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有无橡皮障扫描覆盖修复的比较

2023年3月5日 更新者:Miguel Roig Cayón、Universitat Internacional de Catalunya
在进行粘合修复时使用橡皮障可以提高治疗质量。 这种类型的修复体的广泛使用使得越来越有必要使用这种类型的手术野隔离。 与此同时,CAD/CAM 系统在牙科领域的使用最近变得更加普遍,这意味着椅旁系统的使用越来越频繁。 考虑到在间接修复中有必要在粘接时放置橡皮障,因此建议在橡皮障已经就位的情况下对预备体进行光学印模。 为此,有必要剪下并重新扫描以前的记录。 由于有些作者描述了重新扫描会导致网格缺陷,因此在这项工作中,我们尝试在特定类型的修复体(覆盖层)中比较两种类型的扫描。 为此,对带和不带橡皮障的牙齿预备进行扫描,并根据进行修复体的扫描随机决定。 然后将其带到口中,评估修复体的边缘贴合度、接触点和咬合情况。 将无大坝扫描组的结果与有大坝扫描组的结果进行比较。 还比较了每种情况的两次扫描以评估差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 简介:橡皮障在修复牙科中的使用对于提高修复质量具有重要意义。 CAD/CAD 系统的整合导致椅旁技术的使用增加。 在这项工作中,我们打算在体内研究使用橡皮障获得的光学印象在多大程度上与没有使用橡皮障获得的光学印象相同。 为了更好的标准化,研究了覆盖修复体。
  2. 目的:比较放置橡皮障的扫描获得的覆盖修复体与未放置橡皮障的扫描获得的相同类型的修复体。
  3. 材料与方法:

    (a) 接受治疗的患者人数:30 人。 b) 每位患者的就诊次数:1 c) 对研究中使用的不同技术的简要描述,并在文献中得到授权和验证(3-5 行)。 覆盖修复体的使用在文献中得到了广泛验证。 在数字时代,橡皮障和非橡皮障印模在文献中都有描述,并且可以互换使用。 由于没有临床证据表明这两种技术具有相同的临床疗效,我们决定进行这项体内比较研究。

    d) 患者参与研究的益处和危害(3-5 行)。 参与研究不会对患者造成任何伤害。 它全部在相同的工作时间内完成,使用相同的材​​料和相同的临床技术。 它不会给患者带来任何特别的好处。 向患者解释他/她的参与有助于提高科学知识,而无需付出体力、经济或物质成本。

    e) 如果患者不想参加临床研究(3-5 行),则进行替代治疗。 无论患者是否参与,均给予相同的治疗。 患者被告知需要覆盖,向他/她解释这种治疗可能的并发症,如果他/她接受,他/她会被问及他/她是否会反对参加该研究。 参与涉及同意扫描分析和修复体的最终评估。

    f) 一旦临床研究开始(3-5 行),在患者出现并发症的情况下进行的治疗。 临床研究在单次访问中进行,并且与修复体或牙齿可能出现的并发症无关。

    g) 进行研究所需的材料(3-5 行)。 需要口腔内麻醉、铣刀、Primescan 口腔内扫描仪、橡皮障、W8A 夹具、两步粘合剂、5% 氢氟酸、硅烷、夹持器、坝钻、甘油。 与不想参加研究的患者所需的材料相比,该研究不需要特定的材料。

  4. 实验和统计结果的评估(3 行)。 样本是通过G power 3 version 3.1.9计算的 软件,80% 功率和 alpha=0.05。 确定了 30 个样本。 Kappa 指数将用于评估两个评估者之间的一致性,用 Landis 和 Koch 一致性表解释结果。 Pearson 测试将用于评估贴合度、咬合接触、邻间接触点和最佳印模的选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés、Barcelona、西班牙、08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要覆盖修复

排除标准:

  • 无需叠加恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:橡胶坝前
放置橡皮障前取的印模用于制作牙冠
可以使用橡皮障取口内印模。 护理人员将取两个印模,一个有橡皮障,一个没有。 研究者将随机选择两个印模之一制作牙冠,牙冠将由护理人员盲目交付
实验性的:橡皮障后
放置橡皮障后取的印模用于制作牙冠
可以使用橡皮障取口内印模。 护理人员将取两个印模,一个有橡皮障,一个没有。 研究者将随机选择两个印模之一制作牙冠,牙冠将由护理人员盲目交付

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最终冠的总体结果
大体时间:一天
最终冠由护理人员判断。 使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)。 0(不可接受)放在左端,10(完美)放在右端。
一天
最终冠的边缘配合
大体时间:一天
将在 x3.50 放大倍数下用探索性探头评估边缘贴合,观察近中、远端、颊面和舌表面是否存在边缘贴合。 使用的探头将是 #23/6 探测器,它在距离尖端 1 毫米处测量 0.22 毫米。 将使用 0 分(探测时没有感觉到间隙)、1 分(探头尖端略微进入间隙)和 2(尖端明显进入间隙)
一天
接触点适合
大体时间:一天
将用蜡牙线评估邻间接触点。 将使用分数 0(不正确的接触点)、1(正确的接触点)
一天
咬合调整
大体时间:一天
将使用 Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ 咬合纸和 Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12μ 验证咬合接触。 将使用 0(无咬合接触)、1(正确的咬合接触)和 2(太高的咬合接触)的分数。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José Espona, DDS、Universidad Internacional de Catalunya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (实际的)

2023年3月5日

研究完成 (实际的)

2023年3月5日

研究注册日期

首次提交

2023年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月5日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REST-ECL-2023-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有数据都会公布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

橡皮障的临床试验

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