Dietní hlášení v Amyloidózách (DRITA)
7. ledna 2025 aktualizováno: Jeffrey Zonder, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Pilotní studie DRITA: Dietní hlášení u amyloidóz
Cílem této klinické studie je dozvědět se o malnutrici a hubnutí u pacientů s amyloidózou.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je možné použít nízkonákladovou nutriční aplikaci (aplikace) pro použití na chytrém telefonu k získání podrobných informací o kalorickém příjmu u pacientů s amyloidózou
Účastníci budou požádáni, aby:
- Stáhněte si aplikaci MyFitnessPal na jejich smartphone a prohlédněte si online výukový program
- Po týdnu praxe, od 2. do 9. týdne, účastníci zadají denní příjem stravy i denní příjem bylinných/alternativních doplňků do aplikace MyFitnessPal na svém chytrém telefonu.
- vyplňte dotazník před zahájením aplikace, po 2. týdnu a v 10. týdnu po zahájení aplikace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Zonder, MD
- Telefonní číslo: 313-576-8732
- E-mail: zonderj@karmanos.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jeffrey Zonder, MD
- Telefonní číslo: 313-576-8732
- E-mail: zonderj@karmanos.org
-
Kontakt:
- Andrew Kin, M.D.
-
Kontakt:
- Navid Mahabadi, D.O.
-
Kontakt:
- Felicity WK Harper, PhD
-
Kontakt:
- Jennifer Beebe-Dimmer, PhD
-
Kontakt:
- Jacob Katzman
-
Kontakt:
- Abdul Khan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnostikován jakýkoli typ amyloidózy
- Mluvte, čtěte a pište v angličtině
- Ochotní používat aplikaci MyFitnessPal na svém vlastním smartphonu
Kritéria vyloučení:
- plánovaná transplantace autologních kmenových buněk nebo transplantace solidního orgánu do 12 týdnů po zařazení
- kognitivní nebo percepční poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sledování příjmu stravy/suplementů v aplikaci pro chytré telefony MyFitnessPal (aplikace)
Aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal se používá ke sledování denního příjmu stravy a bylinných/alternativních doplňků.
|
Pacienti s amyloidózou budou používat aplikaci MyFitnessPal ke sledování dietního příjmu a užívání bylinných/alternativních doplňků od 2. do 9. týdne.
Využití aplikace pacientem a dotazníky vyplněné pacientem na začátku, 2. a 10. týden určí proveditelnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování
Časové okno: 56 dní
|
Dodržování je definováno stavem (ano vs. ne) záznamu dat za den; Míra adherence se vypočítá jako poměr počtu dnů dodržování k celkovému počtu dnů zkoušky (tj. 56 dnů); Stav záznamu dat za den bude považován za „ano“, pokud účastník vyplní denní průzkum.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následná míra adherence
Časové okno: 63 dní (= 56 dní + týden 10)
|
Následným dodržováním je stav záznamu dat za den během třetí fáze (10. týden) účasti ve studii (tj. 7 dní); Následná míra adherence se vypočítá jako poměr počtu dnů adherence během třetí fáze (10. týden) účasti ve studii (tj. 7 dní); Stav záznamu dat za den bude považován za „ano“, pokud účastník vyplní denní průzkum.
|
63 dní (= 56 dní + týden 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zonder, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .