- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735509
Porovnání skenování s a bez kofferdamu pro překryvné výplně
Přehled studie
Detailní popis
- Úvod: Použití kofferdamu v záchovné stomatologii je důležité pro zlepšení kvality náhrad. Začlenění CAD/CAD systémů vedlo k nárůstu používání židlí. V této práci máme v úmyslu studovat in vivo, do jaké míry jsou optické otisky získané kofferdamem ekvivalentní těm, které byly získány bez kofferdamu. Pro lepší standardizaci jsou studovány překryvné výplně.
- Cíl: Porovnat překryvné výplně získané ze skenu s vloženým kofferdamem s náhradami stejného typu získanými ze skenu bez kofferdamu.
Materiály a metody:
a) Počet pacientů, kteří mají být ošetřeni: 30. b) Počet návštěv na pacienta: 1 c) Stručný popis různých technik použitých ve studii, schválených a ověřených v literatuře (3–5 řádků). Použití překryvných výplní je široce ověřeno v literatuře. V digitální éře jsou v literatuře popsány otisky kofferdamu a nekofferdamu a jsou používány zaměnitelně. Protože neexistuje žádný klinický důkaz, že obě techniky mají stejnou klinickou účinnost, rozhodli jsme se provést tuto srovnávací studii in vivo.
d) Přínosy a škody pro pacienta z účasti ve studii (3-5 řádků). Účast ve studii neznamená pro pacienta žádnou újmu. Vše se provádí ve stejnou pracovní dobu, s identickými materiály a identickou klinickou technikou. Pacientovi to nepřináší žádný zvláštní přínos. Pacientovi je vysvětleno, že jeho účast přispívá ke zlepšení vědeckých znalostí bez fyzických, ekonomických nebo materiálních nákladů.
e) Alternativní léčba v případě, že si pacient nepřeje účastnit se klinické studie (3-5 linií). Bez ohledu na to, zda se pacient účastní nebo ne, je podávána stejná léčba. Pacient je informován, že je nutné překrytí, jsou mu vysvětleny možné komplikace této léčby, a pokud souhlasí, je dotázán, zda by nesouhlasil s účastí ve studii. Účast zahrnuje souhlas s analýzou skenů a konečným hodnocením restaurace.
f) Léčba, která má být provedena v případě komplikací u pacienta po zahájení klinické studie (3-5 řádků). Klinická studie se provádí při jediné návštěvě a je nezávislá na možných komplikacích náhrady nebo zubu.
g) Materiál nezbytný k provedení studie (3-5 řádků). Vyžaduje se intraorální anestezie, frézovací frézy, intraorální skener Primescan, kofferdam, svorka W8A, dvoukrokové lepidlo, 5% kyselina fluorovodíková, silan, držák svorky, hrázný vrták, glycerin. Pro studii není vyžadován žádný specifický materiál s ohledem na materiál požadovaný pro pacienta, který si nepřeje účastnit se studie.
- Vyhodnocení experimentálních a statistických výsledků (3 řádky). Vzorek byl vypočítán pomocí G power 3 verze 3.1.9 software, 80% výkon a alfa=0,05. Byl stanoven vzorek 30 kusů. K hodnocení shody mezi oběma hodnotiteli bude použit index Kappa, přičemž výsledky budou interpretovány Landisovou a Kochovou konkordanční tabulkou. Pearsonův test bude použit k vyhodnocení usazení, okluzních kontaktů, interproximálních kontaktních bodů a výběru nejlepšího otisku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Španělsko, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba obnovy překrytí
Kritéria vyloučení:
- Není třeba obnovovat překrytí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Před kofferdamem
Otisk pořízený před umístěním kofferdamu se používá pro výrobu korunky
|
Intraorální otisky lze pořizovat s nasazeným kofferdamem.
Poskytovatel péče provede dva otisky, jeden s nasazenou kofferdam a jeden bez.
Vyšetřovatel náhodně vybere jeden ze dvou otisků pro výrobu korunky a korunku dodá poskytovatel péče naslepo
|
|
Experimentální: Po kofferdamu
Otisk pořízený po umístění kofferdamu se používá pro výrobu korunky
|
Intraorální otisky lze pořizovat s nasazeným kofferdamem.
Poskytovatel péče provede dva otisky, jeden s nasazenou kofferdam a jeden bez.
Vyšetřovatel náhodně vybere jeden ze dvou otisků pro výrobu korunky a korunku dodá poskytovatel péče naslepo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový výsledek konečné koruny
Časové okno: Jednoho dne
|
Konečnou korunu posuzuje poskytovatel péče.
Používá se 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS).
0 (nepřijatelné) je umístěno na levém konci a 10 (dokonalé) je umístěno na pravém konci.
|
Jednoho dne
|
|
Okrajové přizpůsobení konečné koruny
Časové okno: Jednoho dne
|
Okrajové přizpůsobení bude hodnoceno pomocí explorační sondy při zvětšení 3,50, přičemž bude pozorována existence okrajového přizpůsobení na meziálním, distálním, bukálním a lingválním povrchu.
Použitou sondou bude průzkumník č. 23/6, který měří 0,22 mm ve vzdálenosti 1 mm od hrotu.
Bude použito skóre 0 (žádné vnímání mezery při sondování), 1 (špička sondy mírně zasahovala do mezery) a 2 (špička jasně zasahovala do mezery)
|
Jednoho dne
|
|
Kontaktní body lícují
Časové okno: Jednoho dne
|
Interproximální kontaktní body budou posouzeny voskovanou dentální nití.
Bude použito skóre 0 (nesprávný kontaktní bod), 1 (správný kontaktní bod).
|
Jednoho dne
|
|
Okluzní úprava
Časové okno: Jednoho dne
|
Okluzní kontakty budou ověřeny pomocí artikulačního papíru Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ a Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ.
Bude použito skóre 0 (žádné okluzní kontakty), 1 (správné okluzní kontakty) a 2 (příliš vysoké okluzní kontakty).
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .