Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení stresu a krevního tlaku pro pečovatele (Stress/HTN)

26. září 2023 aktualizováno: Kathy D. Wright, Ohio State University

Péče o sebe a krevní tlak pro ženy pečující o černochy a Afroameričanky s Alzheimerovou chorobou nebo jinými problémy s pamětí *

Kvůli rozdílům ve zdraví a bohatství není žádná demografická skupina více ohrožena než afroamerické ženy dvojitým rizikem stresu z péče o osoby žijící s demencí (PLWD) a stresu spojeného s hypertenzí (HTN). Toto dvojí nebezpečí ohrožuje i ty, o které pečují: Snížená kvalita života a dlouhověkost, postižení, kognitivní pokles a mozková mrtvice spojené s HTN1 brání pečovatelským činnostem a výslednému zdraví a pohodě osob žijících s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi ( ADRD). Přestože úspěšné vícesložkové intervence řešily ADRD pečovatelský stres (REACH II) a program Savvy Caregiver, podle našich znalostí neexistují žádné intervence, které by se zaměřovaly na složitost chronického pečovatelského stresu a HTN sebepéče u afroamerických pečovatelek osob žijících s ADRD.

Tento projekt bude testovat účinnost dvou intervencí při zlepšování výsledků pro cílovou skupinu: Mindfulness in Motion (MIM) a Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). MIM zahrnuje všímavou pozornost a pohyb ze sedu, dechová cvičení, zdravý spánek a řízenou meditaci všímavosti. Komponenta DASH bude šitá na míru černým Američanům. Využívá přístup kritického myšlení, který zahrnuje řešení problémů, stanovování cílů zaměřených na účastníky, zdravotní koučink, reflexi a rozvoj sebevědomí (self-efficacy) k podpoře fyzické aktivity a zdravého stravování. Solidní empirické důkazy prokazují jeho účinnost při snižování krevního tlaku u vzorků smíšené rasy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším dlouhodobým cílem je vyvinout účinné intervence ke snížení kardiovaskulárních zdravotních rozdílů a zlepšení zdravotních výsledků u afroamerických žen. S ohledem na tuto mezeru ve znalostech (tj. intervence zaměřené na pečovatelský stres a sebepéče o hypertenzi) se naše pilotní studie fáze I zaměřuje na a) stres pečovatelů ab) sebepéče o hypertenzi, což je nejčastější chronický stav mezi afroamerickými pečovatelkami. PLWD. Víme, že změny životního stylu jsou účinné při zvládání HTN, ale nebudou mít vliv na kontrolu hypertenze, pokud se jednotlivci nezapojí do tohoto zdravotního chování. Bohužel je u afroamerických žen méně pravděpodobné, že se budou starat o sebe (jako je dieta a cvičení), pokud se domnívají, že jejich vysoký krevní tlak je způsoben stresem. Náš minulý výzkum skutečně ukazuje, že stresující problémy s mezilidskou komunikací, nedostatek znalostí o krevním tlaku a složité informace o stravě, to vše narušuje péči o krevní tlak u starších Afroameričanek. Zkoumáme tedy hypotézu, že řešením stresové reaktivity/stresové odolnosti jako základního mechanismu pro usnadnění změny chování bude intervence úspěšná při posílení sebepéče o HTN.

Malá, třískupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v malém měřítku bude zkoumat proveditelnost MIM plus DASH ke zlepšení sebepéče o krevní tlak u afroamerických pečovatelů ve srovnání s pouze MIM nebo pouze DASH. Každá intervence bude poskytnuta v osmi týdenních 1-hodinových skupinových sezeních prostřednictvím telehealth.

Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která systematicky a) zkoumá dopad na sebeobslužné chování ab) využívá jeden z klíčových mechanismů Vědy o změně chování, které jsou základem úspěšné změny zdravotního chování – stresová reaktivita/stresová odolnost mezi velkými, nedostatečně zastoupenými demografická skupina. PI Wright přijme 90 žen s hypertenzí, které se starají o osoby žijící s ADRD, 30 na skupinu (MIM DASH, pouze MIM nebo pouze DASH). Budeme shromažďovat data na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců. Mezioborový tým, který se zabývá tímto projektem, spolupracuje již 3 roky. Naše cíle budou následující:

CÍL 1. Zjistit proveditelnost MIM DASH, MIM a DASH pro afroamerické ženy pečující o rodinu/přátelky žijící s demencí. Hypotéza: Afroamerické pečovatelky s hypertenzí se budou účastnit MIM DASH stejně jako aktivní kontrolní skupiny (MIM nebo DASH).

Cíl 2. Prověřit pilotní účinnost intervence MIM DASH ke zlepšení stresu a sebepéče ve srovnání s aktivními kontrolními skupinami (MIM nebo DASH). Hypotéza: Ve skupině MIM DASH se sníží stres a zlepší se sebepéče ve srovnání s aktivními kontrolními skupinami (MIM nebo DASH).

CÍL 3. Prověřit pilotní účinnost kombinace MIM plus DASH na zlepšení systolického krevního tlaku (SBP) ve srovnání s aktivními kontrolními skupinami (MIM nebo DASH). Hypotéza: Ve srovnání s výchozím hodnocením bude skupina MIM DASH vykazovat nižší SBP ve 3 a 6 měsících ve srovnání s aktivními kontrolními skupinami (MIM nebo DASH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení jsou (1) diagnóza HTN léčená antihypertenzní medikací; (2) věk 40 a více let (3) hodnocení pečovatele PLWD 2 nebo vyšší na stupnici Alzheimerovy demence-8;50 (4) poskytování neplacené péče PLWD alespoň 10 hodin týdně nebo asistování alespoň s jednou instrumentální činnost každodenního života (5) se identifikuje jako černoch/afroameričan; (6) anglicky mluvící; a (7) má přístup k telekomunikačnímu zařízení, jako je internet, prostřednictvím stolního počítače, notebooku/tabletu, chytrého telefonu nebo telefonu.

Kritéria vyloučení jsou (1) diagnóza rezistentní HTN (krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou navzdory současnému užívání diuretika/pilulky na odvodnění a alespoň dvou dalších antihypertenziv různých tříd); nebo (2) aktivní účast na programu všímavosti/jógy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIM-DASH
Vyškolený poskytovatel MIM (laik) a registrovaný dietolog zajistí skupinovou intervenci MIM DASH v osmi 1hodinových (30 minut MIM a 30 minut DASH) sezeních prostřednictvím telehealth (video a telefonický přístup).
Behaviorální: MIM-DASH
Randomizovaní účastníci obdrží intervenci MIM DASH, MIM nebo DASH v osmi týdenních, jednohodinových skupinových sezeních prostřednictvím telehealth (video a telefonický přístup). Účastníci obdrží materiály k relaci, jako jsou prezentace v PowerPointu, aby je mohli sledovat po telefonu nebo prostřednictvím videokonference. Po dokončení osmi týdenních sezení budou účastníci dostávat jeden následný telefonát každý druhý týden po dobu 8 týdnů. Data za 3 a 6 měsíců budou shromažďována tak, jak je uvedeno v AIM studie. Manuál operací bude podrobně popisovat všechny postupy související s protokolem, včetně náboru účastníků, sběru dat, používání databáze a správy databáze.
Experimentální: Pouze MIM
Intervenční skupina zaměřená pouze na MIM absolvuje MIM vzdělávání pouze v osmi týdenních sezeních po 30 minutách. Aby byla zachována rovnováha mezi intervenčními skupinami, bude mít tato skupina také 30 minut „společenského času“ na interakci s trenérem a vrstevníky.
Behaviorální: Pouze MIM
Intervenční skupina zaměřená pouze na MIM absolvuje MIM vzdělávání pouze v osmi týdenních sezeních po 30 minutách. Aby byla zachována rovnováha mezi intervenčními skupinami, bude mít tato skupina také 30 minut „společenského času“ na interakci s trenérem a vrstevníky. Aby se zabránilo křížové kontaminaci, intervenční pracovník také nedoručí zásah do skupiny MIM DASH. Každý účastník bude mít přístup k digitálním meditacím s nahrávkami cvičení všímavosti a také k týdennímu deníku k dokumentaci studijních aktivit. Účastníci budou instruováni, aby alespoň pětkrát týdně prováděli meditace všímavosti a zaznamenávali si čas do svého deníku. Po absolvování osmi týdenních sezení obdrží tito účastníci šest koučovacích hovorů (dva za měsíc po dobu 3 měsíců) zaměřených na praxi všímavosti.
Experimentální: Pouze DASH
Skupina pouze s DASH obdrží vzdělávání DASH pouze v osmi týdenních relacích po 30 minutách. Tato skupina bude mít také 30 minut „sociálního času“ na interakci s trenérem a vrstevníky, získá vzdělání od jiného interventa (rovněž registrovaného dietologa) a obdrží dva koučovací hovory měsíčně po dobu 3 měsíců, v tomto případě zaměřené na zásady zdravé výživy DASH.
Behaviorální: Pouze DASH
Skupina pouze s DASH obdrží vzdělávání DASH pouze v osmi týdenních relacích po 30 minutách. Tato skupina bude mít také 30 minut „sociálního času“ na interakci s trenérem a vrstevníky, získá vzdělání od jiného interventa (rovněž registrovaného dietologa) a obdrží dva koučovací hovory měsíčně po dobu 3 měsíců, v tomto případě zaměřené na zásady zdravé výživy DASH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí automatické manžety krevního tlaku. Výsledky mimo normální rozmezí (90/60 až 120/80 mmHg), vyšší i nižší, jsou považovány za nežádoucí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnovější vitální znamení
Časové okno: Základní linie
Měření zdravotní gramotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje nižší zdravotní gramotnost
Základní linie
Stupnice důvěryhodnosti
Časové okno: 3 měsíce
Škála důvěryhodnosti (α = 0,86) měří postoje ke stavu léčby a očekávání účastníků přínosu, jakmile byla léčba vysvětlena. Škála se skládá z 5 otázek hodnocených od 0 (vůbec si nejsem jistý) až 10 (velmi jistý). Vyšší skóre, až 45, bude znamenat větší důvěryhodnost stavu léčby.
3 měsíce
Stupnice přijatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení preferencí specifické pro léčbu (před intervencí a po intervenci). Účastníci vyplní 13bodový dotazník Likertova typu Přijatelnost preferencí účastníků v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre naznačuje, že účastníci považují intervenci za přijatelnější.
3 měsíce
Kortizol na vlasy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vlasový kortizol (HC) bude použit jako zástupce chronického stresu. Přibližně 25-75 mg vlasů bude ostříháno z oblasti zadního vrcholu temene co nejblíže k temeni hlavy. Účastníci budou dotazováni na užívání kortikosteroidů, protože tyto léky mohou snižovat hladiny kortizolu, a na jejich postupy péče o vlasy, jako je frekvence mytí, chemické ošetření a používání vlasových přípravků. Hladiny kortizolu ve vlasech jsou vyjádřeny ve vlasech jako pg/mg a obecně se zaznamenávají kvůli zkresleným distribucím podle potřeby. Vyšší hladiny kortizolu indikovaly vyšší hladiny chronického stresu a méně žádoucí výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců
Průzkum Praktiky zvládání stresu část A
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Seznam 13 výroků jako „Jsem schopen používat techniky svalové relaxace ke snížení jakéhokoli napětí, které zažívám“, který se měří na Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití strategií zvládání stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zátěžová baterie Pittsburgh
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Reakce BP na stres, která je indikována jako míra stresové reaktivity organizací Science of Behaviour Change Research Network. Účastníci dostanou řadu testů, které zahrnují Stroopův test, zrcadlení a mentální matematiku. Účastníci například dostanou tři pokusy o základních aritmetických problémech v délce jedné minuty na jeden pokus. Vyšší skóre krevního tlaku naznačuje vyšší úroveň reaktivity na stres a méně žádoucí výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Blokovat dotazník frekvence jídla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Block Food Frequency Questionnaire (zahrnuje fyzickou aktivitu) je ověřené opatření se seznamem potravin a nápojů, který obsahuje 127 položek a doplňující otázky umožňující úpravu obsahu tuku, bílkovin, sacharidů, cukru a celozrnných výrobků. Dotazník zjišťuje frekvenci, s jakou byly jednotlivé potraviny nebo nápoje obvykle konzumovány, a nabízí devět souvislých odpovědí v rozsahu od „nikdy“ po „každý den“ pro většinu potravin. Index DASH, který se vypočítává pomocí dat z dotazníku Block Food Frequency Questionnaire, používá kvintilový systém k hodnocení potravin souvisejících s DASH dietou. Všechny komponenty mají stejnou váhu. Příjem zeleniny, ovoce (včetně ovocné šťávy), ořechů a luštěnin, celozrnných výrobků byl hodnocen od 1 (nejnižší kvintil) do 5 (nejvyšší kvintil). Celkové skóre složky DASH se pohybuje od 8 do 40. S vyšším skóre ukazujícím na zdravější stravu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Denní inventura stresujících událostí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tento nástroj je polostrukturovaný průzkum, ve kterém účastníci hlásí, zda se během posledních 24 hodin vyskytly nějaké stresující události. Tento nástroj poskytuje několik proměnných pro každý hlášený stresor, včetně: (a) klasifikace obsahu stresoru, například pracovní přetížení, hádka o domácí práci nebo dopravní problém); b) subjektivní závažnost stresorů; (c) primární hodnocení (oblasti života, které byly ohroženy kvůli stresoru); a (d) vnímaná kontrola nad situací.“ Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na stresující události.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu (stres pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Škála vnímaného stresu má 10 položek, jednu Likertovu škálu s referenčním rozsahem 0-30 týkající se stresu za poslední měsíc. Hodnoty jsou: 0 – nikdy, 1 – téměř nikdy, 2 – někdy, 3 – poměrně často, 4 – velmi často Vyšetřovatelé sečtou 10 položek, aby vytvořili složené skóre, v rozsahu od 0 do 40.

Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHO-5 QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace (WHO-5) je krátký dotazník skládající se z pěti prohlášení podle Likertovy škály o blahobytu za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála příznaků deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posoudit psychologickou komorbiditu pečovatele a zdravotní stav osoby žijící s ADRD. Obsahuje 21 položek k hodnocení mírné, střední nebo těžké deprese, úzkosti a stresu (α =0,79). Skóre se pohybuje od 0 do 37, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Revidovaný kontrolní seznam paměti a chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posoudit psychologickou komorbiditu pečovatele a zdravotní stav osoby žijící s ADRD. 32-položkový kontrolní seznam, který hodnotí aktivity každodenního života a problémové chování u lidí žijících s ADRD. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší znamená více problémů s chováním u příjemce péče
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krousel-Woodova stupnice přilnavosti léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála 4 položek zachycuje čtyři domény chování při dodržování. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž skóre 1 nebo vyšší ukazuje na nižší adherenci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Behavioral Risk Factor Surveillance System-physical activity (BRFSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
BRFSS se používá ke sledování zdravotního stavu a rizikového chování, přičemž tento modul sleduje fyzickou aktivitu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník dietní historie (DHQ) III
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DHQ je dotazník o frekvenci jídla pro použití u dospělých ve věku 19 let a více k posouzení příjmu potravy a doplňků stravy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022B0064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou šířena pomocí různých strategií, jako je například zpřístupnění našich výsledků NIH ClinicalTrials.gov webové stránky, jejich předávání stárnoucí výzkumné komunitě prostřednictvím recenzovaných časopisů a prezentace výsledků studie na národních a mezinárodních vědeckých setkáních. Kromě toho budou místní afroamerické komunitě poskytnuty prezentace do kostelů, skupin na podporu Alzheimerovy choroby a kosmetických salonů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1.1.2027 do 1.10.2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k datům budou dotazy směřovat na Kathy Wright, PhD, RN na wright.2104@osu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIM-DASH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit