Comparación de escaneado con y sin dique de goma para restauraciones superpuestas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Introducción: El uso del dique de goma en odontología restauradora es importante para mejorar la calidad de las restauraciones. La incorporación de los sistemas CAD/CAD ha supuesto un aumento en el uso de técnicas en el consultorio. En este trabajo pretendemos estudiar in vivo en qué medida las impresiones ópticas obtenidas con dique de goma son equivalentes a las tomadas sin dique de goma. Para una mejor estandarización, se estudian las restauraciones superpuestas.
- Objetivos: Comparar restauraciones superpuestas obtenidas de un escaneo con dique de goma versus restauraciones del mismo tipo obtenidas con un escaneo sin dique de goma.
Material y métodos:
a) Número de pacientes a tratar: 30. b) Número de visitas por paciente: 1 c) Breve descripción de las diferentes técnicas utilizadas en el estudio, autorizadas y validadas en la literatura (3-5 líneas). El uso de restauraciones overlay está ampliamente validado en la literatura. En la era digital, las impresiones con y sin dique de goma se describen en la literatura y se usan indistintamente. Como no hay evidencia clínica de que ambas técnicas tengan la misma eficacia clínica, decidimos realizar este estudio comparativo in vivo.
d) Beneficios y perjuicios para el paciente de participar en el estudio (3-5 líneas). La participación en el estudio no implica ningún daño para el paciente. Todo se realiza en el mismo tiempo de trabajo, con idénticos materiales e idéntica técnica clínica. No aporta ningún beneficio particular al paciente. Se explica al paciente que su participación contribuye a la mejora del conocimiento científico sin coste físico, económico o material.
e) Tratamiento alternativo en caso de que el paciente no desee participar en el estudio clínico (3-5 líneas). Se da el mismo tratamiento tanto si el paciente participa como si no. Se informa al paciente que requiere un overlay, se le explican las posibles complicaciones de este tratamiento, y si acepta, se le pregunta si se opondría a participar en el estudio. La participación implica el consentimiento para el análisis de los escaneos y la evaluación final de la restauración.
f) Tratamiento a realizar en caso de complicaciones surgidas en el paciente, una vez iniciado el estudio clínico (3-5 líneas). El estudio clínico se realiza en una sola visita y es independiente de posibles complicaciones de la restauración o del diente.
g) Material necesario para la realización del estudio (3-5 líneas). Se requiere anestesia intraoral, fresas, un escáner intraoral Primescan, dique de goma, abrazadera W8A, adhesivo de dos pasos, ácido fluorhídrico al 5%, silano, soporte de abrazadera, broca para dique, glicerina. No se requiere material específico para el estudio con respecto al requerido para un paciente que no desea participar en el estudio.
- Evaluación de resultados experimentales y estadísticos (3 líneas). La muestra se calculó mediante G power 3 versión 3.1.9 software, 80% de potencia y alfa=0,05. Se determinó una muestra de 30. Se utilizará el índice Kappa para evaluar la concordancia entre los dos evaluadores, interpretando los resultados con la tabla de concordancia de Landis y Koch. Se utilizará la prueba de Pearson para evaluar el ajuste, los contactos oclusales, los puntos de contacto interproximales y la elección de la mejor impresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de una restauración overlay
Criterio de exclusión:
- No hay necesidad de restauración de superposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antes del dique de goma
Impresión tomada antes de la colocación del dique de goma para la fabricación de coronas
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Las impresiones intraorales se pueden tomar con el dique de goma colocado.
El proveedor de atención tomará dos impresiones, una con el dique de goma colocado y otra sin él.
El investigador elegirá al azar una de las dos impresiones para la fabricación de la corona, y el proveedor de atención entregará la corona a ciegas.
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Experimental: Después del dique de goma
Impresión tomada después de la colocación del dique de goma para la fabricación de coronas
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Las impresiones intraorales se pueden tomar con el dique de goma colocado.
El proveedor de atención tomará dos impresiones, una con el dique de goma colocado y otra sin él.
El investigador elegirá al azar una de las dos impresiones para la fabricación de la corona, y el proveedor de atención entregará la corona a ciegas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado global de corona final
Periodo de tiempo: Un día
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La corona final es juzgada por el proveedor de atención.
Se utiliza una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
0 (inaceptable) se coloca en el extremo izquierdo y 10 (perfecto) se coloca en el extremo derecho.
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Un día
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Ajuste marginal de la corona final
Periodo de tiempo: Un día
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Se valorará el ajuste marginal con sonda exploradora de x3,50 aumentos, observando la existencia de ajuste marginal en superficies mesial, distal, vestibular y lingual.
La sonda utilizada será una exploradora #23/6 que mide 0,22 mm a 1 mm de la punta.
Se utilizará una puntuación de 0 (sin percepción del espacio al sondear), 1 (la punta de la sonda entró ligeramente en el espacio) y 2 (la punta claramente entró en el espacio).
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Un día
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Ajuste de los puntos de contacto
Periodo de tiempo: Un día
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Los puntos de contacto interproximales se evaluarán con hilo dental encerado.
Se utilizará una puntuación de 0 (punto de contacto incorrecto), 1 (punto de contacto correcto)
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Un día
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Ajuste oclusal
Periodo de tiempo: Un día
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Los contactos oclusales se verificarán con papel de articular Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ y Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ.
Se utilizará una puntuación de 0 (sin contactos oclusales), 1 (contactos oclusales correctos) y 2 (contactos oclusales demasiado altos).
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REST-ECL-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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