Die Wirkung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf eine Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation
21. April 2026 aktualisiert von: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Die Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf eine Myokardverletzung nach einer nichtkardialen Operation bei Patienten mit einem hohen Risiko für kardiale Ereignisse
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, beobachterverblindete Studie mit Parallelgruppen, in der die Wirksamkeit der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung zur Vorbeugung von Myokardverletzungen nach nichtkardialer Operation bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, beobachterverblindete Phase-II-Studie.
Patienten mit einem hohen klinischen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist, werden aufgenommen.
Insgesamt 806 Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1), um RIPC oder kein RIPC (Kontrolle) vor der Narkoseeinleitung zu erhalten.
RIPC umfasst vier abwechselnde Zyklen von 5-minütigem Aufblasen der Manschette auf 200 mmHg und 5-minütigem Ablassen.
Bei Kontrollen wird die identisch aussehende Manschette um den Arm gelegt, aber 40 Minuten lang nicht wirklich aufgeblasen.
Der primäre Endpunkt war eine Myokardverletzung nach der Operation innerhalb von drei Tagen nach der Operation.
Die sekundären Endpunkte waren hs-cTnT-Spitzenwerte im Plasma und Gesamt-hs-cTnT-Freisetzung während der ersten drei Tage nach der Operation, hs-cTnT über den prognostisch wichtigen Schwellenwerten, Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, myokardial Herzinfarkt, schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, kardialer Tod und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation, postoperative Morbidität und unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
766
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit hohem klinischem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse;
- Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist.
Ausschlusskriterien
- Notfallchirurgie;
- Abdominelle Gefäßchirurgie wie Chirurgie für abdominales Aortenaneurysma;
- Erfahrung mit Bedingungen, die die Verwendung von RIPC an beiden Armen ausschließen;
- Patienten, die mit Arzneimitteln wie Sulfonamid oder Nicorandil behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Am Oberarm tritt eine vorübergehende ischämische Ischämie auf, die aus einer 5-minütigen Ischämie gefolgt von einer 5-minütigen Perfusion besteht
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Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus vier Zyklen von 5-minütigem Aufblasen einer Blutdruckmanschette am Oberarm auf 200 mmHg, gefolgt von 5-minütigem Ablassen.
RIPC wird zweimal durchgeführt, eine etwa 24 Stunden vor der Anästhesie und die andere etwa 1 Stunde vor der Anästhesie.
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Schein-Komparator: Scheinferne ischämische Präkonditionierung
Eine transiente ischämische Ischämie wird nicht wirklich am Oberarm auftreten
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Die identisch aussehende Manschette wird um den Oberarm gelegt, aber 40 Minuten lang nicht aufgepumpt.
Die Komponenten und das äußere Erscheinungsbild des Steuergeräts sind identisch mit denen des RIPC.
Im Vergleich zum RIPC ist jedoch die Aufblasleitung der Blutdruckmanschette getrennt, so dass die Manschette nicht aufgeblasen werden kann.
Die Kontrollbehandlung wird zweimal durchgeführt, eine etwa 24 Stunden vor der Anästhesie und die andere etwa 1 Stunde vor der Anästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit MINS, die gemäß den von der American Heart Association im Jahr 2021 festgelegten Kriterien diagnostiziert wurden
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Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
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Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall
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Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Herzbedingter Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Tod im Zusammenhang mit kardialer Ursache
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Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Alle Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Gesamttod nach Operation
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Innerhalb von 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Nebenwirkungen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Teilnehmer, bei denen die hs-cTnT-Konzentration die prognostisch wichtigen Schwellenwerte erreicht/überschreitet
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die hs-cTnT-Konzentration die prognostisch wichtigen Schwellenwerte erreicht/überschreitet
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Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Spitzenkonzentration von hs-cTnT innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Spitzenkonzentration von hochempfindlichem cTnT
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Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Gesamtfreisetzung von hs-cTnT innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Gesamtfreisetzung von hs-cTnT
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Innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: voraussichtlich 2 Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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voraussichtlich 2 Tage nach der Operation
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Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: voraussichtlich 6 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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voraussichtlich 6 Tage nach der Operation
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Schwere postoperative Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Schwere postoperative Morbidität
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Akute Nierenschädigung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikationen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2022236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die in den Tabellen oder Abbildungen des veröffentlichten Artikels gezeigten Daten werden auf begründeten Wunsch mit anderen Forschern geteilt.
Angemessene Anträge auf Datenfreigabe sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden und werden in Übereinstimmung mit der Datenzugriffs- und Datenfreigaberichtlinie der Human Genetic Resource Administration of China behandelt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Anträge auf Datenfreigabe sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden und werden in Übereinstimmung mit der Datenzugriffs- und Datenfreigaberichtlinie der Human Genetic Resource Administration of China behandelt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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