Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на повреждение миокарда после внесердечных операций
21 апреля 2026 г. обновлено: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на повреждение миокарда после экстракардиальных операций у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность дистанционного ишемического прекондиционирования для предотвращения повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование II фазы с слепым наблюдателем.
В исследование будут включены пациенты с высоким клиническим риском сердечно-сосудистых событий, которым запланирована обширная абдоминальная операция.
В общей сложности 806 пациентов были рандомизированы (соотношение 1:1) для получения RIPC или без RIPC (контроль) до индукции анестезии.
RIPC будет состоять из четырех чередующихся циклов надувания манжеты в течение 5 мин до 200 мм рт. ст. и сдувания в течение 5 мин.
В контрольной группе идентично выглядящая манжета надевается на руку, но фактически не надувается в течение 40 минут.
Первичным исходом было повреждение миокарда после операции в течение трех дней после операции.
Вторичными исходами были пик вч-ксТнТ и общее высвобождение вч-ксТнТ в плазме в течение первых трех дней после операции, вч-ксТнТ выше прогностически значимых порогов, продолжительность пребывания в стационаре после операции и длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, инфаркт миокарда. инфаркт, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, сердечная смерть и все причины смерти в течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции, послеоперационная заболеваемость и нежелательные явления в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
766
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты с высоким клиническим риском сердечно-сосудистых событий;
- Пациенты, которым предстоит серьезная операция на органах брюшной полости.
Критерий исключения
- Экстренная хирургия;
- Абдоминальная сосудистая хирургия, такая как хирургия аневризмы брюшной аорты;
- Опыт работы в условиях, исключающих применение СКИП на обоих плечах;
- Пациенты, получающие лечение такими препаратами, как сульфаниламид или никорандил.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Транзиторная ишемическая ишемия, состоящая из 5-минутной ишемии с последующей 5-минутной перфузией, возникает на плече.
|
Дистанционное ишемическое прекондиционирование будет состоять из четырех циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления на плече до 200 мм рт.ст. с последующим 5-минутным сдуванием воздуха.
RIPC будет выполняться дважды, один примерно за 24 часа до анестезии, а другой примерно за 1 час до анестезии.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация отдаленного ишемического прекондиционирования
Транзиторная ишемическая ишемия фактически не возникает на плече.
|
Идентичную манжету наденут на плечо, но не будут надувать в течение 40 минут.
Компоненты устройства управления и внешний вид идентичны RIPC.
Однако, по сравнению с RIPC, линия надувания манжеты для измерения артериального давления отсоединена, так что манжету нельзя надуть.
Контрольное лечение будет проводиться дважды, одно примерно за 24 часа до анестезии, а другое примерно за 1 час до анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда после внесердечных операций (MINS)
Временное ограничение: В первые трое суток после операции
|
Количество участников с МИН, диагностированных в соответствии с критериями, установленными Американской кардиологической ассоциацией в 2021 г.
|
В первые трое суток после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
Количество участников с инфарктом миокарда
|
В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
Сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт
|
В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
|
Смерть, связанная с сердцем
Временное ограничение: В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
Смерть, связанная с сердечной причиной
|
В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
|
Все смерти
Временное ограничение: В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
Смерть от всех причин после операции
|
В течение 30 дней, 6 месяцев, 1 года и 2 лет после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Неблагоприятные события
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Участники с концентрацией hs-cTnT, достигающей или превышающей прогностически важные пороговые значения
Временное ограничение: В первые трое суток после операции
|
Количество участников с концентрацией hs-cTnT, достигающей или превышающей прогностически важные пороговые значения
|
В первые трое суток после операции
|
|
Пиковая концентрация hs-cTnT в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: В первые трое суток после операции
|
Пиковая концентрация высокочувствительного cTnT
|
В первые трое суток после операции
|
|
Общее высвобождение hs-cTnT в течение первых 3 дней после операции (площадь под кривой)
Временное ограничение: В первые трое суток после операции
|
Общее высвобождение hs-cTnT
|
В первые трое суток после операции
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: ожидается через 2 дня после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
ожидается через 2 дня после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: ожидается через 6 дней после операции
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
ожидается через 6 дней после операции
|
|
Основные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Основные послеоперационные осложнения
|
В течение 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Острое повреждение почек
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2022236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, показанные в таблицах или рисунках в опубликованной статье, будут переданы другим исследователям по разумным запросам.
Обоснованные запросы на обмен данными следует направлять соответствующему автору, и они будут обрабатываться в соответствии с политикой доступа и обмена данными Управления генетических ресурсов человека Китая.
Сроки обмена IPD
от 6 месяцев до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованные запросы на обмен данными следует направлять соответствующему автору, и они будут обрабатываться в соответствии с политикой доступа и обмена данными Управления генетических ресурсов человека Китая.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .