 36 か月
IPD 共有アクセス基準
データ共有の合理的な要求は、対応する著者に行う必要があり、中国人類遺伝資源局のデータ アクセスおよび共有ポリシーに沿って処理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リモート虚血プレコンディショニングの臨床試験
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない