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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05733208
L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque
21 avril 2026 mis à jour par: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque chez les patients à haut risque d'événements cardiaques
Il s'agit d'un essai multicentrique, en groupes parallèles, randomisé, contrôlé par un observateur fictif, évaluant l'efficacité du préconditionnement ischémique à distance sur la prévention des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, contrôlé de manière fictive, en aveugle par un observateur.
Les patients présentant un risque clinique élevé d'événements cardiovasculaires et devant subir une chirurgie abdominale majeure seront recrutés.
Un total de 806 patients sont randomisés (ratio 1:1) pour recevoir RIPC ou pas de RIPC (contrôle) avant l'induction de l'anesthésie.
Le RIPC comprendra quatre cycles alternés de gonflage du brassard pendant 5 min à 200 mm Hg et de dégonflage pendant 5 min.
Dans les contrôles, le brassard d'aspect identique sera placé autour du bras mais pas réellement gonflé pendant 40 minutes.
Le critère de jugement principal était la lésion myocardique après la chirurgie dans les trois jours suivant la chirurgie.
Les critères de jugement secondaires étaient la libération maximale de hs-cTnT plasmatique et de hs-cTnT totale au cours des trois premiers jours après la chirurgie, la hs-cTnT au-dessus des seuils pronostiques importants, la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie et la durée du séjour en unité de soins intensifs, l'infarctus infarctus du myocarde, événements cardiovasculaires indésirables majeurs, décès d'origine cardiaque et décès toutes causes confondues dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie, morbidité postopératoire et événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
766
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Patients à haut risque clinique d'événements cardiovasculaires ;
- Patients devant subir une chirurgie abdominale majeure.
Critère d'exclusion
- Chirurgie urgente;
- Chirurgie vasculaire abdominale telle que la chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale ;
- Expérience des conditions excluant l'utilisation du RIPC sur les deux bras ;
- Patients traités avec des médicaments tels que le sulfamide ou le nicorandil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Une ischémie ischémique transitoire consistant en une ischémie de 5 minutes suivie d'une perfusion de 5 minutes se produira sur la partie supérieure du bras
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Le préconditionnement ischémique à distance consistera en quatre cycles de gonflage de 5 minutes d'un brassard de tensiomètre sur le haut du bras à 200 mmHg suivi d'un dégonflage de 5 minutes.
Le RIPC sera effectué deux fois, l'un environ 24 heures avant l'anesthésie et l'autre environ 1 heure avant l'anesthésie.
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Comparateur factice: Préconditionnement ischémique à distance
L'ischémie ischémique transitoire ne se produira pas réellement sur la partie supérieure du bras
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Le brassard d'aspect identique sera placé autour du bras mais pas réellement gonflé pendant 40 minutes.
Les composants et l'aspect extérieur du dispositif de contrôle sont identiques à ceux du RIPC.
Cependant, par rapport au RIPC, la ligne de gonflage du brassard de tensiomètre est déconnectée de sorte que le brassard ne peut pas être gonflé.
Le traitement de contrôle sera effectué deux fois, l'une environ 24 heures avant l'anesthésie et l'autre environ 1 heure avant l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Nombre de participants atteints de MINS, diagnostiqués selon les critères établis par l'American Heart Association en 2021
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Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infarctus du myocarde
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Nombre de participants avec un infarctus du myocarde
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Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
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Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Décès d'origine cardiaque
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Décès lié à une raison cardiaque
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Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Tous les décès
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Décès toutes causes après chirurgie
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Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Événements indésirables
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Participants dont la concentration de hs-cTnT atteint/au-dessus des seuils pronostiques importants
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Nombre de participants dont la concentration de hs-cTnT atteint/au-dessus des seuils pronostiques importants
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Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Concentration maximale de hs-cTnT dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Concentration maximale de cTnT haute sensibilité
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Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Libération totale de hs-cTnT dans les 3 premiers jours après la chirurgie (aire sous la courbe)
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Libération totale de hs-cTnT
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Dans les trois premiers jours après la chirurgie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: attendu 2 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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attendu 2 jours après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
Délai: attendu 6 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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attendu 6 jours après la chirurgie
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Morbidité postopératoire majeure
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Morbidité postopératoire majeure
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Lésion rénale aiguë
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2022236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données présentées dans les tableaux ou les figures de l'article publié seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable.
Les demandes raisonnables de partage de données doivent être adressées à l'auteur correspondant et seront traitées conformément à la politique d'accès et de partage des données de l'Administration des ressources génétiques humaines de Chine.
Délai de partage IPD
de 6 mois à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes raisonnables de partage de données doivent être adressées à l'auteur correspondant et seront traitées conformément à la politique d'accès et de partage des données de l'Administration des ressources génétiques humaines de Chine.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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