Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání skenování s a bez kofferdamu pro překryvné výplně

5. března 2023 aktualizováno: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya
Použití kofferdamu při provádění adhezivních náhrad zlepšuje kvalitu ošetření. Široké použití tohoto typu výplní vede k rostoucí potřebě použití tohoto typu izolace operačního pole. Zároveň se v poslední době rozšířilo využití CAD/CAM systémů ve stomatologii, což znamená, že se stále častěji používají systémy křesel. Vzhledem k tomu, že u nepřímých náhrad je nutné kofferdam umístit v době cementace, bylo navrženo pořídit optické otisky preparace s kofferdamem již nasazeným. K tomu je nutné mít předchozí záznamy, které jsou vyříznuty a znovu naskenovány. Protože existují autoři, kteří popsali, že opakované skenování může způsobit defekty v sítích, v této práci se snažíme porovnat oba typy skenování u konkrétního typu náhrad, překryvů. Za tímto účelem se pořizují skeny preparace zubu s kofferdamem a bez kofferdamu a náhodně se rozhoduje, na základě kterého skenu se náhrada udělá. Poté se vezme k ústům a vyhodnotí se okrajové uložení, kontaktní body a okluze náhrady. Výsledky skupiny provedené ze skenu bez matky jsou porovnány s výsledky skupiny provedené ze skenu s matkou. Dva skeny každého případu jsou také porovnány, aby se vyhodnotily rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Úvod: Použití kofferdamu v záchovné stomatologii je důležité pro zlepšení kvality náhrad. Začlenění CAD/CAD systémů vedlo k nárůstu používání židlí. V této práci máme v úmyslu studovat in vivo, do jaké míry jsou optické otisky získané kofferdamem ekvivalentní těm, které byly získány bez kofferdamu. Pro lepší standardizaci jsou studovány překryvné výplně.
  2. Cíl: Porovnat překryvné výplně získané ze skenu s vloženým kofferdamem s náhradami stejného typu získanými ze skenu bez kofferdamu.
  3. Materiály a metody:

    a) Počet pacientů, kteří mají být ošetřeni: 30. b) Počet návštěv na pacienta: 1 c) Stručný popis různých technik použitých ve studii, schválených a ověřených v literatuře (3–5 řádků). Použití překryvných výplní je široce ověřeno v literatuře. V digitální éře jsou v literatuře popsány otisky kofferdamu a nekofferdamu a jsou používány zaměnitelně. Protože neexistuje žádný klinický důkaz, že obě techniky mají stejnou klinickou účinnost, rozhodli jsme se provést tuto srovnávací studii in vivo.

    d) Přínosy a škody pro pacienta z účasti ve studii (3-5 řádků). Účast ve studii neznamená pro pacienta žádnou újmu. Vše se provádí ve stejnou pracovní dobu, s identickými materiály a identickou klinickou technikou. Pacientovi to nepřináší žádný zvláštní přínos. Pacientovi je vysvětleno, že jeho účast přispívá ke zlepšení vědeckých znalostí bez fyzických, ekonomických nebo materiálních nákladů.

    e) Alternativní léčba v případě, že si pacient nepřeje účastnit se klinické studie (3-5 linií). Bez ohledu na to, zda se pacient účastní nebo ne, je podávána stejná léčba. Pacient je informován, že je nutné překrytí, jsou mu vysvětleny možné komplikace této léčby, a pokud souhlasí, je dotázán, zda by nesouhlasil s účastí ve studii. Účast zahrnuje souhlas s analýzou skenů a konečným hodnocením restaurace.

    f) Léčba, která má být provedena v případě komplikací u pacienta po zahájení klinické studie (3-5 řádků). Klinická studie se provádí při jediné návštěvě a je nezávislá na možných komplikacích náhrady nebo zubu.

    g) Materiál nezbytný k provedení studie (3-5 řádků). Vyžaduje se intraorální anestezie, frézovací frézy, intraorální skener Primescan, kofferdam, svorka W8A, dvoukrokové lepidlo, 5% kyselina fluorovodíková, silan, držák svorky, hrázný vrták, glycerin. Pro studii není vyžadován žádný specifický materiál s ohledem na materiál požadovaný pro pacienta, který si nepřeje účastnit se studie.

  4. Vyhodnocení experimentálních a statistických výsledků (3 řádky). Vzorek byl vypočítán pomocí G power 3 verze 3.1.9 software, 80% výkon a alfa=0,05. Byl stanoven vzorek 30 kusů. K hodnocení shody mezi oběma hodnotiteli bude použit index Kappa, přičemž výsledky budou interpretovány Landisovou a Kochovou konkordanční tabulkou. Pearsonův test bude použit k vyhodnocení usazení, okluzních kontaktů, interproximálních kontaktních bodů a výběru nejlepšího otisku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba obnovy překrytí

Kritéria vyloučení:

  • Není třeba obnovovat překrytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před kofferdamem
Otisk pořízený před umístěním kofferdamu se používá pro výrobu korunky
Intraorální otisky lze pořizovat s nasazeným kofferdamem. Poskytovatel péče provede dva otisky, jeden s nasazenou kofferdam a jeden bez. Vyšetřovatel náhodně vybere jeden ze dvou otisků pro výrobu korunky a korunku dodá poskytovatel péče naslepo
Experimentální: Po kofferdamu
Otisk pořízený po umístění kofferdamu se používá pro výrobu korunky
Intraorální otisky lze pořizovat s nasazeným kofferdamem. Poskytovatel péče provede dva otisky, jeden s nasazenou kofferdam a jeden bez. Vyšetřovatel náhodně vybere jeden ze dvou otisků pro výrobu korunky a korunku dodá poskytovatel péče naslepo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový výsledek konečné koruny
Časové okno: Jednoho dne
Konečnou korunu posuzuje poskytovatel péče. Používá se 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS). 0 (nepřijatelné) je umístěno na levém konci a 10 (dokonalé) je umístěno na pravém konci.
Jednoho dne
Okrajové přizpůsobení konečné koruny
Časové okno: Jednoho dne
Okrajové přizpůsobení bude hodnoceno pomocí explorační sondy při zvětšení 3,50, přičemž bude pozorována existence okrajového přizpůsobení na meziálním, distálním, bukálním a lingválním povrchu. Použitou sondou bude průzkumník č. 23/6, který měří 0,22 mm ve vzdálenosti 1 mm od hrotu. Bude použito skóre 0 (žádné vnímání mezery při sondování), 1 (špička sondy mírně zasahovala do mezery) a 2 (špička jasně zasahovala do mezery)
Jednoho dne
Kontaktní body lícují
Časové okno: Jednoho dne
Interproximální kontaktní body budou posouzeny voskovanou dentální nití. Bude použito skóre 0 (nesprávný kontaktní bod), 1 (správný kontaktní bod).
Jednoho dne
Okluzní úprava
Časové okno: Jednoho dne
Okluzní kontakty budou ověřeny pomocí artikulačního papíru Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ a Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ. Bude použito skóre 0 (žádné okluzní kontakty), 1 (správné okluzní kontakty) a 2 (příliš vysoké okluzní kontakty).
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REST-ECL-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit