- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735509
Comparação de digitalização com e sem dique de borracha para restaurações de sobreposição
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Introdução: O uso de dique absoluto de borracha na odontologia restauradora é importante para melhorar a qualidade das restaurações. A incorporação de sistemas CAD/CAD levou a um aumento no uso de técnicas chairside. Neste trabalho pretendemos estudar in vivo até que ponto as impressões ópticas obtidas com dique de borracha são equivalentes àquelas obtidas sem dique de borracha. Para melhor padronização, são estudadas restaurações overlay.
- Objetivos: Comparar restaurações overlay obtidas a partir de escaneamento com dique de borracha versus restaurações do mesmo tipo obtidas com escaneamento sem dique de borracha.
Material e métodos:
(a) Número de pacientes a serem tratados: 30. b) Número de visitas por paciente: 1 c) Breve descrição das diferentes técnicas utilizadas no estudo, autorizadas e validadas na literatura (3-5 linhas). O uso de restaurações overlay é amplamente validado na literatura. Na era digital, as impressões de dique de borracha e não-borracha são descritas na literatura e são usadas de forma intercambiável. Como não há evidências clínicas de que ambas as técnicas tenham a mesma eficácia clínica, decidimos realizar este estudo de comparação in vivo.
d) Benefícios e prejuízos para o paciente em participar do estudo (3-5 linhas). A participação no estudo não envolve nenhum dano ao paciente. É tudo feito no mesmo tempo de trabalho, com materiais idênticos e técnica clínica idêntica. Não traz nenhum benefício particular para o paciente. É explicado ao paciente que sua participação contribui para o aprimoramento do conhecimento científico sem custo físico, econômico ou material.
e) Tratamento alternativo caso o paciente não queira participar do estudo clínico (3-5 linhas). O mesmo tratamento é dado quer o paciente participe ou não. O paciente é informado de que é necessária uma sobreposição, são explicadas as possíveis complicações desse tratamento e, se ele aceitar, é questionado se ele se oporia a participar do estudo. A participação envolve o consentimento para a análise dos escaneamentos e a avaliação final da restauração.
f) Tratamento a ser realizado no caso de surgirem complicações no paciente, uma vez iniciado o estudo clínico (3-5 linhas). O estudo clínico é realizado em uma única visita e independe de possíveis complicações da restauração ou do dente.
g) Material necessário à realização do estudo (3-5 linhas). Anestesia intraoral, brocas de fresagem, scanner intraoral Primescan, dique de borracha, grampo W8A, adesivo de duas etapas, ácido fluorídrico a 5%, silano, porta-grampo, broca dique, glicerina são necessários. Nenhum material específico é necessário para o estudo em relação ao necessário para um paciente que não deseja participar do estudo.
- Avaliação de resultados experimentais e estatísticos (3 linhas). A amostra foi calculada por meio do G power 3 versão 3.1.9 software, potência de 80% e alfa=0,05. Uma amostra de 30 foi determinada. O índice Kappa será utilizado para avaliar a concordância entre os dois avaliadores, interpretando os resultados com a tabela de concordância de Landis e Koch. O teste de Pearson será utilizado para avaliar o ajuste, contatos oclusais, pontos de contato interproximais e escolha da melhor impressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de uma restauração de overlay
Critério de exclusão:
- Não há necessidade de restauração de sobreposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antes da barragem de borracha
A moldagem feita antes da colocação do dique de borracha é usada para a fabricação da coroa
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Impressões intraorais podem ser feitas com dique de borracha no lugar.
O prestador de cuidados fará duas impressões, uma com o dique de borracha no lugar e outra sem.
O investigador escolherá aleatoriamente uma das duas impressões para a fabricação da coroa, e a coroa será entregue pelo prestador de cuidados às cegas
|
Experimental: Depois da barragem de borracha
A impressão obtida após a colocação do dique de borracha é usada para a fabricação da coroa
|
Impressões intraorais podem ser feitas com dique de borracha no lugar.
O prestador de cuidados fará duas impressões, uma com o dique de borracha no lugar e outra sem.
O investigador escolherá aleatoriamente uma das duas impressões para a fabricação da coroa, e a coroa será entregue pelo prestador de cuidados às cegas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado geral da coroa final
Prazo: Um dia
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A coroa final é julgada pelo prestador de cuidados.
É utilizada uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
0 (inaceitável) é colocado na extremidade esquerda e 10 (perfeito) é colocado na extremidade direita.
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Um dia
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Ajuste marginal da coroa final
Prazo: Um dia
|
A adaptação marginal será avaliada com sonda exploratória sob aumento de 3,50x, observando-se a existência de adaptação marginal nas faces mesial, distal, vestibular e lingual.
A sonda utilizada será um explorador nº 23/6 que mede 0,22 mm a 1 mm da ponta.
Será utilizada uma pontuação de 0 (sem percepção do gap durante a sondagem), 1 (a ponta da sonda entrou ligeiramente no gap) e 2 (a ponta claramente entrou no gap).
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Um dia
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Pontos de contato se encaixam
Prazo: Um dia
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Os pontos de contato interproximais serão avaliados com fio dental encerado.
Uma pontuação de 0 (ponto de contato incorreto), 1 (ponto de contato correto) será usada
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Um dia
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Ajuste oclusal
Prazo: Um dia
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Os contatos oclusais serão verificados com papel articulado Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ e Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ.
Uma pontuação de 0 (sem contatos oclusais), 1 (contatos oclusais corretos) e 2 (contatos oclusais muito altos) será usada.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REST-ECL-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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