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L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque

21 avril 2026 mis à jour par: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

L'effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque chez les patients à haut risque d'événements cardiaques

Il s'agit d'un essai multicentrique, en groupes parallèles, randomisé, contrôlé par un observateur fictif, évaluant l'efficacité du préconditionnement ischémique à distance sur la prévention des lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, randomisé, contrôlé de manière fictive, en aveugle par un observateur. Les patients présentant un risque clinique élevé d'événements cardiovasculaires et devant subir une chirurgie abdominale majeure seront recrutés. Un total de 806 patients sont randomisés (ratio 1:1) pour recevoir RIPC ou pas de RIPC (contrôle) avant l'induction de l'anesthésie. Le RIPC comprendra quatre cycles alternés de gonflage du brassard pendant 5 min à 200 mm Hg et de dégonflage pendant 5 min. Dans les contrôles, le brassard d'aspect identique sera placé autour du bras mais pas réellement gonflé pendant 40 minutes. Le critère de jugement principal était la lésion myocardique après la chirurgie dans les trois jours suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient la libération maximale de hs-cTnT plasmatique et de hs-cTnT totale au cours des trois premiers jours après la chirurgie, la hs-cTnT au-dessus des seuils pronostiques importants, la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie et la durée du séjour en unité de soins intensifs, l'infarctus infarctus du myocarde, événements cardiovasculaires indésirables majeurs, décès d'origine cardiaque et décès toutes causes confondues dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie, morbidité postopératoire et événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

766

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Patients à haut risque clinique d'événements cardiovasculaires ;
  2. Patients devant subir une chirurgie abdominale majeure.

Critère d'exclusion

  1. Chirurgie urgente;
  2. Chirurgie vasculaire abdominale telle que la chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale ;
  3. Expérience des conditions excluant l'utilisation du RIPC sur les deux bras ;
  4. Patients traités avec des médicaments tels que le sulfamide ou le nicorandil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Une ischémie ischémique transitoire consistant en une ischémie de 5 minutes suivie d'une perfusion de 5 minutes se produira sur la partie supérieure du bras
Le préconditionnement ischémique à distance consistera en quatre cycles de gonflage de 5 minutes d'un brassard de tensiomètre sur le haut du bras à 200 mmHg suivi d'un dégonflage de 5 minutes. Le RIPC sera effectué deux fois, l'un environ 24 heures avant l'anesthésie et l'autre environ 1 heure avant l'anesthésie.
Comparateur factice: Préconditionnement ischémique à distance
L'ischémie ischémique transitoire ne se produira pas réellement sur la partie supérieure du bras
Le brassard d'aspect identique sera placé autour du bras mais pas réellement gonflé pendant 40 minutes. Les composants et l'aspect extérieur du dispositif de contrôle sont identiques à ceux du RIPC. Cependant, par rapport au RIPC, la ligne de gonflage du brassard de tensiomètre est déconnectée de sorte que le brassard ne peut pas être gonflé. Le traitement de contrôle sera effectué deux fois, l'une environ 24 heures avant l'anesthésie et l'autre environ 1 heure avant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants atteints de MINS, diagnostiqués selon les critères établis par l'American Heart Association en 2021
Dans les trois premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Nombre de participants avec un infarctus du myocarde
Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Décès d'origine cardiaque
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Décès lié à une raison cardiaque
Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Tous les décès
Délai: Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Décès toutes causes après chirurgie
Dans les 30 jours, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Événements indésirables
Dans les 30 jours après la chirurgie
Participants dont la concentration de hs-cTnT atteint/au-dessus des seuils pronostiques importants
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants dont la concentration de hs-cTnT atteint/au-dessus des seuils pronostiques importants
Dans les trois premiers jours après la chirurgie
Concentration maximale de hs-cTnT dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
Concentration maximale de cTnT haute sensibilité
Dans les trois premiers jours après la chirurgie
Libération totale de hs-cTnT dans les 3 premiers jours après la chirurgie (aire sous la courbe)
Délai: Dans les trois premiers jours après la chirurgie
Libération totale de hs-cTnT
Dans les trois premiers jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: attendu 2 jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
attendu 2 jours après la chirurgie
Durée du séjour postopératoire
Délai: attendu 6 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
attendu 6 jours après la chirurgie
Morbidité postopératoire majeure
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Morbidité postopératoire majeure
Dans les 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Lésion rénale aiguë
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complications pulmonaires postopératoires
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2022236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données présentées dans les tableaux ou les figures de l'article publié seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Les demandes raisonnables de partage de données doivent être adressées à l'auteur correspondant et seront traitées conformément à la politique d'accès et de partage des données de l'Administration des ressources génétiques humaines de Chine.

Délai de partage IPD

de 6 mois à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes raisonnables de partage de données doivent être adressées à l'auteur correspondant et seront traitées conformément à la politique d'accès et de partage des données de l'Administration des ressources génétiques humaines de Chine.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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