Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pět, plus ořechy a fazole na ledviny

30. května 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Komunitní dietní přístup pro hypertenzní Afroameričany s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie Five, Plus Nuts and Beans for Kidneys Study je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny, která testuje hypotézu, že poskytování nutričního poradenství k přijetí diety podobné dietě typu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) a v hodnotě 30 USD/týden ovoce, zelenina, ořechy a fazole přizpůsobené osobnímu výběru a dostupnosti v obchodech v sousedství sníží poškození ledvin u Afroameričanů s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie otestuje účinnost dietních rad poskytnutých studijním koučem a pomoc s týdenním online objednáváním potravin bohatých na draslík v hodnotě 30 USD/týden dodávaných místním obchodníkem s potravinami do komunitního místa pro snížení vylučování albuminu močí u Afroameričanů s hypertenzí a chronickými onemocněními. nemoc ledvin. Účastníci se budou rekrutovat z klinik primární péče v Baltimoru, MD.

150 dospělých Afroameričanů s diagnostikovanou hypertenzí a mírným/středním chronickým onemocněním ledvin na základě přítomnosti albuminurie bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou větví po dobu 12 měsíců. Studie má 2 fáze. Ve fázi 1 (měsíce 1-4) bude jedna část studie sestávat z minimálního poradenství od studijního týmu a týdenního příspěvku 30 dolarů na nákup jídla a nápojů dle vlastního výběru od místního obchodníka s potravinami. Během fáze 1 obdrží druhá část studie dietní pokyny od kouče studie a pomoc s objednávkou a nákupem potravin s vysokým obsahem draslíku v hodnotě 30 USD/týden od stejného místního obchodníka s potravinami. Ve fázi 2 (měsíce 5-12) nebude dostávat žádné studijní rameno příspěvek na stravu, ale druhé rameno bude dostávat telefonické návštěvy a rady ohledně stravování od studijního kouče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • East Baltimore Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikovaná afroamerická rasa
  • Věk 21 let nebo starší
  • Klinická diagnóza hypertenze a poměr albumin-kreatinin v moči (ACR) ≥30 mg/g s odhadovanou glomerulární filtrací (GFR) nebo bez ní 30-59 ml/min/1,73 m2.
  • Musí být pod pravidelnou péčí jejich komunitních lékařů Johns Hopkins (JHCP) nebo ambulantního centra Johns Hopkins (JHOC) (sledovaných během posledních 12 měsíců).
  • Musí mít systolický krevní tlak <=160 mmHg a diastolický krevní tlak <=100 mmHg (průměr ze dvou návštěv)
  • Před randomizací buďte na stabilních dávkách antihypertenziv po dobu minimálně dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární (KV) příhoda do 6 měsíců
  • Chronické onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii (např. stadium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
  • Neochota nebo neschopnost přijmout dietu podobnou DASH
  • Konzumuje více než 14 alkoholických nápojů týdně
  • Špatně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 9 %).
  • Pacienti se sérovým draslíkem >4,6 miliekvivalentů (mEq) /L45
  • ACR moči ≥ 1 000 mg/g

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Self-Shopping DASH group (S-DASH)
Skupina Self-Shopping DASH obdrží tištěné materiály zaměřené na pacienta o DASH dietě a chronickém onemocnění ledvin. Účastníci také během prvních čtyř měsíců obdrží příspěvek ve výši 30 $/týden na nákup jídla a nápojů dle vlastního výběru od místního obchodníka s potravinami (obchody Klein's ShopRite v Marylandu). Během zbývající části studie (5.–12. měsíce) budou účastníci v této skupině požádáni, aby nadále dodržovali poskytnuté dietní rady, ale nebudou dostávat příspěvek na stravu.
Behaviorální: Self-Shopping DASH group (S-DASH)
Účastníci obdrží brožuru obsahující informace o DASH dietě, která bude přezkoumána se členem studijního týmu. V měsících 1-4 obdrží účastníci dárkovou kartu ekvivalentní týdennímu příspěvku 30 USD do obchodů Klein's ShopRite v Marylandu na nákupy potravin a nápojů dle vlastního výběru. Během fáze 2 (měsíce 5-12) budou požádáni, aby pokračovali v dietě podobné DASH, ale neobdrží dárkovou kartu na nákupy.
Ostatní jména:
  • Self-Shopping DASH dietní poradenská skupina (S-DASH)
Experimentální: Koučování skupiny DASH (C-DASH)
Skupinová intervence C-DASH bude programem šitým na míru pacienta, poskytovaný studijním koučem vyškoleným dietologem, který klade důraz na klíčové sebeřízení – dietu a sebekontrolu. Tato skupina bude dostávat rady od studijního kouče a po dobu prvních čtyř měsíců bude každý týden nakupovat čerstvé ovoce, zeleninu, ořechy a fazole s vysokým obsahem draslíku v hodnotě 30 USD.
Behaviorální: Koučování skupiny DASH (C-DASH)
Účastníkům zařazeným do poradenské skupiny pro dietu C-DASH bude poskytnuto ovoce, zelenina, ořechy a fazole v hodnotě 30 $/týden objednané prostřednictvím studijního kouče a doručeny na místo komunity, aby dosáhli určitého cíle příjmu draslíku (měsíce 0-4) . Během fáze 2 studie (měsíce 5-12) bude studijní kouč pokračovat v telefonickém kontaktu s účastníky, aby stanovil cíle pro dodržování diety podobné DASH bez týdenního příspěvku na jídlo.
Ostatní jména:
  • Koučování DASH dietní poradenská skupina (C-DASH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vylučování albuminu močí od výchozího stavu do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Vzorky moči budou odebrány na ACR (poměr albuminu a kreatininu).
Výchozí stav, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Denní monitorování systolického krevního tlaku bude stanoveno pomocí OMRON 907-xl
Výchozí stav, 4 měsíce
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 12 měsíců)
Denní monitorování systolického krevního tlaku bude stanoveno pomocí OMRON 907-xl
Výchozí stav, konec studie (přibližně 12 měsíců)
Změna ve vylučování albuminu močí od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (přibližně 12 měsíců)
Vzorky moči budou odebrány na ACR (poměr albuminu a kreatininu).
Výchozí stav, konec studie (přibližně 12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vylučování albuminu močí z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Vzorky moči budou odebrány na ACR (poměr albuminu a kreatininu).
Výchozí stav, 1 měsíc
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Denní monitorování systolického krevního tlaku bude stanoveno pomocí OMRON 907-xl
Výchozí stav, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00122943
  • 1U01MD010550-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení plánu statistické analýzy a protokolu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po jednom roce po konečném sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvolní neidentifikované informace na žádost prostřednictvím dohody Johns Hopkins.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-Shopping DASH group (S-DASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit