- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735509
Sammenligning af scanning med og uden gummidæmning til overlejringsrestaureringer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Introduktion: Brugen af gummidæmning i restaurerende tandpleje er vigtig for at forbedre kvaliteten af restaureringer. Indarbejdelsen af CAD/CAD-systemer har ført til en stigning i brugen af stolesideteknikker. I dette arbejde har vi til hensigt at undersøge in vivo, i hvilket omfang de optiske aftryk opnået med kofferdam svarer til dem taget uden kofferdam. For bedre standardisering undersøges overlejringsrestaureringer.
- Formål: At sammenligne overlejringsrestaureringer opnået fra en scanning med kofferdam placeret versus restaureringer af samme type opnået med en scanning uden kofferdam.
Materialer og metoder:
(a) Antal patienter, der skal behandles: 30. b) Antal besøg pr. patient: 1 c) Kort beskrivelse af de forskellige teknikker anvendt i undersøgelsen, godkendt og valideret i litteraturen (3-5 linjer). Brugen af overlejringsrestaureringer er bredt valideret i litteraturen. I den digitale æra beskrives gummidæmnings- og ikke-gummidæmningsaftryk i litteraturen og bruges i flæng. Da der ikke er klinisk bevis for, at begge teknikker har samme kliniske effektivitet, besluttede vi at udføre denne in vivo sammenligningsundersøgelse.
d) Fordele og skader for patienten ved at deltage i undersøgelsen (3-5 linjer). Deltagelse i undersøgelsen medfører ingen skade for patienten. Det hele udføres i samme arbejdstid, med identiske materialer og identisk klinisk teknik. Det giver ikke nogen særlig fordel for patienten. Det forklares for patienten, at hans/hendes deltagelse bidrager til at forbedre den videnskabelige viden uden fysiske, økonomiske eller materielle omkostninger.
e) Alternativ behandling i tilfælde af, at patienten ikke ønsker at deltage i det kliniske studie (3-5 linjer). Den samme behandling gives, uanset om patienten deltager eller ej. Patienten informeres om, at en overlejring er påkrævet, de mulige komplikationer af denne behandling forklares for ham/hende, og hvis han/hun accepterer, bliver han/hun spurgt, om han/hun vil gøre indsigelse mod at deltage i undersøgelsen. Deltagelse indebærer samtykke til analysen af scanningerne og den endelige evaluering af restaureringen.
f) Behandling skal udføres i tilfælde af komplikationer hos patienten, når den kliniske undersøgelse er påbegyndt (3-5 linjer). Den kliniske undersøgelse udføres i et enkelt besøg og er uafhængig af mulige komplikationer ved restaureringen eller tanden.
g) Materiale nødvendigt for at udføre undersøgelsen (3-5 linjer). Intraoral anæstesi, fræsebor, en Primescan intraoral scanner, gummidæmning, W8A klemme, to-trins klæbemiddel, 5 % flussyre, silan, klemmeholder, dæmningsbor, glycerin er påkrævet. Der kræves ikke noget specifikt materiale til undersøgelsen i forhold til det, der kræves for en patient, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Evaluering af eksperimentelle og statistiske resultater (3 linjer). Prøven blev beregnet ved hjælp af G-potens 3 version 3.1.9 software, 80% effekt og alpha=0,05. En prøve på 30 blev bestemt. Kappa-indekset vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem de to evaluatorer, fortolkning af resultaterne med Landis og Koch konkordanstabellen. Pearsons test vil blive brugt til at evaluere pasformen, okklusale kontakter, interproksimale kontaktpunkter og valg af det bedste indtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for en overlejringsrestaurering
Ekskluderingskriterier:
- Intet behov for overlejringsrestaurering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Før gummidæmningen
Aftryk taget før gummidæmningens placering anvendes til kronefremstilling
|
Intraorale aftryk kan tages med gummidæmning på plads.
Plejeudbyderen vil tage to aftryk, et med gummidæmningen på plads og et uden.
Efterforskeren vil tilfældigt vælge et af de to aftryk til kronefremstilling, og kronen vil blive leveret af plejepersonalet blindt
|
|
Eksperimentel: Efter gummidæmning
Aftryk taget efter gummidæmningens placering bruges til kronefremstilling
|
Intraorale aftryk kan tages med gummidæmning på plads.
Plejeudbyderen vil tage to aftryk, et med gummidæmningen på plads og et uden.
Efterforskeren vil tilfældigt vælge et af de to aftryk til kronefremstilling, og kronen vil blive leveret af plejepersonalet blindt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede resultat af den endelige krone
Tidsramme: En dag
|
Den endelige krone bedømmes af plejeudbyderen.
Der anvendes en 10 cm visuel analog skala (VAS).
0 (uacceptabelt) er placeret i venstre ende, og 10 (perfekt) er placeret i højre ende.
|
En dag
|
|
Marginal pasform af sidste krone
Tidsramme: En dag
|
Marginal fit vil blive vurderet med en eksplorativ probe under x3,50 forstørrelse, der observerer eksistensen af marginal fit i mesiale, distale, bukkale og linguale overflader.
Den anvendte sonde vil være en #23/6 explorer, som måler 0,22 mm ved 1 mm fra spidsen.
En score på 0 (ingen opfattelse af mellemrummet ved sondering), 1 (spidsen af sonden gik lidt ind i mellemrummet) og 2 (spidsen kom tydeligt ind i mellemrummet) vil blive brugt
|
En dag
|
|
Kontaktpunkter passer
Tidsramme: En dag
|
Interproksimale kontaktpunkter vil blive vurderet med vokset tandtråd.
En score på 0 (forkert kontaktpunkt), 1 (korrekt kontaktpunkt) vil blive brugt
|
En dag
|
|
Okklusal justering
Tidsramme: En dag
|
Okklusale kontakter vil blive verificeret med Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ artikulerende papir og Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ.
En score på 0 (ingen okklusale kontakter), 1 (korrekte okklusale kontakter) og 2 (for høje okklusale kontakter) vil blive brugt.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-ECL-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .