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Vergleich des Scannens mit und ohne Kofferdam für Overlay-Restaurationen

5. März 2023 aktualisiert von: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya
Die Verwendung von Kofferdam bei adhäsiven Restaurationen verbessert die Behandlungsqualität. Die weite Verbreitung dieser Art von Restaurationen macht es zunehmend notwendig, diese Art der Isolierung des Operationsfeldes einzusetzen. Gleichzeitig hat sich der Einsatz von CAD/CAM-Systemen in der Zahnheilkunde in letzter Zeit immer weiter verbreitet, wodurch immer häufiger Chairside-Systeme zum Einsatz kommen. Da es bei indirekten Restaurationen notwendig ist, den Kofferdam zum Zeitpunkt der Zementierung zu platzieren, wurde vorgeschlagen, optische Abdrücke der Präparation bei bereits vorhandenem Kofferdam zu nehmen. Dazu sind ausgeschnittene und neu eingescannte Vorbelege notwendig. Da es Autoren gibt, die beschrieben haben, dass ein Nachscannen Defekte in den Netzen verursachen kann, versuchen wir in dieser Arbeit, beide Scanarten bei einer bestimmten Art von Restaurationen, den Overlays, zu vergleichen. Dazu werden Scans der Zahnpräparation mit und ohne Kofferdam angefertigt und stichprobenartig entschieden, anhand welcher Aufnahme die Restauration erstellt wird. Anschließend wird sie in den Mund genommen und der Randschluss, die Kontaktpunkte und die Okklusion der Restauration beurteilt. Die Ergebnisse der Gruppe aus Scan ohne Mutter werden mit denen der Gruppe aus Scan mit Mutter verglichen. Die beiden Scans von jedem Fall werden auch verglichen, um die Unterschiede auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einleitung: Die Verwendung von Kofferdam in der restaurativen Zahnheilkunde ist wichtig, um die Qualität von Restaurationen zu verbessern. Die Einbindung von CAD/CAD-Systemen hat zu einer zunehmenden Anwendung von Chairside-Techniken geführt. In dieser Arbeit wollen wir in vivo untersuchen, inwieweit die mit Kofferdam gewonnenen optischen Eindrücke denen ohne Kofferdam entsprechen. Zur besseren Standardisierung werden Overlay-Restaurationen untersucht.
  2. Ziele: Vergleich von Overlay-Restaurationen, die durch einen Scan mit aufgesetztem Kofferdam erhalten wurden, mit Restaurationen des gleichen Typs, die durch einen Scan ohne Kofferdam erhalten wurden.
  3. Material und Methoden:

    (a) Zahl der zu behandelnden Patienten: 30. b) Anzahl der Besuche pro Patient: 1 c) Kurze Beschreibung der verschiedenen Techniken, die in der Studie verwendet wurden, autorisiert und validiert in der Literatur (3-5 Zeilen). Die Verwendung von Overlay-Restaurationen ist in der Literatur weitgehend validiert. Im digitalen Zeitalter werden Kofferdam- und Nicht-Kofferdam-Abdrücke in der Literatur beschrieben und synonym verwendet. Da es keinen klinischen Beweis dafür gibt, dass beide Techniken die gleiche klinische Wirksamkeit haben, haben wir uns entschieden, diese In-vivo-Vergleichsstudie durchzuführen.

    d) Nutzen und Schaden für den Patienten durch die Teilnahme an der Studie (3-5 Zeilen). Die Teilnahme an der Studie ist mit keinem Schaden für den Patienten verbunden. Alles wird in derselben Arbeitszeit, mit identischen Materialien und identischer klinischer Technik durchgeführt. Es bringt dem Patienten keinen besonderen Nutzen. Dem Patienten wird erklärt, dass seine Teilnahme zur Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnisse ohne physischen, wirtschaftlichen oder materiellen Aufwand beiträgt.

    e) Alternative Behandlung, falls der Patient nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchte (3-5 Linien). Unabhängig davon, ob der Patient teilnimmt oder nicht, wird dieselbe Behandlung durchgeführt. Der Patient wird darüber informiert, dass ein Overlay erforderlich ist, ihm werden die möglichen Komplikationen dieser Behandlung erklärt, und wenn er/sie damit einverstanden ist, wird er/sie gefragt, ob er/sie der Teilnahme an der Studie widersprechen würde. Die Teilnahme beinhaltet die Zustimmung zur Analyse der Scans und der abschließenden Bewertung der Restauration.

    f) Behandlung bei auftretenden Komplikationen beim Patienten nach Beginn der klinischen Studie (3-5 Zeilen). Die klinische Studie wird in einem einzigen Besuch durchgeführt und ist unabhängig von möglichen Komplikationen der Restauration oder des Zahns.

    g) Material, das zur Durchführung der Studie erforderlich ist (3-5 Zeilen). Intraorale Anästhesie, Fräser, Intraoralscanner Primescan, Kofferdam, W8A-Klemme, 2-Schritt-Kleber, 5 %ige Flusssäure, Silan, Klemmhalter, Dammbohrer, Glyzerin sind erforderlich. Für die Studie ist kein spezifisches Material in Bezug auf das Material erforderlich, das für einen Patienten erforderlich ist, der nicht an der Studie teilnehmen möchte.

  4. Auswertung experimenteller und statistischer Ergebnisse (3 Zeilen). Die Stichprobe wurde mittels G Power 3 Version 3.1.9 berechnet Software, 80 % Leistung und Alpha = 0,05. Eine Stichprobe von 30 wurde bestimmt. Der Kappa-Index wird verwendet, um die Konkordanz zwischen den beiden Bewertern zu bewerten, wobei die Ergebnisse mit der Konkordanztabelle von Landis und Koch interpretiert werden. Der Pearson-Test wird verwendet, um den Sitz, die okklusalen Kontakte, die interproximalen Kontaktpunkte und die Wahl des besten Abdrucks zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Overlay-Restaurierung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Overlay-Wiederherstellung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vor Kofferdam
Der vor dem Einsetzen des Kofferdams entnommene Abdruck wird für die Kronenherstellung verwendet
Intraorale Abdrücke können mit Kofferdam genommen werden. Der Pfleger nimmt zwei Abdrücke, einen mit Kofferdam und einen ohne. Der Untersucher wählt nach dem Zufallsprinzip einen der beiden Abdrücke für die Kronenherstellung aus, und die Krone wird vom Leistungserbringer blind geliefert
Experimental: Nach Kofferdam
Der nach dem Einsetzen des Kofferdams entnommene Abdruck wird für die Herstellung der Krone verwendet
Intraorale Abdrücke können mit Kofferdam genommen werden. Der Pfleger nimmt zwei Abdrücke, einen mit Kofferdam und einen ohne. Der Untersucher wählt nach dem Zufallsprinzip einen der beiden Abdrücke für die Kronenherstellung aus, und die Krone wird vom Leistungserbringer blind geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtergebnis der endgültigen Krone
Zeitfenster: Einmal
Die endgültige Krone wird vom Betreuer beurteilt. Es wird eine visuelle Analogskala von 10 cm (VAS) verwendet. 0 (nicht akzeptabel) wird am linken Ende platziert und 10 (perfekt) wird am rechten Ende platziert.
Einmal
Randpassung der endgültigen Krone
Zeitfenster: Einmal
Die Randpassung wird mit einer Untersuchungssonde unter 3,50-facher Vergrößerung beurteilt, wobei das Vorhandensein einer Randpassung an den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Oberflächen beobachtet wird. Die verwendete Sonde ist ein #23/6-Explorer, der 0,22 mm bei 1 mm von der Spitze misst. Es wird eine Punktzahl von 0 (keine Wahrnehmung des Spalts beim Sondieren), 1 (Spitze der Sonde leicht in den Spalt eingedrungen) und 2 (die Spitze ist deutlich in den Spalt eingedrungen) verwendet
Einmal
Kontaktpunkte passen
Zeitfenster: Einmal
Interproximale Kontaktpunkte werden mit gewachster Zahnseide beurteilt. Es wird eine Punktzahl von 0 (falscher Kontaktpunkt), 1 (korrekter Kontaktpunkt) verwendet
Einmal
Okklusale Anpassung
Zeitfenster: Einmal
Die Okklusionskontakte werden mit Bausch Arti-Check Micro-Thin 40 μ Artikulationspapier und Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ überprüft. Es wird ein Score von 0 (keine okklusalen Kontakte), 1 (korrekte okklusale Kontakte) und 2 (zu hohe okklusale Kontakte) verwendet.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REST-ECL-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kofferdam

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