- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735509
Vergleich des Scannens mit und ohne Kofferdam für Overlay-Restaurationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Einleitung: Die Verwendung von Kofferdam in der restaurativen Zahnheilkunde ist wichtig, um die Qualität von Restaurationen zu verbessern. Die Einbindung von CAD/CAD-Systemen hat zu einer zunehmenden Anwendung von Chairside-Techniken geführt. In dieser Arbeit wollen wir in vivo untersuchen, inwieweit die mit Kofferdam gewonnenen optischen Eindrücke denen ohne Kofferdam entsprechen. Zur besseren Standardisierung werden Overlay-Restaurationen untersucht.
- Ziele: Vergleich von Overlay-Restaurationen, die durch einen Scan mit aufgesetztem Kofferdam erhalten wurden, mit Restaurationen des gleichen Typs, die durch einen Scan ohne Kofferdam erhalten wurden.
Material und Methoden:
(a) Zahl der zu behandelnden Patienten: 30. b) Anzahl der Besuche pro Patient: 1 c) Kurze Beschreibung der verschiedenen Techniken, die in der Studie verwendet wurden, autorisiert und validiert in der Literatur (3-5 Zeilen). Die Verwendung von Overlay-Restaurationen ist in der Literatur weitgehend validiert. Im digitalen Zeitalter werden Kofferdam- und Nicht-Kofferdam-Abdrücke in der Literatur beschrieben und synonym verwendet. Da es keinen klinischen Beweis dafür gibt, dass beide Techniken die gleiche klinische Wirksamkeit haben, haben wir uns entschieden, diese In-vivo-Vergleichsstudie durchzuführen.
d) Nutzen und Schaden für den Patienten durch die Teilnahme an der Studie (3-5 Zeilen). Die Teilnahme an der Studie ist mit keinem Schaden für den Patienten verbunden. Alles wird in derselben Arbeitszeit, mit identischen Materialien und identischer klinischer Technik durchgeführt. Es bringt dem Patienten keinen besonderen Nutzen. Dem Patienten wird erklärt, dass seine Teilnahme zur Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnisse ohne physischen, wirtschaftlichen oder materiellen Aufwand beiträgt.
e) Alternative Behandlung, falls der Patient nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchte (3-5 Linien). Unabhängig davon, ob der Patient teilnimmt oder nicht, wird dieselbe Behandlung durchgeführt. Der Patient wird darüber informiert, dass ein Overlay erforderlich ist, ihm werden die möglichen Komplikationen dieser Behandlung erklärt, und wenn er/sie damit einverstanden ist, wird er/sie gefragt, ob er/sie der Teilnahme an der Studie widersprechen würde. Die Teilnahme beinhaltet die Zustimmung zur Analyse der Scans und der abschließenden Bewertung der Restauration.
f) Behandlung bei auftretenden Komplikationen beim Patienten nach Beginn der klinischen Studie (3-5 Zeilen). Die klinische Studie wird in einem einzigen Besuch durchgeführt und ist unabhängig von möglichen Komplikationen der Restauration oder des Zahns.
g) Material, das zur Durchführung der Studie erforderlich ist (3-5 Zeilen). Intraorale Anästhesie, Fräser, Intraoralscanner Primescan, Kofferdam, W8A-Klemme, 2-Schritt-Kleber, 5 %ige Flusssäure, Silan, Klemmhalter, Dammbohrer, Glyzerin sind erforderlich. Für die Studie ist kein spezifisches Material in Bezug auf das Material erforderlich, das für einen Patienten erforderlich ist, der nicht an der Studie teilnehmen möchte.
- Auswertung experimenteller und statistischer Ergebnisse (3 Zeilen). Die Stichprobe wurde mittels G Power 3 Version 3.1.9 berechnet Software, 80 % Leistung und Alpha = 0,05. Eine Stichprobe von 30 wurde bestimmt. Der Kappa-Index wird verwendet, um die Konkordanz zwischen den beiden Bewertern zu bewerten, wobei die Ergebnisse mit der Konkordanztabelle von Landis und Koch interpretiert werden. Der Pearson-Test wird verwendet, um den Sitz, die okklusalen Kontakte, die interproximalen Kontaktpunkte und die Wahl des besten Abdrucks zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Overlay-Restaurierung
Ausschlusskriterien:
- Keine Overlay-Wiederherstellung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vor Kofferdam
Der vor dem Einsetzen des Kofferdams entnommene Abdruck wird für die Kronenherstellung verwendet
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Intraorale Abdrücke können mit Kofferdam genommen werden.
Der Pfleger nimmt zwei Abdrücke, einen mit Kofferdam und einen ohne.
Der Untersucher wählt nach dem Zufallsprinzip einen der beiden Abdrücke für die Kronenherstellung aus, und die Krone wird vom Leistungserbringer blind geliefert
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Experimental: Nach Kofferdam
Der nach dem Einsetzen des Kofferdams entnommene Abdruck wird für die Herstellung der Krone verwendet
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Intraorale Abdrücke können mit Kofferdam genommen werden.
Der Pfleger nimmt zwei Abdrücke, einen mit Kofferdam und einen ohne.
Der Untersucher wählt nach dem Zufallsprinzip einen der beiden Abdrücke für die Kronenherstellung aus, und die Krone wird vom Leistungserbringer blind geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtergebnis der endgültigen Krone
Zeitfenster: Einmal
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Die endgültige Krone wird vom Betreuer beurteilt.
Es wird eine visuelle Analogskala von 10 cm (VAS) verwendet.
0 (nicht akzeptabel) wird am linken Ende platziert und 10 (perfekt) wird am rechten Ende platziert.
|
Einmal
|
Randpassung der endgültigen Krone
Zeitfenster: Einmal
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Die Randpassung wird mit einer Untersuchungssonde unter 3,50-facher Vergrößerung beurteilt, wobei das Vorhandensein einer Randpassung an den mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Oberflächen beobachtet wird.
Die verwendete Sonde ist ein #23/6-Explorer, der 0,22 mm bei 1 mm von der Spitze misst.
Es wird eine Punktzahl von 0 (keine Wahrnehmung des Spalts beim Sondieren), 1 (Spitze der Sonde leicht in den Spalt eingedrungen) und 2 (die Spitze ist deutlich in den Spalt eingedrungen) verwendet
|
Einmal
|
Kontaktpunkte passen
Zeitfenster: Einmal
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Interproximale Kontaktpunkte werden mit gewachster Zahnseide beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 (falscher Kontaktpunkt), 1 (korrekter Kontaktpunkt) verwendet
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Einmal
|
Okklusale Anpassung
Zeitfenster: Einmal
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Die Okklusionskontakte werden mit Bausch Arti-Check Micro-Thin 40 μ Artikulationspapier und Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ überprüft.
Es wird ein Score von 0 (keine okklusalen Kontakte), 1 (korrekte okklusale Kontakte) und 2 (zu hohe okklusale Kontakte) verwendet.
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REST-ECL-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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