- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735509
Skannauksen vertailu kumipadon kanssa ja ilman peittolevyjen restaurointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Johdanto: Kumipadon käyttö restauratiivisessa hammashoidossa on tärkeää täytteiden laadun parantamiseksi. CAD/CAD-järjestelmien sisällyttäminen on johtanut tuolitekniikan käytön lisääntymiseen. Tässä työssä pyrimme tutkimaan in vivo, missä määrin kumipadolla saadut optiset jäljennökset vastaavat ilman kumipatoa otettuja. Paremman standardoinnin saavuttamiseksi tutkitaan päällekkäisiä restauraatioita.
- Tavoitteet: Vertaa päällekkäisiä täytteitä, jotka on saatu skannauksesta kumisella sijoitetulla pinnoitteella, verrattuna samantyyppisiin täytteisiin, jotka on saatu skannauksella ilman kumia.
Materiaali ja metodit:
a) Hoidettavien potilaiden lukumäärä: 30. b) Käyntien määrä potilasta kohti: 1 c) Lyhyt kuvaus tutkimuksessa käytetyistä eri tekniikoista, jotka on hyväksytty ja validoitu kirjallisuudessa (3-5 riviä). Päällekkäisten restauraatioiden käyttö on laajalti validoitu kirjallisuudessa. Digitaalisella aikakaudella kumipato- ja ei-kumipatojäljennöksiä kuvataan kirjallisuudessa ja niitä käytetään vaihtokelpoisina. Koska ei ole kliinistä näyttöä siitä, että molemmilla tekniikoilla on sama kliininen teho, päätimme suorittaa tämän in vivo -vertailututkimuksen.
d) Tutkimukseen osallistumisen hyödyt ja haitat potilaalle (3-5 riviä). Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu potilaalle haittaa. Se kaikki tehdään samassa työajassa, samoilla materiaaleilla ja identtisellä kliinisellä tekniikalla. Siitä ei ole potilaalle erityistä hyötyä. Potilaalle selitetään, että hänen osallistumisensa myötävaikuttaa tieteellisen tiedon parantamiseen ilman fyysisiä, taloudellisia tai aineellisia kustannuksia.
e) Vaihtoehtoinen hoito, jos potilas ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen (3-5 riviä). Samaa hoitoa annetaan riippumatta siitä, osallistuuko potilas vai ei. Potilaalle kerrotaan, että päällekkäisyys tarvitaan, hänelle selitetään tämän hoidon mahdolliset komplikaatiot ja jos hän suostuu, häneltä kysytään, vastustaisiko hän osallistumista tutkimukseen. Osallistumiseen kuuluu suostumus skannausten analysointiin ja restauroinnin loppuarviointiin.
f) Hoito, joka suoritetaan, jos potilaalla ilmenee komplikaatioita, kun kliininen tutkimus on alkanut (3-5 riviä). Kliininen tutkimus suoritetaan yhdellä käynnillä ja se on riippumaton mahdollisista täytteen tai hampaan komplikaatioista.
g) Tutkimuksen suorittamiseen tarvittava materiaali (3-5 riviä). Tarvitaan intraoraalinen anestesia, jyrsintäporat, Primescan intraoraalinen skanneri, kumisulku, W8A puristin, kaksivaiheinen liima, 5 % fluorivetyhappo, silaani, puristinpidike, patopora, glyseriini. Tutkimukseen ei vaadita erityistä materiaalia verrattuna siihen potilaaseen, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
- Kokeellisten ja tilastollisten tulosten arviointi (3 riviä). Näyte laskettiin G power 3 version 3.1.9 avulla ohjelmisto, 80 % teho ja alfa=0,05. Määritettiin 30 näyte. Kappa-indeksiä käytetään arvioimaan kahden arvioijan välistä yhteensopivuutta tulkitsemalla tuloksia Landisin ja Kochin vastaavuustaulukon avulla. Pearsonin testiä käytetään sopivuuden, purentakontaktien, interproksimaalisten kontaktipisteiden ja parhaan vaikutelman valintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanja, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pinnoitteen kunnostuksen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Päällystyksen kunnostusta ei tarvita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ennen kumipatoa
Ennen kumipadon asennusta otettua jälkeä käytetään kruunun valmistukseen
|
Intraoraaliset jäljennökset voidaan ottaa kumipadon ollessa paikallaan.
Hoitaja ottaa kaksi näyttökertaa, yhden kumipadon ollessa paikallaan ja toisen ilman.
Tutkija valitsee satunnaisesti toisen kahdesta jäljennöksestä kruunun valmistusta varten, ja hoitaja toimittaa kruunun sokeasti
|
Kokeellinen: Kumipadon jälkeen
Kruunun valmistuksessa käytetään kumipadon asennuksen jälkeen otettua jälkeä
|
Intraoraaliset jäljennökset voidaan ottaa kumipadon ollessa paikallaan.
Hoitaja ottaa kaksi näyttökertaa, yhden kumipadon ollessa paikallaan ja toisen ilman.
Tutkija valitsee satunnaisesti toisen kahdesta jäljennöksestä kruunun valmistusta varten, ja hoitaja toimittaa kruunun sokeasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lopullisen kruunun kokonaistulos
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Lopullisen kruunun arvioi hoitaja.
Käytetään 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
0 (ei hyväksyttävä) sijoitetaan vasempaan päähän ja 10 (täydellinen) sijoitetaan oikeaan päähän.
|
Yksi päivä
|
Lopullisen kruunun reunasovitus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Reunasovitus arvioidaan tutkivalla koettimella x3,50 suurennuksella ja tarkkaillaan marginaalisen sovituksen olemassaoloa mesiaalisissa, distaalisissa, bukkaalisissa ja linguaalisissa pinnoissa.
Käytetty koetin on #23/6-tutkija, jonka mitat ovat 0,22 mm 1 mm:n päässä kärjestä.
Arvosanaksi tulee 0 (ei havaittu aukkoa koetessa), 1 (anturin kärki meni hieman rakoon) ja 2 (kärki meni selvästi rakoon)
|
Yksi päivä
|
Yhteyspisteet sopivat
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Interproksimaaliset kosketuskohdat arvioidaan vahatulla hammaslangalla.
Arvosanaksi tulee 0 (virheellinen yhteyspiste), 1 (oikea yhteyspiste).
|
Yksi päivä
|
Purentasäätö
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Puristuskontaktit varmistetaan Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ nivelpaperilla ja Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ:lla.
Arvosanaksi tulee 0 (ei purentakontakteja), 1 (oikeat okklusaaliset kontaktit) ja 2 (liian korkeat puristuskontaktit).
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kumi pato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Peruutettu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernValmis
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.TuntematonLeikkauksen jälkeinen IleusKiina