Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi

19 februari 2024 uppdaterad av: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på myokardskada efter icke-hjärtkirurgi hos patienter med hög risk för hjärthändelser

Detta är en multicenter, parallellgrupps, randomiserad, skenkontrollerad, observatörsblind studie, som utvärderar effektiviteten av avlägsna ischemisk förkonditionering för att förebygga myokardskada efter icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, observatörsblind fas II-studie. Patienter med hög klinisk risk för kardiovaskulära händelser och som är planerade att genomgå större bukkirurgi kommer att registreras. Totalt 806 patienter randomiseras (förhållande 1:1) för att få RIPC eller ingen RIPC (kontroll) före anestesiinduktion. RIPC kommer att omfatta fyra alternerande cykler av manschettenuppblåsning under 5 minuter till 200 mm Hg och tömning i 5 minuter. I kontrollerna kommer den identiska manschetten att placeras runt armen men inte fyllas upp på 40 minuter. Det primära resultatet var myokardskada efter operation inom tre dagar efter operationen. De sekundära utfallen var maximal plasma-hs-cTnT och total hs-cTnT-frisättning under de första tre dagarna efter operationen, hs-cTnT över de prognostiskt viktiga tröskelvärdena, längd på sjukhusvistelse efter operation och vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, myokard. infarkt, allvarliga kardiovaskulära händelser, hjärtrelaterad död och alla orsakar död inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen, postoperativ sjuklighet och biverkningar inom 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

766

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter med hög klinisk risk för kardiovaskulära händelser;
  2. Patienter som är planerade att genomgå större bukoperationer.

Exklusions kriterier

  1. Emergent operation;
  2. Abdominal vaskulär kirurgi såsom kirurgi för abdominal aortaaneurysm;
  3. Erfarenhet av tillstånd som utesluter användning av RIPC på båda armarna;
  4. Patienter som behandlas med läkemedel som sulfonamid eller nicorandil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Övergående ischemisk ischemi bestående av 5 minuters ischemi följt av 5 minuters perfusion kommer att inträffa på överarmen
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering kommer att bestå av fyra cykler med 5 minuters uppblåsning av en blodtrycksmanschett på överarmen till 200 mmHg följt av 5 minuters tömning. RIPC kommer att utföras två gånger, en cirka 24 timmar före anestesi och den andra cirka 1 timme före anestesi.
Sham Comparator: Sham-remote ischemisk förkonditionering
Övergående ischemisk ischemi kommer faktiskt inte att inträffa på överarmen
Procedur: Sham-remote ischemisk förkonditionering
Manschetten som ser likadant ut kommer att placeras runt överarmen men inte fylls upp på 40 minuter. Styrenhetens komponenter och yttre utseende är identiska med RIPC:n. Men jämfört med RIPC är blodtrycksmanschettens uppblåsningslinje frånkopplad så att manschetten inte kan blåsas upp. Kontrollbehandling kommer att utföras två gånger, en cirka 24 timmar före anestesi och den andra cirka 1 timme före anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: Inom de tre första dagarna efter operationen
Antal deltagare med MINS, diagnostiserade enligt de kriterier som fastställdes av American Heart Association 2021
Inom de tre första dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång
Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Hjärtrelaterad död
Tidsram: Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Dödsrelaterad av hjärtorsak
Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Alla dödsfall
Tidsram: Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Död av alla orsaker efter operation
Inom 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Biverkningar
Inom 30 dagar efter operationen
Deltagare med koncentrationen av hs-cTnT som når/över de prognostiskt viktiga tröskelvärdena
Tidsram: Inom de tre första dagarna efter operationen
Antal deltagare med koncentrationen av hs-cTnT som når/över de prognostiskt viktiga tröskelvärdena
Inom de tre första dagarna efter operationen
Toppkoncentration av hs-cTnT inom de första 3 dagarna efter operationen
Tidsram: Inom de tre första dagarna efter operationen
Toppkoncentration av högkänslig cTnT
Inom de tre första dagarna efter operationen
Total hs-cTnT-frisättning inom de första 3 dagarna efter operationen (område under kurvan)
Tidsram: Inom de tre första dagarna efter operationen
Total hs-cTnT release
Inom de tre första dagarna efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: förväntas 2 dagar efter operationen
Längd på intensivvårdsavdelning
förväntas 2 dagar efter operationen
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: förväntas 6 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
förväntas 6 dagar efter operationen
Stor postoperativ sjuklighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Stor postoperativ sjuklighet
Inom 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Akut njurskada
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativa lungkomplikationer
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2022236

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som visas i tabellerna eller figurerna i det publicerade dokumentet kommer att delas med andra forskare på rimliga önskemål. Rimliga förfrågningar om datadelning bör göras till motsvarande författare och kommer att hanteras i linje med dataåtkomst och datadelningspolicy för Human Genetic Resource Administration i Kina.

Tidsram för IPD-delning

från 6 månader till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimliga förfrågningar om datadelning bör göras till motsvarande författare och kommer att hanteras i linje med dataåtkomst och datadelningspolicy för Human Genetic Resource Administration i Kina.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardskada

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera