远距离缺血预处理对非心脏手术后心肌损伤的影响
2024年2月19日 更新者：Yang Zhao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
远程缺血预处理对心脏事件高危患者非心脏手术后心肌损伤的影响
这是一项多中心、平行组、随机、假对照、观察者设盲试验，旨在评估远程缺血预处理对预防非心脏手术后心肌损伤的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、假对照、观察者设盲的 II 期试验。
将招募具有心血管事件高临床风险并计划接受腹部大手术的患者。
共有 806 名患者在麻醉诱导前被随机分配（1:1 比例）接受 RIPC 或不接受 RIPC（对照）。
RIPC 将包括袖带充气 5 分钟至 200 毫米汞柱和放气 5 分钟的四个交替循环。
在控制组中，将外观相同的袖带套在手臂上，但实际上并没有充气 40 分钟。
主要结果是手术后三天内的心肌损伤。
次要结果是术后前三天的血浆 hs-cTnT 峰值和总 hs-cTnT 释放、高于预后重要阈值的 hs-cTnT、术后住院时间和重症监护病房住院时间、心肌梗死、主要不良心血管事件、术后30天、6个月、1年和2年内心脏相关死亡和全因死亡，术后发病率和术后30天内不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
766
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Zhao, MD
- 电话号码：0086-13802435520
- 邮箱：zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yang Zhao, MD
- 电话号码：0086-13802435520
- 邮箱：zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Zhinan Zheng, MD
- 电话号码：0086-15915734893
- 邮箱：zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 心血管事件临床高危患者；
- 计划接受腹部大手术的患者。
排除标准
- 紧急手术；
- 腹部血管手术，如腹主动脉瘤手术；
- 排除在双臂上使用 RIPC 的条件的经验；
- 正在接受磺胺类药物或尼可地尔等药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程缺血预处理
上臂会发生短暂性缺血，包括 5 分钟缺血和 5 分钟灌注
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远程缺血预适应将包括四个循环，将上臂上的血压袖带充气 5 分钟至 200 毫米汞柱，然后放气 5 分钟。
RIPC 将进行两次，一次在麻醉前约 24 小时，另一次在麻醉前约 1 小时。
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假比较器：假-远程缺血预处理
短暂性脑缺血实际上不会发生在上臂
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外观相同的袖带将套在上臂周围，但实际上并没有充气 40 分钟。
控制装置的部件和外观与RIPC相同。
然而，与 RIPC 相比，血压袖带的充气线断开，因此袖带无法充气。
对照治疗将进行两次，一次在麻醉前约 24 小时，另一次在麻醉前约 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：手术后头三天内
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2021 年根据美国心脏协会制定的标准诊断为 MINS 的参与者人数
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手术后头三天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：手术后30天、6个月、1年和2年内
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心肌梗死参与者人数
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手术后30天、6个月、1年和2年内
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主要不良心血管事件
大体时间：手术后30天、6个月、1年和2年内
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心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风
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手术后30天、6个月、1年和2年内
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心脏相关死亡
大体时间：手术后30天、6个月、1年和2年内
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与心脏病相关的死亡
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手术后30天、6个月、1年和2年内
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所有死亡
大体时间：手术后30天、6个月、1年和2年内
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手术后全因死亡
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手术后30天、6个月、1年和2年内
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不良事件
大体时间：手术后30天内
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不良事件
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手术后30天内
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Hs-cTnT 浓度达到/高于预后重要阈值的参与者
大体时间：手术后头三天内
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Hs-cTnT 浓度达到/高于预后重要阈值的参与者人数
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手术后头三天内
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手术后最初 3 天内 hs-cTnT 的峰值浓度
大体时间：手术后头三天内
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高灵敏度 cTnT 的峰值浓度
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手术后头三天内
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手术后最初 3 天内的总 hs-cTnT 释放（曲线下面积）
大体时间：手术后头三天内
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总 hs-cTnT 释放
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手术后头三天内
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：预计术后2天
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重症监护室住院时间
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预计术后2天
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术后住院时间
大体时间：预计手术后 6 天
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手术后住院时间
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预计手术后 6 天
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术后主要并发症
大体时间：手术后30天内
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术后主要并发症
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手术后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：手术后30天内
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急性肾损伤
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手术后30天内
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术后肺部并发症
大体时间：手术后30天内
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术后肺部并发症
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Zhao, MD、Sixth SunYetSen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
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- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
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- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
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- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
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- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
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- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
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- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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数据共享的合理请求应向通讯作者提出，并按照中国人类遗传资源管理局的数据访问和共享政策处理。
IPD 共享时间框架
发表后6个月至36个月
IPD 共享访问标准
数据共享的合理请求应向通讯作者提出，并按照中国人类遗传资源管理局的数据访问和共享政策处理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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