Wpływ wstępnego warunkowania niedokrwiennego na uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów sercowych
Jest to wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana pozornie, zaślepiona przez obserwatora próba, oceniająca skuteczność zdalnego warunkowania niedokrwiennego w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie fazy II z zaślepieniem obserwatora.
Pacjenci z wysokim ryzykiem klinicznym incydentów sercowo-naczyniowych, u których zaplanowano poważną operację jamy brzusznej, zostaną włączeni do badania.
Łącznie 806 pacjentów zostało losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do grup otrzymujących RIPC lub nieotrzymujących RIPC (grupa kontrolna) przed indukcją znieczulenia.
RIPC będzie obejmował cztery naprzemienne cykle napełniania mankietu przez 5 minut do 200 mm Hg i opróżniania przez 5 minut.
W grupie kontrolnej identycznie wyglądający mankiet zostanie umieszczony wokół ramienia, ale nie będzie faktycznie napompowany przez 40 minut.
Pierwszorzędowym wynikiem było uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji w ciągu trzech dni od operacji.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były szczytowe uwalnianie hs-cTnT w osoczu i całkowite hs-cTnT w ciągu pierwszych trzech dni po operacji, hs-cTnT powyżej prognostycznie ważnych progów, długość pobytu w szpitalu po operacji i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, zawał mięśnia sercowego zawał serca, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, zgon związany z sercem i zgon ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat po operacji, chorobowość pooperacyjna i zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
766
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z wysokim ryzykiem klinicznym incydentów sercowo-naczyniowych;
- Pacjenci planowani do poważnej operacji jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia
- pilna operacja;
- Chirurgia naczyniowa jamy brzusznej, taka jak operacja tętniaka aorty brzusznej;
- Doświadczenie warunków wykluczających użycie RIPC na obu ramionach;
- Pacjenci leczeni lekami takimi jak sulfonamidy lub nikorandyl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Przejściowe niedokrwienie niedokrwienne składające się z 5-minutowego niedokrwienia, po którym następuje 5-minutowa perfuzja, wystąpi na ramieniu
|
Zdalne wstępne przygotowanie do niedokrwienia będzie się składać z czterech cykli 5-minutowego pompowania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu do 200 mmHg, a następnie 5-minutowej deflacji.
RIPC zostanie przeprowadzony dwukrotnie, jeden na około 24 godziny przed znieczuleniem, a drugi na około 1 godzinę przed znieczuleniem.
|
|
Pozorny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne pozornie zdalne
Przejściowe niedokrwienie niedokrwienne w rzeczywistości nie wystąpi na ramieniu
|
Identycznie wyglądający mankiet zostanie założony na ramię, ale nie będzie faktycznie napompowany przez 40 minut.
Elementy urządzenia sterującego i wygląd zewnętrzny są identyczne jak w przypadku RIPC.
Jednak w porównaniu z RIPC linia napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi jest rozłączona, tak że nie można napompować mankietu.
Zabieg kontrolny zostanie wykonany dwukrotnie, jeden na około 24 godziny przed znieczuleniem, a drugi na około 1 godzinę przed znieczuleniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z MINS zdiagnozowanych według kryteriów ustalonych przez American Heart Association w 2021 r
|
W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
|
W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem
|
W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
|
Śmierć związana z sercem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
Śmierć związana z przyczyną sercową
|
W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
|
Wszystkie zgony
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
|
W ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat od operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Uczestnicy ze stężeniem hs-cTnT osiągającym/powyżej prognostycznie ważnych progów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
Liczba uczestników ze stężeniem hs-cTnT osiągającym/powyżej prognostycznie ważnych progów
|
W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
|
Maksymalne stężenie hs-cTnT w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
Szczytowe stężenie cTnT o wysokiej czułości
|
W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
|
Całkowite uwolnienie hs-cTnT w ciągu pierwszych 3 dni po operacji (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
Całkowite uwolnienie hs-cTnT
|
W ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: spodziewane 2 dni po zabiegu
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
spodziewane 2 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: spodziewane 6 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
spodziewane 6 dni po operacji
|
|
Duża choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Duża choroba pooperacyjna
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ostre uszkodzenie nerek
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Pooperacyjne powikłania płucne
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6.
- Wang F, Liang CJ, Shi JK, Huang QS, Nassirou BM, Wang X, Jin SQ, Zhao Y. Effects of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury after major abdominal surgery in patients at high risk for cardiovascular adverse events in China (RIPC-MAS): protocol for a randomised, sham-controlled, observer-blinded trial. BMJ Open. 2023 Jun 23;13(6):e073038. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2022236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane przedstawione w tabelach lub na rycinach w opublikowanym artykule zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Uzasadnione prośby o udostępnienie danych należy kierować do odpowiedniego autora i będą one rozpatrywane zgodnie z polityką dostępu do danych i udostępniania danych Chińskiej Administracji Zasobów Genetycznych Ludzkich.
Ramy czasowe udostępniania IPD
od 6 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uzasadnione prośby o udostępnienie danych należy kierować do odpowiedniego autora i będą one rozpatrywane zgodnie z polityką dostępu do danych i udostępniania danych Chińskiej Administracji Zasobów Genetycznych Ludzkich.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .