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Confronto tra scansione con e senza diga di gomma per restauri sovrapposti

5 marzo 2023 aggiornato da: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya
L'uso della diga di gomma durante l'esecuzione di restauri adesivi migliora la qualità del trattamento. L'uso diffuso di questo tipo di restauri rende sempre più necessario utilizzare questo tipo di isolamento del campo operatorio. Allo stesso tempo, l'uso di sistemi CAD/CAM in odontoiatria si è recentemente diffuso, il che significa che i sistemi chairside vengono utilizzati sempre più frequentemente. Dato che nei restauri indiretti è necessario posizionare la diga di gomma al momento della cementazione, è stato proposto di rilevare impronte ottiche della preparazione con la diga di gomma già in sede. Per questo è necessario disporre di record precedenti che vengono ritagliati e riscansionati. Poiché ci sono autori che hanno descritto che la riscansione può causare difetti nelle mesh, in questo lavoro proviamo a confrontare entrambi i tipi di scansione in un tipo specifico di restauri, le sovrapposizioni. A tale scopo vengono eseguite scansioni della preparazione del dente con e senza diga di gomma e viene presa una decisione casuale sulla base della quale scansione verrà eseguito il restauro. Quindi viene portato in bocca e vengono valutati l'adattamento marginale, i punti di contatto e l'occlusione del restauro. I risultati del gruppo ricavato dalla scansione senza diga vengono confrontati con quelli del gruppo ricavato dalla scansione con diga. Le due scansioni di ciascun caso vengono anche confrontate per valutare le differenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione: L'uso della diga di gomma nell'odontoiatria restaurativa è importante per migliorare la qualità dei restauri. L'incorporazione dei sistemi CAD/CAD ha portato a un aumento dell'uso delle tecniche chairside. In questo lavoro si intende studiare in vivo in che misura le impronte ottiche ottenute con la diga di gomma sono equivalenti a quelle prese senza diga di gomma. Per una migliore standardizzazione, vengono studiati i restauri overlay.
  2. Obiettivi: Confrontare restauri sovrapposti ottenuti da una scansione con diga di gomma posizionata rispetto a restauri dello stesso tipo ottenuti con una scansione senza diga di gomma.

  3. Materiale e metodi:

    (a) Numero di pazienti da trattare: 30. b) Numero di visite per paziente: 1 c) Breve descrizione delle diverse tecniche utilizzate nello studio, autorizzate e validate in letteratura (3-5 righe). L'uso di restauri overlay è ampiamente convalidato in letteratura. Nell'era digitale, le impronte della diga di gomma e quelle non di gomma sono descritte in letteratura e sono utilizzate in modo intercambiabile. Poiché non vi sono prove cliniche che entrambe le tecniche abbiano la stessa efficacia clinica, abbiamo deciso di eseguire questo studio comparativo in vivo.

    d) Benefici e rischi per il paziente della partecipazione allo studio (3-5 righe). La partecipazione allo studio non comporta alcun danno per il paziente. Tutto viene eseguito nello stesso tempo di lavoro, con materiali identici e tecnica clinica identica. Non porta alcun beneficio particolare al paziente. Si spiega al paziente che la sua partecipazione contribuisce al miglioramento delle conoscenze scientifiche senza costi fisici, economici o materiali.

    e) Trattamento alternativo nel caso in cui il paziente non desideri partecipare allo studio clinico (3-5 righe). Lo stesso trattamento viene somministrato sia che il paziente partecipi o meno. Il paziente viene informato che è necessario un overlay, gli vengono spiegate le possibili complicanze di questo trattamento e, se accetta, gli viene chiesto se si opporrebbe a partecipare allo studio. La partecipazione comporta il consenso all'analisi delle scansioni e alla valutazione finale del restauro.

    f) Trattamento da effettuare in caso di complicanze insorte nel paziente, una volta iniziato lo studio clinico (3-5 linee). Lo studio clinico viene eseguito in un'unica visita ed è indipendente da possibili complicanze del restauro o del dente.

    g) Materiale necessario alla realizzazione dello studio (3-5 righe). Sono necessari anestesia intraorale, frese, uno scanner intraorale Primescan, diga di gomma, morsetto W8A, adesivo a due fasi, acido fluoridrico al 5%, silano, supporto per morsetto, fresa per diga, glicerina. Non è richiesto materiale specifico per lo studio rispetto a quello richiesto per un paziente che non desidera partecipare allo studio.

  4. Valutazione dei risultati sperimentali e statistici (3 linee). Il campione è stato calcolato mediante G power 3 versione 3.1.9 software, 80% di potenza e alpha=0.05. È stato determinato un campione di 30. L'indice Kappa sarà utilizzato per valutare la concordanza tra i due valutatori, interpretando i risultati con la tavola di concordanza di Landis e Koch. Il test di Pearson sarà utilizzato per valutare l'adattamento, i contatti occlusali, i punti di contatto interprossimali e la scelta dell'impronta migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di un restauro in sovrapposizione

Criteri di esclusione:

  • Non necessita di restauro in sovrapposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima della diga di gomma
L'impronta presa prima del posizionamento della diga di gomma viene utilizzata per la produzione della corona
Dispositivo: Diga di gomma
Le impronte intraorali possono essere prese con la diga di gomma in posizione. L'operatore sanitario prenderà due impronte, una con la diga di gomma in posizione e una senza. L'investigatore sceglierà casualmente una delle due impronte per la produzione della corona e la corona verrà consegnata dall'operatore sanitario alla cieca
Sperimentale: Dopo la diga di gomma
L'impronta presa dopo il posizionamento della diga di gomma viene utilizzata per la produzione di corone
Dispositivo: Diga di gomma
Le impronte intraorali possono essere prese con la diga di gomma in posizione. L'operatore sanitario prenderà due impronte, una con la diga di gomma in posizione e una senza. L'investigatore sceglierà casualmente una delle due impronte per la produzione della corona e la corona verrà consegnata dall'operatore sanitario alla cieca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato complessivo della corona finale
Lasso di tempo: Un giorno
La corona finale viene giudicata dall'operatore sanitario. Viene utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. 0 (inaccettabile) è posto all'estremità sinistra e 10 (perfetto) è posto all'estremità destra.
Un giorno
Adattamento marginale della corona finale
Lasso di tempo: Un giorno
L'adattamento marginale sarà valutato con una sonda esplorativa sotto ingrandimento x3.50, osservando l'esistenza dell'adattamento marginale nelle superfici mesiale, distale, buccale e linguale. La sonda utilizzata sarà una #23/6 explorer che misura 0,22 mm a 1 mm dalla punta. Verrà utilizzato un punteggio di 0 (nessuna percezione dello spazio durante il sondaggio), 1 (la punta della sonda è leggermente entrata nello spazio) e 2 (la punta è chiaramente entrata nello spazio)
Un giorno
I punti di contatto si adattano
Lasso di tempo: Un giorno
I punti di contatto interprossimali saranno valutati con filo interdentale cerato. Verrà utilizzato un punteggio di 0 (punto di contatto errato), 1 (punto di contatto corretto).
Un giorno
Regolazione occlusale
Lasso di tempo: Un giorno
I contatti occlusali saranno verificati con carta per articolazione Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ e Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ. Verrà utilizzato un punteggio di 0 (nessun contatto occlusale), 1 (contatti occlusali corretti) e 2 (contatti occlusali troppo alti).
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-ECL-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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