Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av skanning med og uten gummidemning for overleggsrestaureringer

5. mars 2023 oppdatert av: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya
Bruk av kofferdam ved utførelse av limrestaureringer forbedrer kvaliteten på behandlingen. Den utbredte bruken av denne typen restaureringer gjør det i økende grad nødvendig å bruke denne typen isolasjon av det operative feltet. Samtidig har bruken av CAD/CAM-systemer i odontologien i senere tid blitt mer utbredt, noe som gjør at stolsidesystemer brukes stadig oftere. Gitt at det ved indirekte restaureringer er nødvendig å plassere kofferdam ved sementeringstidspunktet, er det foreslått å ta optiske avtrykk av preparatet med kofferdam allerede på plass. For dette er det nødvendig å ha tidligere poster som er kuttet ut og skannet på nytt. Siden det er forfattere som har beskrevet at ny skanning kan forårsake defekter i maskene, prøver vi i dette arbeidet å sammenligne begge typer skanning i en spesifikk type restaureringer, overleggene. For dette formålet tas det skanninger av tannpreparatet med og uten kofferdam, og det tas en tilfeldig avgjørelse på grunnlag av hvilken skanning restaureringen foretas. Deretter tas den til munnen og marginal passform, kontaktpunkter og okklusjon av restaureringen vurderes. Resultatene av gruppen laget fra skanningen uten dam sammenlignes med resultatene til gruppen laget fra skanningen med dam. De to skanningene av hver sak blir også sammenlignet for å evaluere forskjellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Innledning: Bruk av kofferdam i restaurerende tannbehandling er viktig for å forbedre kvaliteten på restaureringer. Inkorporeringen av CAD/CAD-systemer har ført til en økning i bruken av stolsideteknikker. I dette arbeidet har vi til hensikt å studere in vivo i hvilken grad de optiske avtrykkene oppnådd med kofferdam er ekvivalente med de tatt uten kofferdam. For bedre standardisering studeres overliggende restaureringer.
  2. Mål: Å sammenligne overliggende restaureringer oppnådd fra en skanning med gummidam plassert versus restaureringer av samme type oppnådd med en skanning uten gummidam.

  3. Materialer og metoder:

    (a) Antall pasienter som skal behandles: 30. b) Antall besøk per pasient: 1 c) Kort beskrivelse av de ulike teknikkene brukt i studien, autorisert og validert i litteraturen (3-5 linjer). Bruken av overleggsrestaureringer er mye validert i litteraturen. I den digitale æra er avtrykk av gummidam og ikke-gummi damavtrykk beskrevet i litteraturen og brukes om hverandre. Siden det ikke er noen klinisk bevis på at begge teknikkene har samme kliniske effekt, bestemte vi oss for å utføre denne in vivo sammenligningsstudien.

    d) Fordeler og skader for pasienten ved å delta i studien (3-5 linjer). Deltakelse i studien innebærer ingen skade for pasienten. Det hele utføres i samme arbeidstid, med identiske materialer og identisk klinisk teknikk. Det gir ingen spesiell fordel for pasienten. Det forklares for pasienten at hans/hennes medvirkning bidrar til forbedring av vitenskapelig kunnskap uten fysiske, økonomiske eller materielle kostnader.

    e) Alternativ behandling i tilfelle pasienten ikke ønsker å delta i den kliniske studien (3-5 linjer). Samme behandling gis enten pasienten deltar eller ikke. Pasienten informeres om at et overlegg er nødvendig, de mulige komplikasjonene av denne behandlingen blir forklart for ham/henne, og hvis han/hun godtar, blir han/hun spurt om han/hun vil motsette seg å delta i studien. Deltakelse innebærer samtykke til analysen av skanningene og den endelige evalueringen av restaureringen.

    f) Behandling som skal utføres ved komplikasjoner hos pasienten, når den kliniske studien har startet (3-5 linjer). Den kliniske studien utføres i et enkelt besøk og er uavhengig av mulige komplikasjoner ved restaureringen eller tannen.

    g) Materiale nødvendig for å gjennomføre studien (3-5 linjer). Intraoral anestesi, fresebor, en Primescan intraoral skanner, gummidemning, W8A klemme, totrinns lim, 5 % flussyre, silan, klemmeholder, dambor, glyserin er nødvendig. Det kreves ikke noe spesifikt materiale for studien med hensyn til det som kreves for en pasient som ikke ønsker å delta i studien.

  4. Evaluering av eksperimentelle og statistiske resultater (3 linjer). Prøven ble beregnet ved hjelp av G potens 3 versjon 3.1.9 programvare, 80 % kraft og alfa=0,05. En prøve på 30 ble bestemt. Kappa-indeksen vil bli brukt til å evaluere samsvaret mellom de to evaluatorene, og tolke resultatene med Landis og Koch konkordanstabellen. Pearsons test vil bli brukt til å evaluere passformen, okklusale kontakter, interproksimale kontaktpunkter og valg av det beste inntrykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for en overleggsrestaurering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behov for overleggsrestaurering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Før kofferdam
Avtrykk tatt før kofferdamplassering brukes til kroneproduksjon
Enhet: Gummidemning
Intraorale avtrykk kan tas med kofferdam på plass. Pleieleverandøren vil ta to avtrykk, ett med kofferdam på plass og ett uten. Utforskeren vil tilfeldig velge ett av de to avtrykkene for kroneproduksjon, og kronen vil bli levert av omsorgspersonen blindt
Eksperimentell: Etter kofferdam
Avtrykk tatt etter plassering av gummidam brukes til kroneproduksjon
Enhet: Gummidemning
Intraorale avtrykk kan tas med kofferdam på plass. Pleieleverandøren vil ta to avtrykk, ett med kofferdam på plass og ett uten. Utforskeren vil tilfeldig velge ett av de to avtrykkene for kroneproduksjon, og kronen vil bli levert av omsorgspersonen blindt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet resultat av endelig krone
Tidsramme: En dag
Den endelige kronen bedømmes av omsorgspersonen. Det brukes en 10 cm visuell analog skala (VAS). 0 (uakseptabelt) er plassert i venstre ende, og 10 (perfekt) er plassert i høyre ende.
En dag
Marginal passform av siste krone
Tidsramme: En dag
Marginal passform vil bli vurdert med en utforskende sonde under x3,50 forstørrelse, og observerer eksistensen av marginal fit i mesiale, distale, bukkale og linguale overflater. Sonden som brukes vil være en #23/6 explorer som måler 0,22 mm ved 1 mm fra spissen. En poengsum på 0 (ingen oppfatning av gapet ved sondering), 1 (tuppen av sonden gikk litt inn i gapet) og 2 (spissen gikk tydelig inn i gapet) vil bli brukt
En dag
Kontaktpunkter passer
Tidsramme: En dag
Interproksimale kontaktpunkter vil bli vurdert med vokset tanntråd. En poengsum på 0 (feil kontaktpunkt), 1 (riktig kontaktpunkt) vil bli brukt
En dag
Okklusal justering
Tidsramme: En dag
Okklusale kontakter vil bli verifisert med Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ artikulerende papir og Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ. En poengsum på 0 (ingen okklusale kontakter), 1 (korrekte okklusale kontakter) og 2 (for høye okklusale kontakter) vil bli brukt.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REST-ECL-2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gummidemning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere