비심장 수술 후 심근 손상에 대한 원격 허혈 전처리의 효과
2024년 2월 19일 업데이트: Yang Zhao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
심장 사건의 위험이 높은 환자의 비심장 수술 후 심근 손상에 대한 원격 허혈 전처리의 효과
이것은 비심장 수술 후 심근 손상을 예방하기 위한 원격 허혈 전처리의 효능을 평가하는 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 가짜 통제, 관찰자 맹검 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 가짜 통제, 관찰자 눈가림, 2상 시험입니다.
심혈관 사건에 대한 임상적 위험이 높고 주요 복부 수술을 받을 예정인 환자가 등록됩니다.
총 806명의 환자가 마취 유도 전에 RIPC를 받거나 RIPC를 받지 않음(대조군)으로 무작위 배정(1:1 비율)되었습니다.
RIPC는 5분에서 200mmHg까지 커프를 팽창시키고 5분 동안 수축시키는 4개의 교대 주기로 구성됩니다.
컨트롤에서는 똑같이 생긴 커프를 팔 주위에 두지만 실제로는 40분 동안 팽창하지 않습니다.
1차 결과는 수술 3일 이내의 수술 후 심근 손상이었다.
2차 결과는 수술 후 처음 3일 동안의 최고 혈장 hs-cTnT 및 총 hs-cTnT 방출, 예후적으로 중요한 역치를 초과하는 hs-cTnT, 수술 후 입원 기간, 중환자실 입원 기간, 심근 경색, 주요 심혈관 부작용, 심장 관련 사망 및 수술 후 30일, 6개월, 1년 및 2년 이내의 모든 원인 사망, 수술 후 이환율 및 수술 후 30일 이내의 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
766
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Zhao, MD
- 전화번호: 0086-13802435520
- 이메일: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yang Zhao, MD
- 전화번호: 0086-13802435520
- 이메일: zhaoy47@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Zhinan Zheng, MD
- 전화번호: 0086-15915734893
- 이메일: zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 심혈관 사건에 대한 임상적 위험이 높은 환자;
- 대대적인 복부 수술을 받을 예정인 환자.
제외 기준
- 응급 수술;
- 복부 대동맥류 수술과 같은 복부 혈관 수술;
- 양팔에 RIPC를 사용할 수 없는 상태의 경험
- 술폰아미드 또는 니코란딜과 같은 약물로 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 허혈 전처리
5분 허혈 후 5분 관류로 구성된 일과성 허혈성 허혈이 상완에 발생합니다.
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원격 허혈 전처리는 상완의 혈압 커프를 200mmHg로 5분간 팽창시킨 후 5분간 수축시키는 4주기로 구성됩니다.
RIPC는 마취 약 24시간 전에 한 번, 마취 약 1시간 전에 두 번 시행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 원격 허혈성 전처리
일과성 허혈성 허혈은 상완에서 실제로 발생하지 않습니다.
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똑같이 생긴 커프를 팔 위쪽에 두지만 실제로는 40분 동안 팽창하지 않습니다.
제어 장치의 구성 및 외관은 RIPC와 동일합니다.
그러나 RIPC에 비해 혈압 커프의 팽창선이 끊어져 있어 커프를 팽창시킬 수 없습니다.
대조군 치료는 마취 전 약 24시간에 한 번, 마취 약 1시간 전에 두 번 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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2021년 미국 심장 협회에서 정한 기준에 따라 진단된 MINS 참가자 수
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수술 후 첫 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색증
기간: 수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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심근경색 환자 수
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수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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주요 심혈관 부작용
기간: 수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중
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수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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심장 관련 사망
기간: 수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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심장 원인과 관련된 사망
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수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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모든 사망
기간: 수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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수술 후 모든 원인 사망
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수술 후 30일 6개월 1년 2년 이내
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부작용
기간: 수술 후 30일 이내
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부작용
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수술 후 30일 이내
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Hs-cTnT 농도가 예후적으로 중요한 역치에 도달/이상인 참가자
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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Hs-cTnT 농도가 예후적으로 중요한 역치에 도달/초과하는 참여자 수
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수술 후 첫 3일 이내
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수술 후 초기 3일 이내에 hs-cTnT의 최고 농도
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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고감도 cTnT의 피크 농도
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수술 후 첫 3일 이내
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수술 후 초기 3일 이내에 총 hs-cTnT 방출(곡선 아래 영역)
기간: 수술 후 첫 3일 이내
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총 hs-cTnT 방출
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수술 후 첫 3일 이내
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중환자실 입원 기간
기간: 수술 후 2일 예상
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중환자실 체류 기간
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수술 후 2일 예상
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 6일 예상
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수술 후 입원 기간
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수술 후 6일 예상
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주요 수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
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주요 수술 후 이환율
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 30일 이내
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급성 신장 손상
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수술 후 30일 이내
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 폐 합병증
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Zhao, MD, Sixth SunYetSen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심근 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
원격 허혈 전처리에 대한 임상 시험
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway모집하지 않고 적극적으로