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Comparação de digitalização com e sem dique de borracha para restaurações de sobreposição

5 de março de 2023 atualizado por: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya
O uso de dique de borracha na realização de restaurações adesivas melhora a qualidade do tratamento. A ampla utilização deste tipo de restaurações torna cada vez mais necessária a utilização deste tipo de isolamento do campo operatório. Ao mesmo tempo, o uso de sistemas CAD/CAM em odontologia tornou-se recentemente mais difundido, o que significa que os sistemas de consultório estão sendo usados ​​cada vez com mais frequência. Tendo em vista que nas restaurações indiretas é necessário colocar o dique de borracha no momento da cimentação, foi proposto fazer impressões óticas do preparo com o dique de borracha já colocado. Para isso é necessário ter registros anteriores que são recortados e redigitalizados. Como existem autores que descrevem que o reescaneamento pode causar defeitos nas malhas, neste trabalho procuramos comparar os dois tipos de escaneamento em um tipo específico de restauração, os overlays. Para isso, são feitas varreduras da preparação do dente com e sem dique de borracha e uma decisão aleatória é tomada com base em qual varredura a restauração é feita. Em seguida, é levado à boca e são avaliados o encaixe marginal, pontos de contato e oclusão da restauração. Os resultados do grupo feito a partir da varredura sem barragem são comparados com os do grupo feito a partir da varredura com barragem. As duas varreduras de cada caso também são comparadas para avaliar as diferenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Introdução: O uso de dique absoluto de borracha na odontologia restauradora é importante para melhorar a qualidade das restaurações. A incorporação de sistemas CAD/CAD levou a um aumento no uso de técnicas chairside. Neste trabalho pretendemos estudar in vivo até que ponto as impressões ópticas obtidas com dique de borracha são equivalentes àquelas obtidas sem dique de borracha. Para melhor padronização, são estudadas restaurações overlay.
  2. Objetivos: Comparar restaurações overlay obtidas a partir de escaneamento com dique de borracha versus restaurações do mesmo tipo obtidas com escaneamento sem dique de borracha.
  3. Material e métodos:

    (a) Número de pacientes a serem tratados: 30. b) Número de visitas por paciente: 1 c) Breve descrição das diferentes técnicas utilizadas no estudo, autorizadas e validadas na literatura (3-5 linhas). O uso de restaurações overlay é amplamente validado na literatura. Na era digital, as impressões de dique de borracha e não-borracha são descritas na literatura e são usadas de forma intercambiável. Como não há evidências clínicas de que ambas as técnicas tenham a mesma eficácia clínica, decidimos realizar este estudo de comparação in vivo.

    d) Benefícios e prejuízos para o paciente em participar do estudo (3-5 linhas). A participação no estudo não envolve nenhum dano ao paciente. É tudo feito no mesmo tempo de trabalho, com materiais idênticos e técnica clínica idêntica. Não traz nenhum benefício particular para o paciente. É explicado ao paciente que sua participação contribui para o aprimoramento do conhecimento científico sem custo físico, econômico ou material.

    e) Tratamento alternativo caso o paciente não queira participar do estudo clínico (3-5 linhas). O mesmo tratamento é dado quer o paciente participe ou não. O paciente é informado de que é necessária uma sobreposição, são explicadas as possíveis complicações desse tratamento e, se ele aceitar, é questionado se ele se oporia a participar do estudo. A participação envolve o consentimento para a análise dos escaneamentos e a avaliação final da restauração.

    f) Tratamento a ser realizado no caso de surgirem complicações no paciente, uma vez iniciado o estudo clínico (3-5 linhas). O estudo clínico é realizado em uma única visita e independe de possíveis complicações da restauração ou do dente.

    g) Material necessário à realização do estudo (3-5 linhas). Anestesia intraoral, brocas de fresagem, scanner intraoral Primescan, dique de borracha, grampo W8A, adesivo de duas etapas, ácido fluorídrico a 5%, silano, porta-grampo, broca dique, glicerina são necessários. Nenhum material específico é necessário para o estudo em relação ao necessário para um paciente que não deseja participar do estudo.

  4. Avaliação de resultados experimentais e estatísticos (3 linhas). A amostra foi calculada por meio do G power 3 versão 3.1.9 software, potência de 80% e alfa=0,05. Uma amostra de 30 foi determinada. O índice Kappa será utilizado para avaliar a concordância entre os dois avaliadores, interpretando os resultados com a tabela de concordância de Landis e Koch. O teste de Pearson será utilizado para avaliar o ajuste, contatos oclusais, pontos de contato interproximais e escolha da melhor impressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de uma restauração de overlay

Critério de exclusão:

  • Não há necessidade de restauração de sobreposição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antes da barragem de borracha
A moldagem feita antes da colocação do dique de borracha é usada para a fabricação da coroa
Impressões intraorais podem ser feitas com dique de borracha no lugar. O prestador de cuidados fará duas impressões, uma com o dique de borracha no lugar e outra sem. O investigador escolherá aleatoriamente uma das duas impressões para a fabricação da coroa, e a coroa será entregue pelo prestador de cuidados às cegas
Experimental: Depois da barragem de borracha
A impressão obtida após a colocação do dique de borracha é usada para a fabricação da coroa
Impressões intraorais podem ser feitas com dique de borracha no lugar. O prestador de cuidados fará duas impressões, uma com o dique de borracha no lugar e outra sem. O investigador escolherá aleatoriamente uma das duas impressões para a fabricação da coroa, e a coroa será entregue pelo prestador de cuidados às cegas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado geral da coroa final
Prazo: Um dia
A coroa final é julgada pelo prestador de cuidados. É utilizada uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm. 0 (inaceitável) é colocado na extremidade esquerda e 10 (perfeito) é colocado na extremidade direita.
Um dia
Ajuste marginal da coroa final
Prazo: Um dia
A adaptação marginal será avaliada com sonda exploratória sob aumento de 3,50x, observando-se a existência de adaptação marginal nas faces mesial, distal, vestibular e lingual. A sonda utilizada será um explorador nº 23/6 que mede 0,22 mm a 1 mm da ponta. Será utilizada uma pontuação de 0 (sem percepção do gap durante a sondagem), 1 (a ponta da sonda entrou ligeiramente no gap) e 2 (a ponta claramente entrou no gap).
Um dia
Pontos de contato se encaixam
Prazo: Um dia
Os pontos de contato interproximais serão avaliados com fio dental encerado. Uma pontuação de 0 (ponto de contato incorreto), 1 (ponto de contato correto) será usada
Um dia
Ajuste oclusal
Prazo: Um dia
Os contatos oclusais serão verificados com papel articulado Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ e Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ. Uma pontuação de 0 (sem contatos oclusais), 1 (contatos oclusais corretos) e 2 (contatos oclusais muito altos) será usada.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REST-ECL-2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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