オーバーレイ修復のためのラバーダムの有無によるスキャンの比較
調査の概要
詳細な説明
- はじめに: 歯科修復におけるラバーダムの使用は、修復の質を向上させるために重要です。 CAD/CAD システムの導入により、チェアサイド テクニックの使用が増加しています。 この作業では、ラバーダムを使用して得られた光学印象が、ラバーダムを使用せずに撮影したものとどの程度同等であるかを生体内で研究する予定です。 より良い標準化のために、オーバーレイ修復が研究されています。
- 目的: ラバーダムを配置したスキャンで得られたオーバーレイ修復物と、ラバーダムを使用しないスキャンで得られた同じタイプの修復物を比較すること。
材料と方法:
(a) 治療対象患者数: 30 人。 b) 患者あたりの来院回数: 1 c) 研究で使用され、文献で承認および検証されたさまざまな技術の簡単な説明 (3 ~ 5 行)。 オーバーレイ復元の使用は、文献で広く検証されています。 デジタル時代では、ラバーダムと非ラバーダムの印象が文献に記載され、同じ意味で使用されています。 両方の技術に同じ臨床効果があるという臨床的証拠がないため、この in vivo 比較研究を実施することにしました。
d) 研究に参加することによる患者の利益と不利益 (3 行から 5 行)。 研究への参加は、患者に害を及ぼすものではありません。 それはすべて、同一の材料と同一の臨床技術を使用して、同じ作業時間で行われます。 患者に特別な利益をもたらすものではありません。 参加することで物理的、経済的、または材料費をかけずに科学的知識の向上に貢献できることを患者に説明します。
e) 患者が臨床試験への参加を希望しない場合の代替治療 (3 ~ 5 行)。 患者が参加するかどうかにかかわらず、同じ治療が行われます。 患者はオーバーレイが必要であることを知らされ、この治療の起こりうる合併症について説明され、同意する場合は、研究への参加に反対するかどうか尋ねられます。 参加には、スキャンの分析と修復物の最終評価への同意が含まれます。
f) 臨床試験が開始されたら、患者に合併症が発生した場合に実施される治療 (3-5 行)。 臨床試験は 1 回の訪問で実施され、修復物や歯の合併症の可能性とは無関係です。
g) 調査を実施するために必要な資料 (3 ~ 5 行)。 口腔内麻酔、ミリングバー、Primescan 口腔内スキャナー、ラバーダム、W8A クランプ、2 段階接着剤、5% フッ化水素酸、シラン、クランプホルダー、ダムドリル、グリセリンが必要です。 研究への参加を希望しない患者に必要な材料に関しては、研究に特定の材料は必要ありません。
- 実験結果と統計結果の評価 (3 行)。 サンプルは、G power 3 バージョン 3.1.9 によって計算されました。 ソフトウェア、80% パワー、アルファ = 0.05。 30のサンプルが決定されました。 カッパ指数は、ランディスとコッホの一致表を使用して結果を解釈し、2 つの評価者間の一致を評価するために使用されます。 ピアソンのテストは、適合性、咬合接触、歯間接触点、および最良の印象の選択を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés、Barcelona、スペイン、08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オーバーレイ復元の必要性
除外基準:
- オーバーレイ復元不要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ラバーダム前
クラウンの製造にラバーダムを使用する前の印象
|
ラバーダムを装着した状態で口腔内印象を採得します。
ケア提供者は、ラバーダムが設置されているものとないものの 2 つの印象を採得します。
治験責任医師はクラウン製造用に 2 つの印象のうち 1 つを無作為に選択し、クラウンはケア提供者によってやみくもに提供されます。
|
実験的:ラバーダム後
クラウン製造にラバーダムを配置した後の印象
|
ラバーダムを装着した状態で口腔内印象を採得します。
ケア提供者は、ラバーダムが設置されているものとないものの 2 つの印象を採得します。
治験責任医師はクラウン製造用に 2 つの印象のうち 1 つを無作為に選択し、クラウンはケア提供者によってやみくもに提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最終クラウンの総合結果
時間枠:ある日
|
最終的なクラウンは、ケア提供者によって判断されます。
10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
0 (許容できない) は左端に配置され、10 (完璧) は右端に配置されます。
|
ある日
|
最終クラウンの限界適合
時間枠:ある日
|
マージナル フィットは、x3.50 の倍率で探索的プローブを使用して評価され、近心、遠位、頬側、および舌面のマージナル フィットの存在が観察されます。
使用するプローブは、先端から 1 mm の位置で 0.22 mm の #23/6 エクスプローラーです。
0 (プロービング時にギャップを認識しない)、1 (プローブの先端がギャップにわずかに入る)、および 2 (先端が明らかにギャップに入る) のスコアが使用されます。
|
ある日
|
コンタクトポイントフィット
時間枠:ある日
|
歯間接触点は、ワックスを塗ったデンタルフロスで評価されます。
0(間違った接触点)、1(正しい接触点)のスコアが使用されます
|
ある日
|
咬合調整
時間枠:ある日
|
咬合接触は、バウシュ Arti-Check Micro-Thin 40μ 咬合紙および Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ で検証されます。
0 (咬合接触なし)、1 (正しい咬合接触)、および 2 (咬合接触が高すぎる) のスコアが使用されます。
|
ある日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José Espona, DDS、Universidad Internacional de Catalunya
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REST-ECL-2023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラバーダムの臨床試験
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Bern完了
-
Nantes University Hospital完了