Vergelijking van scannen met en zonder rubberdam voor overlay-restauraties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Inleiding: Het gebruik van rubberdam in restauratieve tandheelkunde is belangrijk om de kwaliteit van restauraties te verbeteren. De integratie van CAD/CAD-systemen heeft geleid tot een toename van het gebruik van technieken aan de stoel. In dit werk willen we in vivo bestuderen in hoeverre de optische indrukken verkregen met rubberdam equivalent zijn aan die genomen zonder rubberdam. Voor een betere standaardisatie worden overlay-restauraties bestudeerd.
- Doelstellingen: Overlay-restauraties verkregen uit een scan met geplaatste rubberdam vergelijken met restauraties van hetzelfde type verkregen met een scan zonder rubberdam.
Materiaal en methoden:
(a) Aantal te behandelen patiënten: 30. b) Aantal bezoeken per patiënt: 1 c) Korte beschrijving van de verschillende technieken die in de studie zijn gebruikt, geautoriseerd en gevalideerd in de literatuur (3-5 regels). Het gebruik van overlay-restauraties wordt breed bevestigd in de literatuur. In het digitale tijdperk worden rubberdam- en niet-rubberdamafdrukken in de literatuur beschreven en door elkaar gebruikt. Omdat er geen klinisch bewijs is dat beide technieken dezelfde klinische werkzaamheid hebben, hebben we besloten om deze in vivo vergelijkingsstudie uit te voeren.
d) Voordelen en nadelen voor de patiënt van deelname aan het onderzoek (3-5 regels). Deelname aan het onderzoek brengt voor de patiënt geen schade met zich mee. Het wordt allemaal in dezelfde werktijd uitgevoerd, met identieke materialen en identieke klinische techniek. Het levert de patiënt geen bijzonder voordeel op. Er wordt aan de patiënt uitgelegd dat zijn/haar deelname bijdraagt aan de verbetering van de wetenschappelijke kennis zonder fysieke, economische of materiële kosten.
e) Alternatieve behandeling voor het geval de patiënt niet wenst deel te nemen aan de klinische studie (3-5 regels). Dezelfde behandeling wordt gegeven, of de patiënt nu meedoet of niet. De patiënt wordt geïnformeerd dat een overlay nodig is, de mogelijke complicaties van deze behandeling worden hem/haar uitgelegd en als hij/zij akkoord gaat, wordt hem/zij gevraagd of hij/zij bezwaar wil maken tegen deelname aan het onderzoek. Deelname houdt in dat u instemt met de analyse van de scans en de eindevaluatie van de restauratie.
f) Behandeling die moet worden uitgevoerd in geval van complicaties bij de patiënt, zodra de klinische studie is begonnen (3-5 regels). De klinische studie wordt uitgevoerd in een enkel bezoek en is onafhankelijk van mogelijke complicaties van de restauratie of de tand.
g) Materiaal dat nodig is om het onderzoek uit te voeren (3-5 regels). Intraorale anesthesie, freesboren, een Primescan intraorale scanner, rubberdam, W8A-klem, tweestapslijm, 5% fluorwaterstofzuur, silaan, klemhouder, damboor, glycerine zijn vereist. Er is geen specifiek materiaal vereist voor het onderzoek met betrekking tot het materiaal dat nodig is voor een patiënt die niet wenst deel te nemen aan het onderzoek.
- Evaluatie van experimentele en statistische resultaten (3 regels). De steekproef is berekend met behulp van G-macht 3 versie 3.1.9 software, 80% vermogen en alfa=0,05. Een steekproef van 30 werd bepaald. De Kappa-index zal worden gebruikt om de concordantie tussen de twee beoordelaars te evalueren, waarbij de resultaten worden geïnterpreteerd met de Landis- en Koch-concordantietabel. Pearson's test zal worden gebruikt om de pasvorm, occlusale contacten, interproximale contactpunten en keuze van de beste indruk te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan een overlay-restauratie
Uitsluitingscriteria:
- Overlay-restauratie is niet nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voor rubberdam
Afdruk die wordt gemaakt voordat de rubberdam wordt geplaatst, wordt gebruikt voor de productie van kronen
|
Intraorale afdrukken kunnen worden gemaakt met rubberdam op zijn plaats.
De zorgverlener maakt twee afdrukken, één met de rubberdam en één zonder.
De onderzoeker kiest willekeurig een van de twee afdrukken voor de productie van kronen en de kroon wordt blindelings door de zorgverlener afgeleverd
|
|
Experimenteel: Na rubberdam
De afdruk die wordt gemaakt nadat de rubberdam is geplaatst, wordt gebruikt voor de productie van kronen
|
Intraorale afdrukken kunnen worden gemaakt met rubberdam op zijn plaats.
De zorgverlener maakt twee afdrukken, één met de rubberdam en één zonder.
De onderzoeker kiest willekeurig een van de twee afdrukken voor de productie van kronen en de kroon wordt blindelings door de zorgverlener afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen resultaat van de definitieve kroon
Tijdsspanne: Op een dag
|
De uiteindelijke kroon wordt beoordeeld door de zorgverlener.
Er wordt een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm gebruikt.
0 (onaanvaardbaar) wordt aan de linkerkant geplaatst en 10 (perfect) aan de rechterkant.
|
Op een dag
|
|
Marginale pasvorm van definitieve kroon
Tijdsspanne: Op een dag
|
Marginale fit zal worden beoordeeld met een verkennende sonde onder een vergroting van x3,50, waarbij het bestaan van marginale fit in mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken wordt geobserveerd.
De gebruikte sonde is een #23/6 ontdekkingsreiziger die 0,22 mm meet op 1 mm van de punt.
Er wordt een score van 0 (geen perceptie van de opening bij het sonderen), 1 (tip van de sonde kwam iets in de opening) en 2 (de punt kwam duidelijk in de opening) gebruikt
|
Op een dag
|
|
Contactpunten passen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Interproximale contactpunten worden beoordeeld met gewaxt flosdraad.
Er wordt een score van 0 (verkeerd contactpunt), 1 (juist contactpunt) gehanteerd
|
Op een dag
|
|
Occlusale aanpassing
Tijdsspanne: Op een dag
|
Occlusale contacten worden geverifieerd met Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ articulatiepapier en Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ.
Er wordt een score van 0 (geen occlusale contacten), 1 (juiste occlusale contacten) en 2 (te hoge occlusale contacten) gehanteerd.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REST-ECL-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .