Het effect van externe ischemische preconditionering op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
21 april 2026 bijgewerkt door: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Het effect van externe ischemische preconditionering op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij patiënten met een hoog risico op cardiale gebeurtenissen
Dit is een multicenter, parallelgroep, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd, door de waarnemer geblindeerd onderzoek, waarin de werkzaamheid van ischemische preconditionering op afstand wordt beoordeeld op het voorkomen van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, schijngecontroleerd, door de waarnemer geblindeerd, fase II-onderzoek.
Patiënten met een hoog klinisch risico op cardiovasculaire voorvallen en die een grote buikoperatie zullen ondergaan, zullen worden ingeschreven.
In totaal worden 806 patiënten gerandomiseerd (verhouding 1:1) om RIPC of geen RIPC (controle) te krijgen vóór anesthesie-inductie.
RIPC bestaat uit vier afwisselende cycli van opblazen van de manchet gedurende 5 minuten tot 200 mm Hg en leeglopen gedurende 5 minuten.
Bij controles wordt de identiek uitziende manchet om de arm geplaatst, maar gedurende 40 minuten niet echt opgeblazen.
De primaire uitkomstmaat was myocardletsel na de operatie binnen drie dagen na de operatie.
De secundaire uitkomstmaten waren piekplasma-hs-cTnT- en totale hs-cTnT-afgifte gedurende de eerste drie dagen na de operatie, hs-cTnT boven de prognostisch belangrijke drempels, duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie en de duur van het verblijf op de intensive care, myocardinfarct. infarct, ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, hartgerelateerde sterfte en overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie, postoperatieve morbiditeit en bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
766
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een hoog klinisch risico op cardiovasculaire voorvallen;
- Patiënten die een grote buikoperatie moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- Opkomende chirurgie;
- Abdominale vasculaire chirurgie zoals chirurgie voor abdominaal aorta-aneurysma;
- Ervaring met aandoeningen die het gebruik van RIPC op beide armen uitsluiten;
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen zoals sulfonamide of nicorandil.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Voorbijgaande ischemische ischemie bestaande uit 5 minuten ischemie gevolgd door 5 minuten perfusie zal optreden op de bovenarm
|
Ischemische preconditionering op afstand bestaat uit vier cycli van 5 minuten opblazen van een bloeddrukmanchet op de bovenarm tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten leeglopen.
RIPC wordt tweemaal uitgevoerd, één ongeveer 24 uur vóór de anesthesie en de andere ongeveer 1 uur vóór de anesthesie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-remote ischemische preconditionering
Voorbijgaande ischemische ischemie zal niet echt voorkomen op de bovenarm
|
De identiek uitziende manchet wordt om de bovenarm geplaatst, maar wordt gedurende 40 minuten niet echt opgeblazen.
De componenten en het uiterlijk van het besturingsapparaat zijn identiek aan die van de RIPC.
In vergelijking met de RIPC is de opblaaslijn van de bloeddrukmanchet echter losgekoppeld, zodat de manchet niet kan worden opgeblazen.
De controlebehandeling wordt tweemaal uitgevoerd, één ongeveer 24 uur voor de anesthesie en de andere ongeveer 1 uur voor de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met MINS, gediagnosticeerd volgens de criteria die in 2021 zijn vastgesteld door de American Heart Association
|
Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
|
Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
|
Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Hartgerelateerde dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Dood gerelateerd door cardiale reden
|
Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Alle doden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Overlijden door alle oorzaken na een operatie
|
Binnen 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Bijwerkingen
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Deelnemers met een concentratie van hs-cTnT die de prognostisch belangrijke drempels bereikt/bovendien
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met een concentratie van hs-cTnT die de prognostisch belangrijke drempels bereikt/overschrijdt
|
Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
|
Piekconcentratie van hs-cTnT binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
Piekconcentratie van zeer gevoelige cTnT
|
Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
|
Totale afgifte van hs-cTnT binnen de eerste 3 dagen na de operatie (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
Totale vrijgave van hs-cTnT
|
Binnen de eerste drie dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: verwacht 2 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf op de intensive care
|
verwacht 2 dagen na de operatie
|
|
Duur postoperatief verblijf
Tijdsspanne: verwacht 6 dagen na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
verwacht 6 dagen na de operatie
|
|
Grote postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Grote postoperatieve morbiditeit
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Acuut nierletsel
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve longcomplicaties
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2022236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens in de tabellen of figuren in het gepubliceerde artikel zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.
Redelijke verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur en zullen worden behandeld in overeenstemming met het beleid voor toegang tot en delen van gegevens van de Human Genetic Resource Administration van China.
IPD-tijdsbestek voor delen
van 6 maanden tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijke verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur en zullen worden behandeld in overeenstemming met het beleid voor toegang tot en delen van gegevens van de Human Genetic Resource Administration van China.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .