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Comparaison de la numérisation avec et sans digue en caoutchouc pour les restaurations par superposition

5 mars 2023 mis à jour par: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya
L'utilisation d'une digue en caoutchouc lors de la réalisation de restaurations adhésives améliore la qualité du traitement. La généralisation de ce type de restaurations rend de plus en plus nécessaire l'utilisation de ce type d'isolement du champ opératoire. Dans le même temps, l'utilisation des systèmes CAD/CAM en dentisterie s'est récemment généralisée, ce qui signifie que les systèmes au fauteuil sont de plus en plus utilisés. Étant donné que dans les restaurations indirectes, il est nécessaire de placer la digue en caoutchouc au moment du scellement, il a été proposé de prendre des empreintes optiques de la préparation avec la digue en caoutchouc déjà en place. Pour cela, il est nécessaire d'avoir des enregistrements précédents qui sont découpés et renumérisés. Puisqu'il y a des auteurs qui ont décrit que la renumérisation peut provoquer des défauts dans les maillages, dans ce travail, nous essayons de comparer les deux types de numérisation dans un type spécifique de restaurations, les superpositions. À cette fin, des scans de la préparation dentaire avec et sans digue en caoutchouc sont effectués, et une décision aléatoire est prise sur la base de quel scan la restauration est réalisée. Ensuite, il est amené en bouche et l'ajustement marginal, les points de contact et l'occlusion de la restauration sont évalués. Les résultats du groupe réalisé à partir du scan sans barrage sont comparés à ceux du groupe réalisé à partir du scan avec barrage. Les deux scans de chaque cas sont également comparés pour évaluer les différences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Introduction : L'utilisation de la digue en caoutchouc en dentisterie restauratrice est importante pour améliorer la qualité des restaurations. L'incorporation de systèmes CAO/CAO a conduit à une augmentation de l'utilisation des techniques au fauteuil. Dans ce travail nous avons l'intention d'étudier in vivo dans quelle mesure les empreintes optiques obtenues avec digue en caoutchouc sont équivalentes à celles prises sans digue en caoutchouc. Pour une meilleure standardisation, des restaurations par recouvrement sont étudiées.
  2. Objectifs : Comparer des restaurations de recouvrement obtenues à partir d'un scan avec une digue en caoutchouc et des restaurations du même type obtenues avec un scan sans digue en caoutchouc.
  3. Matériel et méthodes:

    (a) Nombre de patients à traiter : 30. b) Nombre de visites par patient : 1 c) Brève description des différentes techniques utilisées dans l'étude, autorisées et validées dans la littérature (3-5 lignes). L'utilisation de restaurations par recouvrement est largement validée dans la littérature. À l'ère numérique, les empreintes de barrage en caoutchouc et non en caoutchouc sont décrites dans la littérature et sont utilisées de manière interchangeable. Comme il n'y a aucune preuve clinique que les deux techniques ont la même efficacité clinique, nous avons décidé de réaliser cette étude de comparaison in vivo.

    d) Avantages et inconvénients pour le patient de participer à l'étude (3-5 lignes). La participation à l'étude n'entraîne aucun préjudice pour le patient. Tout est réalisé dans le même temps de travail, avec des matériaux identiques et une technique clinique identique. Il n'apporte aucun bénéfice particulier au patient. Il est expliqué au patient que sa participation contribue à l'amélioration des connaissances scientifiques sans coût physique, économique ou matériel.

    e) Traitement alternatif au cas où le patient ne souhaite pas participer à l'étude clinique (3-5 lignes). Le même traitement est administré que le patient participe ou non. Le patient est informé qu'une superposition est nécessaire, les complications possibles de ce traitement lui sont expliquées et s'il accepte, il lui est demandé s'il s'opposerait à participer à l'étude. La participation implique le consentement à l'analyse des scans et à l'évaluation finale de la restauration.

    f) Traitement à réaliser en cas de complications survenant chez le patient, une fois l'étude clinique commencée (3-5 lignes). L'étude clinique est réalisée en une seule visite et est indépendante des éventuelles complications de la restauration ou de la dent.

    g) Matériel nécessaire pour réaliser l'étude (3-5 lignes). Une anesthésie intra-orale, des fraises de fraisage, un scanner intra-oral Primescan, une digue en caoutchouc, une pince W8A, un adhésif en deux étapes, de l'acide fluorhydrique à 5 %, du silane, un porte-pince, un foret de barrage, de la glycérine sont nécessaires. Aucun matériel spécifique n'est requis pour l'étude par rapport à celui requis pour un patient qui ne souhaite pas participer à l'étude.

  4. Evaluation des résultats expérimentaux et statistiques (3 lignes). L'échantillon a été calculé au moyen de G power 3 version 3.1.9 logiciel, puissance 80% et alpha=0.05. Un échantillon de 30 a été déterminé. L'indice Kappa sera utilisé pour évaluer la concordance entre les deux évaluateurs, en interprétant les résultats avec la table de concordance de Landis et Koch. Le test de Pearson sera utilisé pour évaluer l'ajustement, les contacts occlusaux, les points de contact interproximaux et le choix de la meilleure empreinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin d'une restauration en superposition

Critère d'exclusion:

  • Pas besoin de restauration de superposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avant barrage en caoutchouc
Empreinte prise avant la mise en place de la digue en caoutchouc pour la fabrication de la couronne
Les empreintes intrabuccales peuvent être prises avec une digue en caoutchouc en place. Le prestataire de soins prendra deux empreintes, une avec la digue en caoutchouc en place et l'autre sans. L'enquêteur choisira au hasard l'une des deux empreintes pour la fabrication de la couronne, et la couronne sera délivrée par le prestataire de soins à l'aveugle
Expérimental: Après barrage en caoutchouc
Empreinte prise après la mise en place de la digue en caoutchouc utilisée pour la fabrication de la couronne
Les empreintes intrabuccales peuvent être prises avec une digue en caoutchouc en place. Le prestataire de soins prendra deux empreintes, une avec la digue en caoutchouc en place et l'autre sans. L'enquêteur choisira au hasard l'une des deux empreintes pour la fabrication de la couronne, et la couronne sera délivrée par le prestataire de soins à l'aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat global de la couronne finale
Délai: Un jour
La couronne finale est jugée par le prestataire de soins. Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm est utilisée. 0 (inacceptable) est placé à l'extrémité gauche et 10 (parfait) est placé à l'extrémité droite.
Un jour
Ajustement marginal de la couronne finale
Délai: Un jour
L'ajustement marginal sera évalué avec une sonde exploratoire sous un grossissement x3,50, en observant l'existence d'un ajustement marginal dans les surfaces mésiales, distales, buccales et linguales. La sonde utilisée sera un explorateur #23/6 qui mesure 0,22 mm à 1 mm de la pointe. Un score de 0 (pas de perception de l'espace lors du sondage), 1 (la pointe de la sonde est légèrement entrée dans l'espace) et 2 (la pointe est clairement entrée dans l'espace) sera utilisée
Un jour
Points de contact adaptés
Délai: Un jour
Les points de contact interproximaux seront évalués avec du fil dentaire ciré. Un score de 0 (point de contact incorrect), 1 (point de contact correct) sera utilisé
Un jour
Ajustement occlusal
Délai: Un jour
Les contacts occlusaux seront vérifiés avec le papier articulé Bausch Arti-Check Micro-Thin 40 μ et Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ. Un score de 0 (pas de contacts occlusaux), 1 (contacts occlusaux corrects) et 2 (contacts occlusaux trop élevés) sera utilisé.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REST-ECL-2023-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront publiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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