- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735509
Comparaison de la numérisation avec et sans digue en caoutchouc pour les restaurations par superposition
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Introduction : L'utilisation de la digue en caoutchouc en dentisterie restauratrice est importante pour améliorer la qualité des restaurations. L'incorporation de systèmes CAO/CAO a conduit à une augmentation de l'utilisation des techniques au fauteuil. Dans ce travail nous avons l'intention d'étudier in vivo dans quelle mesure les empreintes optiques obtenues avec digue en caoutchouc sont équivalentes à celles prises sans digue en caoutchouc. Pour une meilleure standardisation, des restaurations par recouvrement sont étudiées.
- Objectifs : Comparer des restaurations de recouvrement obtenues à partir d'un scan avec une digue en caoutchouc et des restaurations du même type obtenues avec un scan sans digue en caoutchouc.
Matériel et méthodes:
(a) Nombre de patients à traiter : 30. b) Nombre de visites par patient : 1 c) Brève description des différentes techniques utilisées dans l'étude, autorisées et validées dans la littérature (3-5 lignes). L'utilisation de restaurations par recouvrement est largement validée dans la littérature. À l'ère numérique, les empreintes de barrage en caoutchouc et non en caoutchouc sont décrites dans la littérature et sont utilisées de manière interchangeable. Comme il n'y a aucune preuve clinique que les deux techniques ont la même efficacité clinique, nous avons décidé de réaliser cette étude de comparaison in vivo.
d) Avantages et inconvénients pour le patient de participer à l'étude (3-5 lignes). La participation à l'étude n'entraîne aucun préjudice pour le patient. Tout est réalisé dans le même temps de travail, avec des matériaux identiques et une technique clinique identique. Il n'apporte aucun bénéfice particulier au patient. Il est expliqué au patient que sa participation contribue à l'amélioration des connaissances scientifiques sans coût physique, économique ou matériel.
e) Traitement alternatif au cas où le patient ne souhaite pas participer à l'étude clinique (3-5 lignes). Le même traitement est administré que le patient participe ou non. Le patient est informé qu'une superposition est nécessaire, les complications possibles de ce traitement lui sont expliquées et s'il accepte, il lui est demandé s'il s'opposerait à participer à l'étude. La participation implique le consentement à l'analyse des scans et à l'évaluation finale de la restauration.
f) Traitement à réaliser en cas de complications survenant chez le patient, une fois l'étude clinique commencée (3-5 lignes). L'étude clinique est réalisée en une seule visite et est indépendante des éventuelles complications de la restauration ou de la dent.
g) Matériel nécessaire pour réaliser l'étude (3-5 lignes). Une anesthésie intra-orale, des fraises de fraisage, un scanner intra-oral Primescan, une digue en caoutchouc, une pince W8A, un adhésif en deux étapes, de l'acide fluorhydrique à 5 %, du silane, un porte-pince, un foret de barrage, de la glycérine sont nécessaires. Aucun matériel spécifique n'est requis pour l'étude par rapport à celui requis pour un patient qui ne souhaite pas participer à l'étude.
- Evaluation des résultats expérimentaux et statistiques (3 lignes). L'échantillon a été calculé au moyen de G power 3 version 3.1.9 logiciel, puissance 80% et alpha=0.05. Un échantillon de 30 a été déterminé. L'indice Kappa sera utilisé pour évaluer la concordance entre les deux évaluateurs, en interprétant les résultats avec la table de concordance de Landis et Koch. Le test de Pearson sera utilisé pour évaluer l'ajustement, les contacts occlusaux, les points de contact interproximaux et le choix de la meilleure empreinte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Besoin d'une restauration en superposition
Critère d'exclusion:
- Pas besoin de restauration de superposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avant barrage en caoutchouc
Empreinte prise avant la mise en place de la digue en caoutchouc pour la fabrication de la couronne
|
Les empreintes intrabuccales peuvent être prises avec une digue en caoutchouc en place.
Le prestataire de soins prendra deux empreintes, une avec la digue en caoutchouc en place et l'autre sans.
L'enquêteur choisira au hasard l'une des deux empreintes pour la fabrication de la couronne, et la couronne sera délivrée par le prestataire de soins à l'aveugle
|
Expérimental: Après barrage en caoutchouc
Empreinte prise après la mise en place de la digue en caoutchouc utilisée pour la fabrication de la couronne
|
Les empreintes intrabuccales peuvent être prises avec une digue en caoutchouc en place.
Le prestataire de soins prendra deux empreintes, une avec la digue en caoutchouc en place et l'autre sans.
L'enquêteur choisira au hasard l'une des deux empreintes pour la fabrication de la couronne, et la couronne sera délivrée par le prestataire de soins à l'aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat global de la couronne finale
Délai: Un jour
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La couronne finale est jugée par le prestataire de soins.
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm est utilisée.
0 (inacceptable) est placé à l'extrémité gauche et 10 (parfait) est placé à l'extrémité droite.
|
Un jour
|
Ajustement marginal de la couronne finale
Délai: Un jour
|
L'ajustement marginal sera évalué avec une sonde exploratoire sous un grossissement x3,50, en observant l'existence d'un ajustement marginal dans les surfaces mésiales, distales, buccales et linguales.
La sonde utilisée sera un explorateur #23/6 qui mesure 0,22 mm à 1 mm de la pointe.
Un score de 0 (pas de perception de l'espace lors du sondage), 1 (la pointe de la sonde est légèrement entrée dans l'espace) et 2 (la pointe est clairement entrée dans l'espace) sera utilisée
|
Un jour
|
Points de contact adaptés
Délai: Un jour
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Les points de contact interproximaux seront évalués avec du fil dentaire ciré.
Un score de 0 (point de contact incorrect), 1 (point de contact correct) sera utilisé
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Un jour
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Ajustement occlusal
Délai: Un jour
|
Les contacts occlusaux seront vérifiés avec le papier articulé Bausch Arti-Check Micro-Thin 40 μ et Arti-Fol Metallic Shimstock-Film 12 μ.
Un score de 0 (pas de contacts occlusaux), 1 (contacts occlusaux corrects) et 2 (contacts occlusaux trop élevés) sera utilisé.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Espona, DDS, Universidad Internacional de Catalunya
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-ECL-2023-01
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