- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735509
Jämförelse av skanning med och utan gummidamm för överlagringsrestaureringar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Inledning: Användningen av gummidamm i restaurerande tandvård är viktig för att förbättra kvaliteten på restaureringar. Införandet av CAD/CAD-system har lett till en ökad användning av stolstekniker. I detta arbete avser vi att studera in vivo i vilken utsträckning de optiska avtrycken som erhålls med kofferdam är likvärdiga med dem som tas utan kofferdam. För bättre standardisering studeras överläggsrestaureringar.
- Syfte: Att jämföra överläggsrestaureringar erhållna från en skanning med placerad gummidamm mot restaureringar av samma typ som erhållits med en skanning utan gummidamm.
Material och metoder:
(a) Antal patienter som ska behandlas: 30. b) Antal besök per patient: 1 c) Kort beskrivning av de olika tekniker som används i studien, godkända och validerade i litteraturen (3-5 rader). Användningen av överlagringsrestaureringar är allmänt validerad i litteraturen. I den digitala eran beskrivs gummidamm och icke-gummi dammavtryck i litteraturen och används omväxlande. Eftersom det inte finns några kliniska bevis för att båda teknikerna har samma kliniska effekt, bestämde vi oss för att utföra denna in vivo jämförelsestudie.
d) Fördelar och skador för patienten av att delta i studien (3-5 rader). Deltagande i studien innebär ingen skada för patienten. Det hela utförs på samma arbetstid, med identiska material och identisk klinisk teknik. Det ger ingen speciell fördel för patienten. Det förklaras för patienten att hans/hennes deltagande bidrar till att förbättra den vetenskapliga kunskapen utan fysiska, ekonomiska eller materiella kostnader.
e) Alternativ behandling om patienten inte önskar delta i den kliniska studien (3-5 rader). Samma behandling ges oavsett om patienten deltar eller inte. Patienten informeras om att ett överlägg krävs, de möjliga komplikationerna av denna behandling förklaras för honom/henne och om han/hon accepterar tillfrågas han/hon om han/hon skulle motsätta sig att delta i studien. Deltagande innebär samtycke till analysen av skanningarna och den slutliga utvärderingen av restaureringen.
f) Behandling ska utföras vid komplikationer som uppstår hos patienten, när den kliniska studien har påbörjats (3-5 rader). Den kliniska studien utförs i ett enda besök och är oberoende av eventuella komplikationer av restaureringen eller tanden.
g) Material som behövs för att genomföra studien (3-5 rader). Intraoral anestesi, fräsborr, en Primescan intraoral skanner, gummidamm, W8A-klämma, tvåstegslim, 5 % fluorvätesyra, silan, klämhållare, damborr, glycerin krävs. Inget specifikt material krävs för studien med avseende på det som krävs för en patient som inte vill delta i studien.
- Utvärdering av experimentella och statistiska resultat (3 rader). Urvalet beräknades med hjälp av G power 3 version 3.1.9 mjukvara, 80 % effekt och alfa=0,05. Ett prov på 30 bestämdes. Kappa-indexet kommer att användas för att utvärdera överensstämmelsen mellan de två utvärderarna och tolka resultaten med Landis och Kochs överensstämmelsetabell. Pearsons test kommer att användas för att utvärdera passformen, ocklusala kontakter, interproximala kontaktpunkter och valet av det bästa intrycket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av en överlagringsrestaurering
Exklusions kriterier:
- Inget behov av överlagringsrestaurering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innan gummidammen
Avtryck taget innan gummidammens placering används för krontillverkning
|
Intraorala avtryck kan tas med gummidamm på plats.
Vårdgivaren kommer att ta två avtryck, ett med gummidammen på plats och ett utan.
Utredaren kommer slumpmässigt att välja ett av de två avtrycken för krontillverkning, och kronan kommer att levereras av vårdgivaren blint
|
Experimentell: Efter gummidamm
Avtryck taget efter gummidammens placering används för krontillverkning
|
Intraorala avtryck kan tas med gummidamm på plats.
Vårdgivaren kommer att ta två avtryck, ett med gummidammen på plats och ett utan.
Utredaren kommer slumpmässigt att välja ett av de två avtrycken för krontillverkning, och kronan kommer att levereras av vårdgivaren blint
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
totalt resultat av slutkronan
Tidsram: En dag
|
Den slutliga kronan bedöms av vårdgivaren.
En 10 cm visuell analog skala (VAS) används.
0 (oacceptabelt) placeras i den vänstra änden och 10 (perfekt) placeras i den högra änden.
|
En dag
|
Marginal passform av sista kronan
Tidsram: En dag
|
Marginal passform kommer att bedömas med en utforskande sond under x3,50-förstoring, där man observerar förekomsten av marginell passning i mesiala, distala, buckala och linguala ytor.
Sonden som används kommer att vara en #23/6 explorer som mäter 0,22 mm vid 1 mm från spetsen.
En poäng på 0 (ingen uppfattning om mellanrummet vid sondering), 1 (spetsen på sonden gick något in i mellanrummet) och 2 (spetsen gick tydligt in i mellanrummet) kommer att användas
|
En dag
|
Kontaktpunkter passar
Tidsram: En dag
|
Interproximala kontaktpunkter kommer att bedömas med vaxad tandtråd.
En poäng på 0 (felaktig kontaktpunkt), 1 (rätt kontaktpunkt) kommer att användas
|
En dag
|
Ocklusal justering
Tidsram: En dag
|
Ocklusala kontakter kommer att verifieras med Bausch Arti-Check Micro-Thin 40μ artikulerande papper och Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ.
Poängen 0 (inga ocklusala kontakter), 1 (korrekta ocklusala kontakter) och 2 (för höga ocklusala kontakter) kommer att användas.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REST-ECL-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gummifördämning
-
Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhDOkändTandkaries hos barn | Tandkaries på gropen och sprickytan | TandläckageFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadProtonpumpshämmare | FörskrivningFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Okänd