- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733208
El efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca
21 de abril de 2026 actualizado por: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca en pacientes con alto riesgo de eventos cardíacos
Este es un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, con control simulado y cegado para el observador, que evalúa la eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto para prevenir la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, con control simulado y cegado por el observador.
Se inscribirán pacientes con alto riesgo clínico de eventos cardiovasculares y programados para someterse a una cirugía abdominal mayor.
Un total de 806 pacientes son aleatorizados (proporción 1:1) para recibir RIPC o no RIPC (control) antes de la inducción de la anestesia.
RIPC comprenderá cuatro ciclos alternos de inflado del manguito durante 5 min a 200 mm Hg y desinflado durante 5 min.
En los controles, el manguito de aspecto idéntico se colocará alrededor del brazo pero no se inflará durante 40 minutos.
El resultado primario fue la lesión miocárdica después de la cirugía dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios fueron la liberación máxima de hs-cTnT en plasma y la liberación total de hs-cTnT durante los tres primeros días después de la cirugía, hs-cTnT por encima de los umbrales importantes para el pronóstico, duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, infarto, eventos cardiovasculares adversos mayores, muerte relacionada con el corazón y muerte por todas las causas dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía, morbilidad postoperatoria y eventos adversos dentro de los 30 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
766
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con alto riesgo clínico de eventos cardiovasculares;
- Pacientes programados para cirugía abdominal mayor.
Criterio de exclusión
- Cirugía emergente;
- Cirugía vascular abdominal tal como cirugía para aneurisma aórtico abdominal;
- Experiencia de condiciones que impiden el uso de RIPC en ambos brazos;
- Pacientes que están siendo tratados con medicamentos como sulfonamida o nicorandil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
Se producirá isquemia isquémica transitoria que consiste en isquemia de 5 minutos seguida de perfusión de 5 minutos en la parte superior del brazo.
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El preacondicionamiento isquémico remoto consistirá en cuatro ciclos de inflado de 5 minutos de un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 200 mmHg seguido de desinflado de 5 minutos.
La RIPC se realizará dos veces, una aproximadamente 24 horas antes de la anestesia y la otra aproximadamente 1 hora antes de la anestesia.
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Comparador falso: Preacondicionamiento isquémico remoto simulado
La isquemia isquémica transitoria en realidad no ocurrirá en la parte superior del brazo
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El manguito de aspecto idéntico se colocará alrededor de la parte superior del brazo, pero no se inflará durante 40 minutos.
Los componentes y la apariencia externa del dispositivo de control son idénticos a los del RIPC.
Sin embargo, en comparación con el RIPC, la línea de inflado del manguito de presión arterial está desconectada de manera que el manguito no se puede inflar.
El tratamiento de control se realizará dos veces, una aproximadamente 24 horas antes de la anestesia y la otra aproximadamente 1 hora antes de la anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca (MINS)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Número de participantes con MINS, diagnosticados según los criterios establecidos por la American Heart Association en 2021
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Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
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Número de participantes con infarto de miocardio
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Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
|
Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
|
|
Muerte relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
|
Muerte relacionada por causa cardiaca
|
Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
|
|
Todas las muertes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
|
Muerte por todas las causas después de la cirugía
|
Dentro de los 30 días, 6 meses, 1 año y 2 años de la cirugía
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Eventos adversos
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
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Participantes con la concentración de hs-cTnT alcanzando o por encima de los umbrales importantes para el pronóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Número de participantes con una concentración de hs-cTnT que alcanza/supera los umbrales importantes para el pronóstico
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Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Concentración máxima de hs-cTnT dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Concentración máxima de cTnT de alta sensibilidad
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Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Liberación total de hs-cTnT dentro de los primeros 3 días posteriores a la cirugía (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Liberación total de hs-cTnT
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Dentro de los primeros tres días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: esperado 2 días después de la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
esperado 2 días después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: esperado 6 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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esperado 6 días después de la cirugía
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Mayor morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Mayor morbilidad postoperatoria
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Lesión renal aguda
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2022236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que se muestran en las tablas o figuras del artículo publicado se compartirán con otros investigadores a pedido razonable.
Las solicitudes razonables para el intercambio de datos deben realizarse al autor correspondiente y se manejarán de acuerdo con la política de acceso e intercambio de datos de la Administración de Recursos Genéticos Humanos de China.
Marco de tiempo para compartir IPD
de 6 meses a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes razonables para el intercambio de datos deben realizarse al autor correspondiente y se manejarán de acuerdo con la política de acceso e intercambio de datos de la Administración de Recursos Genéticos Humanos de China.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .