O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca em pacientes com alto risco de eventos cardíacos
Este é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, controlado por sham, com observação cega, avaliando a eficácia do pré-condicionamento isquêmico remoto na prevenção de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, cego para o observador.
Serão incluídos pacientes com alto risco clínico de eventos cardiovasculares e agendados para cirurgia abdominal de grande porte.
Um total de 806 pacientes são randomizados (proporção de 1:1) para receber RIPC ou nenhum RIPC (controle) antes da indução da anestesia.
O RIPC compreenderá quatro ciclos alternados de inflação do manguito por 5 min a 200 mm Hg e deflação por 5 min.
Nos controles, o manguito de aparência idêntica será colocado ao redor do braço, mas não inflado por 40 minutos.
O desfecho primário foi lesão miocárdica após a cirurgia em até três dias após a cirurgia.
Os desfechos secundários foram pico de liberação plasmática de hs-cTnT e total de hs-cTnT durante os três primeiros dias após a cirurgia, hs-cTnT acima dos limiares de importância prognóstica, tempo de internação após a cirurgia e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, infarto, eventos cardiovasculares adversos maiores, morte relacionada ao coração e todas as causas de morte dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia, morbidade pós-operatória e eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
766
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Zhao, MD
- Número de telefone: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yang Zhao, MD
- Número de telefone: 0086-13802435520
- E-mail: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
Contato:
- Zhinan Zheng, MD
- Número de telefone: 0086-15915734893
- E-mail: zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com alto risco clínico para eventos cardiovasculares;
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte.
Critério de exclusão
- Cirurgia emergente;
- Cirurgia vascular abdominal tal como cirurgia para aneurisma da aorta abdominal;
- Experiência de condições que impedem o uso de RIPC em ambos os braços;
- Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos como sulfonamida ou nicorandil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Isquemia isquêmica transitória consistindo em isquemia de 5 minutos seguida de perfusão de 5 minutos ocorrerá no braço
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O pré-condicionamento isquêmico remoto consistirá em quatro ciclos de insuflação de 5 minutos de um manguito de pressão arterial no braço até 200 mmHg, seguido de desinsuflação de 5 minutos.
O RIPC será realizado duas vezes, uma aproximadamente 24 horas antes da anestesia e a outra aproximadamente 1 hora antes da anestesia.
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Comparador Falso: Pré-condicionamento isquêmico simulado remoto
A isquemia isquêmica transitória não ocorrerá na parte superior do braço
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O manguito de aparência idêntica será colocado ao redor do braço, mas não inflado por 40 minutos.
Os componentes do dispositivo de controle e a aparência externa são idênticos aos do RIPC.
No entanto, em comparação com o RIPC, a linha de inflação do manguito de pressão arterial é desconectada de forma que o manguito não possa ser inflado.
O tratamento de controle será realizado duas vezes, uma aproximadamente 24 horas antes da anestesia e a outra aproximadamente 1 hora antes da anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Número de participantes com MINS, diagnosticados de acordo com os critérios estabelecidos pela American Heart Association em 2021
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Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Número de participantes com infarto do miocárdio
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Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
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Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Morte relacionada ao coração
Prazo: Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Morte relacionada por motivo cardíaco
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Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Todas as mortes
Prazo: Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Morte por todas as causas após cirurgia
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Dentro de 30 dias, 6 meses, 1 ano e 2 anos de cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos
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Até 30 dias após a cirurgia
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Participantes com a concentração de hs-cTnT atingindo/acima dos limiares prognosticamente importantes
Prazo: Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Número de participantes com a concentração de hs-cTnT atingindo/acima dos limiares prognosticamente importantes
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Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Concentração máxima de hs-cTnT nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Prazo: Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Concentração máxima de cTnT de alta sensibilidade
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Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Liberação total de hs-cTnT nos primeiros 3 dias após a cirurgia (área sob a curva)
Prazo: Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Liberação total de hs-cTnT
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Nos três primeiros dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: esperado 2 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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esperado 2 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: esperado 6 dias após a cirurgia
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Tempo de internação após a cirurgia
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esperado 6 dias após a cirurgia
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Maior morbidade pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Maior morbidade pós-operatória
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Até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Lesão renal aguda
|
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Crimi G, Pica S, Raineri C, Bramucci E, De Ferrari GM, Klersy C, Ferlini M, Marinoni B, Repetto A, Romeo M, Rosti V, Massa M, Raisaro A, Leonardi S, Rubartelli P, Oltrona Visconti L, Ferrario M. Remote ischemic post-conditioning of the lower limb during primary percutaneous coronary intervention safely reduces enzymatic infarct size in anterior myocardial infarction: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Oct;6(10):1055-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.05.011.
- White SK, Frohlich GM, Sado DM, Maestrini V, Fontana M, Treibel TA, Tehrani S, Flett AS, Meier P, Ariti C, Davies JR, Moon JC, Yellon DM, Hausenloy DJ. Remote ischemic conditioning reduces myocardial infarct size and edema in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1 Pt B):178-188. doi: 10.1016/j.jcin.2014.05.015. Epub 2014 Sep 17.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Smilowitz NR, Berger JS. Perioperative Management to Reduce Cardiovascular Events. Circulation. 2016 Mar 15;133(11):1125-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017787. No abstract available.
- Smilowitz NR, Redel-Traub G, Hausvater A, Armanious A, Nicholson J, Puelacher C, Berger JS. Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiol Rev. 2019 Nov/Dec;27(6):267-273. doi: 10.1097/CRD.0000000000000254.
- Puelacher C, Bollen Pinto B, Mills NL, Duceppe E, Popova E, Duma A, Nagele P, Omland T, Hammerer-Lercher A, Lurati Buse G. Expert consensus on peri-operative myocardial injury screening in noncardiac surgery: A literature review. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jun 1;38(6):600-608. doi: 10.1097/EJA.0000000000001486.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Verbree-Willemsen L, Grobben RB, van Waes JA, Peelen LM, Nathoe HM, van Klei WA, Grobbee DE. Causes and prevention of postoperative myocardial injury. Eur J Prev Cardiol. 2019 Jan;26(1):59-67. doi: 10.1177/2047487318798925. Epub 2018 Sep 12.
- Lau JK, Pennings GJ, Reddel CJ, Campbell H, Liang HPH, Traini M, Gardiner EE, Yong AS, Chen VM, Kritharides L. Remote ischemic preconditioning inhibits platelet alphaIIb beta3 activation in coronary artery disease patients receiving dual antiplatelet therapy: A randomized trial. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1221-1232. doi: 10.1111/jth.14763. Epub 2020 Mar 13.
- Reddel CJ, Pennings GJ, Lau JK, Chen VM, Kritharides L. Circulating platelet-derived extracellular vesicles are decreased after remote ischemic preconditioning in patients with coronary disease: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2605-2611. doi: 10.1111/jth.15441. Epub 2021 Aug 10.
- Gaspar A, Lourenco AP, Pereira MA, Azevedo P, Roncon-Albuquerque R Jr, Marques J, Leite-Moreira AF. Randomized controlled trial of remote ischaemic conditioning in ST-elevation myocardial infarction as adjuvant to primary angioplasty (RIC-STEMI). Basic Res Cardiol. 2018 Mar 7;113(3):14. doi: 10.1007/s00395-018-0672-3.
- Xie J, Zhang X, Xu J, Zhang Z, Klingensmith NJ, Liu S, Pan C, Yang Y, Qiu H. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Outcomes in Adult Cardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):30-38. doi: 10.1213/ANE.0000000000002674.
- Jiang Q, Xiang B, Wang H, Huang K, Kong H, Hu S. Remote ischaemic preconditioning ameliorates sinus rhythm restoration rate through Cox maze radiofrequency procedure associated with inflammation reaction reduction. Basic Res Cardiol. 2019 Mar 5;114(3):14. doi: 10.1007/s00395-019-0723-4.
- Kosiuk J, Langenhan K, Stegmann C, Uhe T, Dagres N, Dinov B, Kircher S, Richter S, Sommer P, Bertagnolli L, Bollmann A, Hindricks G. Effect of remote ischemic preconditioning on electrophysiological parameters in nonvalvular paroxysmal atrial fibrillation: The RIPPAF Randomized Clinical Trial. Heart Rhythm. 2020 Jan;17(1):3-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.07.026. Epub 2019 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2022236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados mostrados nas tabelas ou figuras no artigo publicado serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitações razoáveis.
Solicitações razoáveis de compartilhamento de dados devem ser feitas ao autor correspondente e serão tratadas de acordo com a política de acesso e compartilhamento de dados da Administração de Recursos Genéticos Humanos da China.
Prazo de Compartilhamento de IPD
de 6 meses a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações razoáveis de compartilhamento de dados devem ser feitas ao autor correspondente e serão tratadas de acordo com a política de acesso e compartilhamento de dados da Administração de Recursos Genéticos Humanos da China.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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