Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af scanning med og uden gummidæmning til overlejringsrestaureringer

5. marts 2023 opdateret af: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya
Brugen af ​​gummidæmning ved udførelse af klæbende restaureringer forbedrer kvaliteten af ​​behandlingen. Den udbredte brug af denne type restaureringer gør det i stigende grad nødvendigt at anvende denne type isolation af det operative felt. Samtidig er brugen af ​​CAD/CAM-systemer i tandplejen på det seneste blevet mere udbredt, hvilket betyder, at stolesidesystemer bliver brugt mere og mere. Da det ved indirekte restaureringer er nødvendigt at placere kammedæmningen på cementeringstidspunktet, er det foreslået at tage optiske aftryk af præparatet med kofferdamen allerede på plads. Til dette er det nødvendigt at have tidligere poster, der er klippet ud og genscannet. Da der er forfattere, der har beskrevet, at genscanning kan forårsage defekter i maskerne, forsøger vi i dette arbejde at sammenligne begge typer scanning i en bestemt type restaureringer, overlejringerne. Til dette formål foretages scanninger af tandpræparatet med og uden kofferdam, og der træffes en tilfældig beslutning på baggrund af hvilken scanning restaureringen foretages. Derefter tages det til munden og den marginale pasform, kontaktpunkter og okklusion af restaureringen vurderes. Resultaterne af gruppen lavet fra scanningen uden modermælk sammenlignes med resultaterne for gruppen lavet ud fra scanningen med modermælk. De to scanninger af hver sag sammenlignes også for at evaluere forskellene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion: Brugen af ​​gummidæmning i restaurerende tandpleje er vigtig for at forbedre kvaliteten af ​​restaureringer. Indarbejdelsen af ​​CAD/CAD-systemer har ført til en stigning i brugen af ​​stolesideteknikker. I dette arbejde har vi til hensigt at undersøge in vivo, i hvilket omfang de optiske aftryk opnået med kofferdam svarer til dem taget uden kofferdam. For bedre standardisering undersøges overlejringsrestaureringer.
  2. Formål: At sammenligne overlejringsrestaureringer opnået fra en scanning med kofferdam placeret versus restaureringer af samme type opnået med en scanning uden kofferdam.
  3. Materialer og metoder:

    (a) Antal patienter, der skal behandles: 30. b) Antal besøg pr. patient: 1 c) Kort beskrivelse af de forskellige teknikker anvendt i undersøgelsen, godkendt og valideret i litteraturen (3-5 linjer). Brugen af ​​overlejringsrestaureringer er bredt valideret i litteraturen. I den digitale æra beskrives gummidæmnings- og ikke-gummidæmningsaftryk i litteraturen og bruges i flæng. Da der ikke er klinisk bevis for, at begge teknikker har samme kliniske effektivitet, besluttede vi at udføre denne in vivo sammenligningsundersøgelse.

    d) Fordele og skader for patienten ved at deltage i undersøgelsen (3-5 linjer). Deltagelse i undersøgelsen medfører ingen skade for patienten. Det hele udføres i samme arbejdstid, med identiske materialer og identisk klinisk teknik. Det giver ikke nogen særlig fordel for patienten. Det forklares for patienten, at hans/hendes deltagelse bidrager til at forbedre den videnskabelige viden uden fysiske, økonomiske eller materielle omkostninger.

    e) Alternativ behandling i tilfælde af, at patienten ikke ønsker at deltage i det kliniske studie (3-5 linjer). Den samme behandling gives, uanset om patienten deltager eller ej. Patienten informeres om, at en overlejring er påkrævet, de mulige komplikationer af denne behandling forklares for ham/hende, og hvis han/hun accepterer, bliver han/hun spurgt, om han/hun vil gøre indsigelse mod at deltage i undersøgelsen. Deltagelse indebærer samtykke til analysen af ​​scanningerne og den endelige evaluering af restaureringen.

    f) Behandling skal udføres i tilfælde af komplikationer hos patienten, når den kliniske undersøgelse er påbegyndt (3-5 linjer). Den kliniske undersøgelse udføres i et enkelt besøg og er uafhængig af mulige komplikationer ved restaureringen eller tanden.

    g) Materiale nødvendigt for at udføre undersøgelsen (3-5 linjer). Intraoral anæstesi, fræsebor, en Primescan intraoral scanner, gummidæmning, W8A klemme, to-trins klæbemiddel, 5 % flussyre, silan, klemmeholder, dæmningsbor, glycerin er påkrævet. Der kræves ikke noget specifikt materiale til undersøgelsen i forhold til det, der kræves for en patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

  4. Evaluering af eksperimentelle og statistiske resultater (3 linjer). Prøven blev beregnet ved hjælp af G-potens 3 version 3.1.9 software, 80% effekt og alpha=0,05. En prøve på 30 blev bestemt. Kappa-indekset vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem de to evaluatorer, fortolkning af resultaterne med Landis og Koch konkordanstabellen. Pearsons test vil blive brugt til at evaluere pasformen, okklusale kontakter, interproksimale kontaktpunkter og valg af det bedste indtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for en overlejringsrestaurering

Ekskluderingskriterier:

  • Intet behov for overlejringsrestaurering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Før gummidæmningen
Aftryk taget før gummidæmningens placering anvendes til kronefremstilling
Intraorale aftryk kan tages med gummidæmning på plads. Plejeudbyderen vil tage to aftryk, et med gummidæmningen på plads og et uden. Efterforskeren vil tilfældigt vælge et af de to aftryk til kronefremstilling, og kronen vil blive leveret af plejepersonalet blindt
Eksperimentel: Efter gummidæmning
Aftryk taget efter gummidæmningens placering bruges til kronefremstilling
Intraorale aftryk kan tages med gummidæmning på plads. Plejeudbyderen vil tage to aftryk, et med gummidæmningen på plads og et uden. Efterforskeren vil tilfældigt vælge et af de to aftryk til kronefremstilling, og kronen vil blive leveret af plejepersonalet blindt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede resultat af den endelige krone
Tidsramme: En dag
Den endelige krone bedømmes af plejeudbyderen. Der anvendes en 10 cm visuel analog skala (VAS). 0 (uacceptabelt) er placeret i venstre ende, og 10 (perfekt) er placeret i højre ende.
En dag
Marginal pasform af sidste krone
Tidsramme: En dag
Marginal fit vil blive vurderet med en eksplorativ probe under x3,50 forstørrelse, der observerer eksistensen af ​​marginal fit i mesiale, distale, bukkale og linguale overflader. Den anvendte sonde vil være en #23/6 explorer, som måler 0,22 mm ved 1 mm fra spidsen. En score på 0 (ingen opfattelse af mellemrummet ved sondering), 1 (spidsen af ​​sonden gik lidt ind i mellemrummet) og 2 (spidsen kom tydeligt ind i mellemrummet) vil blive brugt
En dag
Kontaktpunkter passer
Tidsramme: En dag
Interproksimale kontaktpunkter vil blive vurderet med vokset tandtråd. En score på 0 (forkert kontaktpunkt), 1 (korrekt kontaktpunkt) vil blive brugt
En dag
Okklusal justering
Tidsramme: En dag
Okklusale kontakter vil blive verificeret med Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ artikulerende papir og Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ. En score på 0 (ingen okklusale kontakter), 1 (korrekte okklusale kontakter) og 2 (for høje okklusale kontakter) vil blive brugt.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-ECL-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner