Сравнение сканирования с раббердамом и без него для накладных реставраций
Обзор исследования
Подробное описание
- Введение: Использование раббердама в восстановительной стоматологии важно для улучшения качества реставраций. Внедрение систем CAD/CAD привело к увеличению использования методик, выполняемых в кабинете врача. В этой работе мы намерены изучить in vivo, в какой степени оптические слепки, полученные с использованием раббердама, эквивалентны снимкам, полученным без раббердама. Для лучшей стандартизации изучаются накладные реставрации.
- Цель: сравнить накладные реставрации, полученные при сканировании с установленным раббердамом, с реставрациями того же типа, полученными при сканировании без раббердама.
Материал и методы:
(а) Количество пациентов, подлежащих лечению: 30. б) Количество посещений на одного пациента: 1 в) Краткое описание различных методов, использованных в исследовании, разрешенных и подтвержденных в литературе (3-5 строк). Использование накладных реставраций широко подтверждено в литературе. В цифровую эпоху оттиски с коффердамом и без коффердама описаны в литературе и используются взаимозаменяемо. Поскольку нет клинических доказательств того, что оба метода имеют одинаковую клиническую эффективность, мы решили провести это сравнительное исследование in vivo.
г) Польза и вред для пациента от участия в исследовании (3-5 строки). Участие в исследовании не влечет за собой никакого вреда для пациента. Все это выполняется в одно и то же рабочее время, с одинаковыми материалами и одинаковой клинической техникой. Больному особой пользы это не приносит. Пациенту разъясняется, что его участие способствует совершенствованию научных знаний без физических, экономических или материальных затрат.
д) Альтернативное лечение в случае нежелания пациента участвовать в клиническом исследовании (3-5 строки). Одно и то же лечение проводится вне зависимости от того, участвует пациент или нет. Пациента информируют о необходимости наложения, объясняют ему/ей возможные осложнения этого лечения, и, если он/она соглашается, его/ее спрашивают, не будет ли он/она возражать против участия в исследовании. Участие предполагает согласие на анализ сканов и окончательную оценку реставрации.
е) Лечение, проводимое в случае возникновения осложнений у пациента после начала клинического исследования (3-5 линии). Клиническое исследование выполняется за одно посещение и не зависит от возможных осложнений реставрации или зуба.
ж) Материал, необходимый для проведения исследования (3-5 строк). Необходимы внутриротовая анестезия, фрезерные боры, внутриротовой сканер Primescan, коффердам, зажим W8A, двухэтапный клей, 5% плавиковая кислота, силан, держатель зажима, сверло для перемычки, глицерин. Для исследования не требуется специального материала по сравнению с материалом, который требуется для пациента, не желающего участвовать в исследовании.
- Оценка экспериментальных и статистических результатов (3 строки). Выборка рассчитана с помощью программы G power 3 версии 3.1.9. программное обеспечение, мощность 80% и альфа = 0,05. Была определена выборка из 30 человек. Индекс Каппа будет использоваться для оценки соответствия между двумя оценщиками, интерпретируя результаты с помощью таблицы соответствия Лэндиса и Коха. Тест Пирсона будет использоваться для оценки прилегания, окклюзионных контактов, межпроксимальных контактных точек и выбора наилучшего оттиска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость реставрации накладки
Критерий исключения:
- Нет необходимости в восстановлении накладки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перед раббердамом
Слепок, снятый до установки раббердама, используемого для изготовления коронки.
|
Внутриротовые оттиски можно получить с установленным коффердамом.
Медицинский работник сделает два оттиска: один с установленной коффердамом, а другой без него.
Исследователь случайным образом выберет один из двух оттисков для изготовления коронки, и коронка будет доставлена лечащим врачом вслепую.
|
|
Экспериментальный: После раббердама
Оттиск, снятый после установки раббердама, используется для изготовления коронки.
|
Внутриротовые оттиски можно получить с установленным коффердамом.
Медицинский работник сделает два оттиска: один с установленной коффердамом, а другой без него.
Исследователь случайным образом выберет один из двух оттисков для изготовления коронки, и коронка будет доставлена лечащим врачом вслепую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий результат окончательной коронки
Временное ограничение: Один день
|
Окончательную коронку оценивает лечащий врач.
Используется 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
0 (неприемлемо) ставится слева, а 10 (отлично) — справа.
|
Один день
|
|
Краевое прилегание окончательной коронки
Временное ограничение: Один день
|
Краевое прилегание оценивают с помощью исследовательского зонда с увеличением x3,50, наблюдая за наличием краевого прилегания на мезиальной, дистальной, щечной и язычной поверхностях.
Используемый зонд представляет собой зонд № 23/6 размером 0,22 мм на расстоянии 1 мм от кончика.
Будет использоваться оценка 0 (отсутствие восприятия зазора при зондировании), 1 (наконечник зонда слегка вошел в зазор) и 2 (наконечник явно вошел в зазор).
|
Один день
|
|
Контактные точки подходят
Временное ограничение: Один день
|
Интерпроксимальные контактные точки оцениваются вощеной зубной нитью.
Будет использоваться оценка 0 (неверная точка контакта), 1 (правильная точка контакта).
|
Один день
|
|
Окклюзионная коррекция
Временное ограничение: Один день
|
Окклюзионные контакты проверяются с помощью артикуляционной бумаги Bausch Arti-Check Micro-Thin 40 мкм и Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 мкм.
Будет использована оценка 0 (нет окклюзионных контактов), 1 (правильные окклюзионные контакты) и 2 (слишком высокие окклюзионные контакты).
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECL-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .