Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på myokardskade etter ikke-kardial kirurgi
21. april 2026 oppdatert av: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på myokardskade etter ikke-kardial kirurgi hos pasienter med høy risiko for hjertehendelser
Dette er en multisenter, parallellgruppe, randomisert, sham-kontrollert, observatørblindet studie, som vurderer effekten av ekstern iskemisk prekondisjonering for å forhindre myokardskade etter ikke-kardial kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, falsk kontrollert, observatørblind fase II-studie.
Pasienter med høy klinisk risiko for kardiovaskulære hendelser og planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi vil bli registrert.
Totalt 806 pasienter er randomisert (1:1-forhold) til å motta RIPC eller ingen RIPC (kontroll) før anestesiinduksjon.
RIPC vil omfatte fire alternerende sykluser med mansjettoppblåsing i 5 minutter til 200 mm Hg og tømming i 5 minutter.
I kontroller vil den identiske mansjetten plasseres rundt armen, men ikke blåses opp på 40 minutter.
Det primære resultatet var myokardskade etter operasjon innen tre dager etter operasjonen.
De sekundære resultatene var maksimal plasma hs-cTnT og total hs-cTnT frigjøring i løpet av de første tre dagene etter operasjonen, hs-cTnT over de prognostisk viktige tersklene, lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen og liggetiden på intensivavdelingen, myokard. infarkt, alvorlige kardiovaskulære hendelser, hjerterelatert død og alle forårsaker død innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen, postoperativ sykelighet og bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
766
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med høy klinisk risiko for kardiovaskulære hendelser;
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal kirurgi.
Eksklusjonskriterier
- Emergent kirurgi;
- Abdominal vaskulær kirurgi slik som kirurgi for abdominal aortaaneurisme;
- Erfaring med forhold som utelukker bruk av RIPC på begge armer;
- Pasienter som blir behandlet med legemidler som sulfonamid eller nicorandil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Forbigående iskemisk iskemi bestående av 5-minutters iskemi etterfulgt av 5-minutters perfusjon vil forekomme på overarmen
|
Ekstern iskemisk prekondisjonering vil bestå av fire sykluser med 5-minutters oppblåsing av en blodtrykksmansjett på overarmen til 200 mmHg etterfulgt av 5-minutters deflasjon.
RIPC vil bli utført to ganger, en ca. 24 timer før anestesi og den andre ca. 1 time før anestesi.
|
|
Sham-komparator: Sham-fjern iskemisk prekondisjonering
Forbigående iskemisk iskemi vil faktisk ikke forekomme på overarmen
|
Den identiske mansjetten vil plasseres rundt overarmen, men ikke blåses opp på 40 minutter.
Kontrollenhetens komponenter og ytre utseende er identisk med RIPC-en.
Sammenlignet med RIPC er imidlertid blodtrykksmansjettens oppblåsingslinje frakoblet slik at mansjetten ikke kan blåses opp.
Kontrollbehandling vil bli utført to ganger, en ca. 24 timer før anestesi og den andre ca. 1 time før anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
Antall deltakere med MINS, diagnostisert i henhold til kriteriene fastsatt av American Heart Association i 2021
|
Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
|
Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
|
Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Hjerterelatert død
Tidsramme: Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Dødsrelatert av hjerteårsak
|
Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Alle dødsfall
Tidsramme: Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Død av alle årsaker etter operasjonen
|
Innen 30 dager, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Uønskede hendelser
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Deltakere med konsentrasjonen av hs-cTnT som når/over de prognostisk viktige tersklene
Tidsramme: Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
Antall deltakere med konsentrasjonen av hs-cTnT som når/over de prognostisk viktige tersklene
|
Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
|
Maksimal konsentrasjon av hs-cTnT innen de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
Toppkonsentrasjon av høysensitiv cTnT
|
Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
|
Totalt frigjøring av hs-cTnT innen de første 3 dagene etter operasjonen (området under kurven)
Tidsramme: Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
Total hs-cTnT-utgivelse
|
Innen de tre første dagene etter operasjonen
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: forventet 2 dager etter operasjonen
|
Lengde på intensivavdelingen
|
forventet 2 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: forventet 6 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
forventet 6 dager etter operasjonen
|
|
Stor postoperativ sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Stor postoperativ sykelighet
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Akutt nyreskade
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative lungekomplikasjoner
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2022236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vist i tabellene eller figurene i den publiserte artikkelen vil bli delt med andre forskere på rimelige forespørsler.
Rimelige forespørsler om datadeling bør sendes til den korresponderende forfatteren og vil bli håndtert i tråd med retningslinjene for datatilgang og deling til Human Genetic Resource Administration of China.
IPD-delingstidsramme
fra 6 måneder til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelige forespørsler om datadeling bør sendes til den korresponderende forfatteren og vil bli håndtert i tråd med retningslinjene for datatilgang og deling til Human Genetic Resource Administration of China.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .